Évaluation d'un programme de formation fonctionnelle en soins de santé primaires (VIVEactive)
25 octobre 2019 mis à jour par: Sara B. Ponte, Unidade de Saude da Ilha de Sao Miguel
VIVE Active: avaliação de um Programa de Treino Funcional Nos Cuidados de saúde primários - Estudo Quasi-experimental
La sédentarité est le quatrième facteur de risque de mortalité et de morbilité dans le monde. Compte tenu de la forte prévalence du sédentarisme (57,0%) et de l'obésité (30,5%) dans les îles des Açores (Portugal), les services locaux de soins de santé primaires (SSP) devraient soutenir la mise en œuvre d'interventions complémentaires et le développement de la recherche médicale dans le domaine du mode de vie actif promotion.
Cette étude vise à évaluer la faisabilité et l'efficacité d'un programme d'entraînement fonctionnel (FTP) de 6 mois, qui comprend un conseil nutritionnel de groupe, chez les utilisateurs sédentaires du centre de santé de Ponta Delgada (PDHC), par rapport à un contrôle de liste d'attente.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce travail sera une étude prospective, longitudinale, quasi-expérimentale, avec un groupe témoin expérimental et un groupe témoin sur liste d'attente.
Ici, les chercheurs visent à tester la faisabilité et l'efficacité d'un programme d'entraînement fonctionnel de 6 mois chez les utilisateurs sédentaires de PDHC.
Le recrutement des participants se fera au PDHC par des professionnels de la santé (par exemple, médecins de famille, infirmières, nutritionnistes, psychologues, etc.).
Les participants seront répartis en deux groupes (groupes expérimentaux et groupes témoins sur liste d'attente).
Après avoir signé le consentement éclairé et les mesures de base, le groupe expérimental mènera un programme d'entraînement fonctionnel (FTP) de 6 mois, qui comprend des séances d'entraînement fonctionnel et des conseils nutritionnels de groupe.
Dans chaque session, il sera évalué l'adhésion des participants et leur plaisir et effort perçus.
Les autres résultats (primaires et secondaires) seront analysés lors d'un contact en face-à-face, à trois moments différents : ligne de base (T0), post-intervention (au mois 6, T1) et suivi à 6 mois (au mois 12, T2).
Le groupe de contrôle ne participera à aucune intervention spécifique, mais recevra le FTP après la période expérimentale.
Une analyse en intention de traiter et selon le protocole sera effectuée pour analyser l'efficacité et l'efficacité de l'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Azores
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Ponta Delgada, Azores, Le Portugal, 9500-354
- Centro de Saúde de Ponta Delgada (Unidade de Saúde da Ilha de São Miguel)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Utilisateurs sédentaires (<150 minutes d'AP d'intensité modérée par semaine ou <75 minutes d'AP d'intensité vigoureuse) du Centre de santé de Ponta Delgada.
Critère d'exclusion:
- Utilisateurs présentant des contre-indications médicales à une activité physique d'intensité modérée à vigoureuse, telles que : angine de poitrine instable ; thrombose veineuse profonde; thromboembolie ou embolie récente ; infection systémique aiguë ou fièvre; bloc auriculo-ventriculaire de 2e année ou plus (sans stimulateur cardiaque); déviation négative du segment ST déviation du segment ST > 2 mm ; dysfonctionnement neuro-musculo-squelettique sévère ; insuffisance mitrale ou aortique sévère ou sténose sans traitement adéquat ; insuffisance cardiaque décompensée; fréquence cardiaque au repos supérieure à 100 bpm ; autres troubles métaboliques décompensés ; péricardite ou myocardite aiguë; arythmie incontrôlée; hypertension au repos non contrôlée (PAS ≥ 180 ou PAD ≥ 110) ; hypotension orthostatique avec chute de PAS > 20 mmHg ou diabète non contrôlé.
