- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04058093
Evaluación de un Programa de Entrenamiento Funcional en Atención Primaria de Salud (VIVEactive)
VIVE Active: evaluación de un Programa de Treino Funcional Nos Cuidados de saúde primários - Estudo Quasi-experimental
El sedentarismo es el cuarto factor de riesgo de mortalidad y morbilidad a nivel mundial. Teniendo en cuenta la alta prevalencia de sedentarismo (57,0%) y obesidad (30,5%) en las islas Azores (Portugal), los servicios locales de atención primaria de salud (APS) deben apoyar la implementación de intervenciones complementarias y el desarrollo de investigaciones médicas en el área del estilo de vida activo. promoción.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad y eficacia de un programa de entrenamiento funcional (FTP) de 6 meses, que incluye un asesoramiento nutricional grupal, en usuarios sedentarios del Centro de Salud de Ponta Delgada (PDHC), en comparación con un control en lista de espera.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sara B. Ponte, MD
- Número de teléfono: +351 296 960 286
- Correo electrónico: Sara.CB.Ponte@azores.gov.pt
Ubicaciones de estudio
-
-
Azores
-
Ponta Delgada, Azores, Portugal, 9500-354
- Centro de Saúde de Ponta Delgada (Unidade de Saúde da Ilha de São Miguel)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Usuarios sedentarios (<150 minutos de AF de intensidad moderada por semana o <75 minutos de AF de intensidad vigorosa) del Centro de Salud de Ponta Delgada.
Criterio de exclusión:
- Usuarios con contraindicaciones médicas para la actividad física de intensidad moderada a vigorosa, tales como: angina inestable; trombosis venosa profunda; tromboembolismo o embolia reciente; infección sistémica aguda o fiebre; bloqueo auriculoventricular de segundo grado o superior (sin marcapasos); desviación negativa del segmento ST desviación del segmento ST > 2 mm; disfunción neuromusculoesquelética grave; insuficiencia o estenosis mitral o aórtica grave sin tratamiento adecuado; insuficiencia cardíaca descompensada; frecuencia cardíaca en reposo superior a 100 lpm; otros trastornos metabólicos descompensados; pericarditis o miocarditis aguda; arritmia incontrolada; hipertensión en reposo no controlada (PAS ≥ 180 o PAD ≥ 110); hipotensión ortostática con descenso de la PAS > 20 mmHg o diabetes no controlada.
- Usuarios con discapacidad física y/o psíquica o
- Mujeres embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Programa de Entrenamiento Funcional
El programa de entrenamiento funcional (FTP) tendrá una duración de 6 meses e incluirá:
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El programa de entrenamiento funcional (FTP) incluye:
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Sin intervención: Grupo de control de lista de espera
Los participantes no participarán en ninguna intervención específica, pero recibirán el FTP después del período experimental (6 meses).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fuerza de prensión de la mano
Periodo de tiempo: T0, línea base; T1, posintervención (a los 6 meses); y T2, seguimiento a los 6 meses (en el mes 12)
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La fuerza de prensión manual se evaluará mientras el participante se encuentra sentado con los hombros en aducción y rotación neutra, el codo flexionado a 90°, el antebrazo en posición neutra y la muñeca entre 0 y 30° de extensión.
La prueba se repetirá 3 veces con la mano dominante y se tomará la lectura máxima.
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T0, línea base; T1, posintervención (a los 6 meses); y T2, seguimiento a los 6 meses (en el mes 12)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia al programa de entrenamiento funcional
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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La proporción de adherencia al programa de entrenamiento funcional se calculará por el promedio de adherencia de cada participante. La adherencia de cada participante se cuantificará por la relación entre las sesiones a las que asiste y el número total de sesiones programadas a lo largo de los 6 meses. Los niveles de satisfacción de los participantes se medirán mediante un cuestionario de 10 ítems, en una escala Likert de cinco puntos de 1 (insatisfecho) a 5 (muy satisfecho). |
Hasta 6 meses
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Disfrute percibido
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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El disfrute percibido del programa de entrenamiento funcional se medirá quincenalmente mediante una escala calificada de 1 (muy desagradable) a 5 (muy agradable).
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Hasta 6 meses
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Esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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El esfuerzo de percepción del programa de entrenamiento funcional se medirá quincenalmente mediante la escala de Borg modificada.
En este instrumento se evalúan 11 ítems, con una puntuación de 0 a 10 puntos, donde 0 es el mínimo esfuerzo y 10 el máximo que pueden realizar.
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Hasta 6 meses
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Satisfacción de los participantes
Periodo de tiempo: T1, Post-intervención (al mes 6)
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Los niveles de satisfacción de los participantes se medirán mediante un cuestionario de 10 ítems, en una escala Likert de cinco puntos de 1 (insatisfecho) a 5 (muy satisfecho).
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T1, Post-intervención (al mes 6)
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Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: T0, línea base; T1, posintervención (a los 6 meses); y T2, seguimiento a los 6 meses (en el mes 12)
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El peso (kilogramos) y la altura (metros) se combinarán para informar el IMC en kg/m^2.
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T0, línea base; T1, posintervención (a los 6 meses); y T2, seguimiento a los 6 meses (en el mes 12)
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: T0, línea base; T1, posintervención (a los 6 meses); y T2, seguimiento a los 6 meses (en el mes 12)
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Circunferencia de la cintura en centímetros.
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T0, línea base; T1, posintervención (a los 6 meses); y T2, seguimiento a los 6 meses (en el mes 12)
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Cambio en la grasa corporal
Periodo de tiempo: T0, línea base; T1, posintervención (a los 6 meses); y T2, seguimiento a los 6 meses (en el mes 12)
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Medido por análisis de impedancia bioeléctrica.
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T0, línea base; T1, posintervención (a los 6 meses); y T2, seguimiento a los 6 meses (en el mes 12)
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Cambio en la masa magra corporal
Periodo de tiempo: T0, línea base; T1, posintervención (a los 6 meses); y T2, seguimiento a los 6 meses (en el mes 12)
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Medido por análisis de impedancia bioeléctrica.
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T0, línea base; T1, posintervención (a los 6 meses); y T2, seguimiento a los 6 meses (en el mes 12)
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: T0, línea base; T1, posintervención (a los 6 meses); y T2, seguimiento a los 6 meses (en el mes 12)
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Presión arterial sistólica y diastólica en reposo.
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T0, línea base; T1, posintervención (a los 6 meses); y T2, seguimiento a los 6 meses (en el mes 12)
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Cambio en la glucemia en sangre rápida
Periodo de tiempo: T0, línea base; T1, posintervención (a los 6 meses); y T2, seguimiento a los 6 meses (en el mes 12)
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Glucemia en sangre rápida (mg/dL).
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T0, línea base; T1, posintervención (a los 6 meses); y T2, seguimiento a los 6 meses (en el mes 12)
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Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: T0, línea base; T1, posintervención (a los 6 meses); y T2, seguimiento a los 6 meses (en el mes 12)
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HbA1c (%) refleja la glucosa plasmática promedio durante las 8 a 12 semanas anteriores.
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T0, línea base; T1, posintervención (a los 6 meses); y T2, seguimiento a los 6 meses (en el mes 12)
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Cambio en el perfil de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: T0, línea base; T1, posintervención (a los 6 meses); y T2, seguimiento a los 6 meses (en el mes 12)
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Colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL y triglicéridos.
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T0, línea base; T1, posintervención (a los 6 meses); y T2, seguimiento a los 6 meses (en el mes 12)
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Cambio en el dolor crónico
Periodo de tiempo: T0, línea base; T1, posintervención (a los 6 meses); y T2, seguimiento a los 6 meses (en el mes 12)
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El Inventario Breve del Dolor (BPI) evaluará el dolor promedio en reposo, usando una escala de calificación numérica (0-10) en el Formulario Corto BPI.
Una puntuación más alta indica peor dolor (10 es "el peor dolor imaginable") y cero indica "sin dolor en absoluto".
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T0, línea base; T1, posintervención (a los 6 meses); y T2, seguimiento a los 6 meses (en el mes 12)
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Cambio en la dependencia de medicamentos
Periodo de tiempo: T0, línea base; T1, posintervención (a los 6 meses); y T2, seguimiento a los 6 meses (en el mes 12)
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Número de comprimidos ingeridos al día (incluye antihipertensivos, antidiabéticos orales, insulina (unidades inyectadas), analgésicos, antiinflamatorios, psicotrópicos y antidislipemiantes).
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T0, línea base; T1, posintervención (a los 6 meses); y T2, seguimiento a los 6 meses (en el mes 12)
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Cambio en la dependencia de la nicotina
Periodo de tiempo: T0, línea base; T1, posintervención (a los 6 meses); y T2, seguimiento a los 6 meses (en el mes 12)
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La Prueba de Fagerström para la Dependencia de la Nicotina (FTND) se aplicará solo en los participantes fumadores. FTND es una medida de autoinforme de dependencia de la nicotina de 6 ítems derivada del Cuestionario de Tolerancia de Fagerström, que comprende opciones de sí/no (puntuadas de 0 a 1) y ítems de opción múltiple (puntuados de 0 a 3). Los elementos se suman para obtener una puntuación total de 0 a 10. Cuanto mayor sea la puntuación total de Fagerström, más intensa es la dependencia física del paciente a la nicotina. |
T0, línea base; T1, posintervención (a los 6 meses); y T2, seguimiento a los 6 meses (en el mes 12)
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: T0, línea base; T1, posintervención (a los 6 meses); y T2, seguimiento a los 6 meses (en el mes 12)
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El cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud EQ-5D-5L es una medida estandarizada de autoinforme del estado de salud desarrollada por el Grupo EuroQol.
Consta del sistema descriptivo y la escala EQ Visual Analógica.
El sistema descriptivo comprende 5 dimensiones, a saber, movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión.
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T0, línea base; T1, posintervención (a los 6 meses); y T2, seguimiento a los 6 meses (en el mes 12)
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Cambio en el estrés percibido
Periodo de tiempo: T0, línea base; T1, posintervención (a los 6 meses); y T2, seguimiento a los 6 meses (en el mes 12)
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La Escala de Estrés Percibido (PSS 10), validada para la población portuguesa, es una escala de autoinforme con 10 ítems sobre las molestias diarias y el sentimiento actual de poder manejar los problemas que deben abordarse.
Es una escala Likert de cinco puntos que va de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo).
Este cuestionario es muy utilizado para medir el estrés percibido y tiene una adecuada fiabilidad interna y test-retest.
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T0, línea base; T1, posintervención (a los 6 meses); y T2, seguimiento a los 6 meses (en el mes 12)
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Cambio en el malestar psicológico
Periodo de tiempo: T0, línea base; T1, posintervención (a los 6 meses); y T2, seguimiento a los 6 meses (en el mes 12)
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La escala de depresión, ansiedad y estrés-21 (DASS-21) consta de tres subescalas de 7 ítems: depresión, ansiedad y estrés.
Los participantes indican cuánto les aplica cada uno de los 21 elementos durante la última semana en una escala de 0 (no me aplicó en absoluto) a 3 (me aplicó mucho o la mayor parte del tiempo).
Esta escala tiene buenas propiedades psicométricas tanto en muestras clínicas como no clínicas.
Además, esta escala distingue de manera confiable entre síntomas de ansiedad (pánico/preocupación), estrés (tensión/agitación) y depresión (bajo estado de ánimo/anhedonia), que son altamente comórbidos.
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T0, línea base; T1, posintervención (a los 6 meses); y T2, seguimiento a los 6 meses (en el mes 12)
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Cambio en el bienestar mental
Periodo de tiempo: T0, línea base; T1, posintervención (a los 6 meses); y T2, seguimiento a los 6 meses (en el mes 12)
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La Escala de Bienestar Mental de Warwick-Edinburgh (WEMWBS) es una escala de 14 ítems, un instrumento validado y de autoinforme utilizado para evaluar el bienestar mental en la población general.
Las puntuaciones posibles oscilan entre 14 y 70, y las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar mental.
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T0, línea base; T1, posintervención (a los 6 meses); y T2, seguimiento a los 6 meses (en el mes 12)
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Cambios en los hábitos alimenticios
Periodo de tiempo: T0, línea base; T1, posintervención (a los 6 meses); y T2, seguimiento a los 6 meses (en el mes 12)
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PREDIMED (PREvención con DIeta MEDiterránea) es un cuestionario para evaluar la adherencia a la dieta mediterránea, siendo 0 la puntuación total mínima y 14 la puntuación total máxima.
Los valores más altos representan una mayor adherencia a la dieta mediterránea.
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T0, línea base; T1, posintervención (a los 6 meses); y T2, seguimiento a los 6 meses (en el mes 12)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Sara B. Ponte, MD, Unidade de Saúde da Ilha de São Miguel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- USISM_01_19
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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