- Les utilisateurs ayant un handicap physique et/ou mental ou
- Femmes enceintes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme d'entraînement fonctionnel
Le programme de formation fonctionnelle (FTP) durera 6 mois et comprendra :
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Le programme d'entraînement fonctionnel (FTP) comprend :
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Aucune intervention: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Les participants ne participeront à aucune intervention spécifique, mais recevront le FTP après la période expérimentale (6 mois).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la force de préhension
Délai: T0, ligne de base ; T1, post-intervention (au mois 6) ; et T2, suivi à 6 mois (au mois 12)
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La force de préhension de la main sera évaluée alors que le participant est en position assise avec les épaules en adduction et en rotation neutre, le coude fléchi à 90°, l'avant-bras en position neutre et le poignet entre 0 et 30° d'extension.
Le test sera répété 3 fois avec la main dominante et la lecture maximale sera prise.
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T0, ligne de base ; T1, post-intervention (au mois 6) ; et T2, suivi à 6 mois (au mois 12)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion au programme d'entraînement fonctionnel
Délai: Jusqu'à 6 mois
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La proportion d'adhésion au programme d'entraînement fonctionnel sera calculée par la moyenne d'adhésion de chaque participant. L'adhésion de chaque participant sera quantifiée par le rapport entre les séances suivies et le nombre total de séances prévues sur les 6 mois. Le niveau de satisfaction des participants sera mesuré par un questionnaire en 10 items, sur une échelle de Likert en cinq points allant de 1 (mécontent) à 5 (très satisfait). |
Jusqu'à 6 mois
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Plaisir perçu
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Le plaisir perçu du programme d'entraînement fonctionnel sera mesuré toutes les deux semaines par une échelle allant de 1 (très désagréable) à 5 (très agréable).
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Jusqu'à 6 mois
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Effort perçu
Délai: Jusqu'à 6 mois
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La perception de l'effort du programme d'entraînement fonctionnel sera mesurée toutes les deux semaines par l'échelle de Borg modifiée.
Dans cet instrument, 11 items sont évalués, avec un score de 0 à 10 points, où 0 équivaut à l'effort minimum et 10 au maximum qu'ils peuvent effectuer.
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Jusqu'à 6 mois
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Satisfaction des participants
Délai: T1, Post-intervention (au mois 6)
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Les niveaux de satisfaction des participants seront mesurés par un questionnaire en 10 points, sur une échelle de Likert en cinq points allant de 1 (mécontent) à 5 (très satisfait).
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T1, Post-intervention (au mois 6)
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Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: T0, ligne de base ; T1, post-intervention (au mois 6) ; et T2, suivi à 6 mois (au mois 12)
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Le poids (kilogrammes) et la taille (mètres) seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2.
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T0, ligne de base ; T1, post-intervention (au mois 6) ; et T2, suivi à 6 mois (au mois 12)
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Changement de tour de taille
Délai: T0, ligne de base ; T1, post-intervention (au mois 6) ; et T2, suivi à 6 mois (au mois 12)
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Tour de taille en centimètres.
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T0, ligne de base ; T1, post-intervention (au mois 6) ; et T2, suivi à 6 mois (au mois 12)
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Changement de graisse corporelle
Délai: T0, ligne de base ; T1, post-intervention (au mois 6) ; et T2, suivi à 6 mois (au mois 12)
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Mesuré par analyse d'impédance bioélectrique.
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T0, ligne de base ; T1, post-intervention (au mois 6) ; et T2, suivi à 6 mois (au mois 12)
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Modification de la masse maigre corporelle
Délai: T0, ligne de base ; T1, post-intervention (au mois 6) ; et T2, suivi à 6 mois (au mois 12)
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Mesuré par analyse d'impédance bioélectrique.
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T0, ligne de base ; T1, post-intervention (au mois 6) ; et T2, suivi à 6 mois (au mois 12)
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Modification de la pression artérielle systolique et diastolique
Délai: T0, ligne de base ; T1, post-intervention (au mois 6) ; et T2, suivi à 6 mois (au mois 12)
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Pression artérielle systolique et diastolique au repos.
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T0, ligne de base ; T1, post-intervention (au mois 6) ; et T2, suivi à 6 mois (au mois 12)
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Modification de la glycémie rapide
Délai: T0, ligne de base ; T1, post-intervention (au mois 6) ; et T2, suivi à 6 mois (au mois 12)
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Glycémie rapide (mg/dL).
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T0, ligne de base ; T1, post-intervention (au mois 6) ; et T2, suivi à 6 mois (au mois 12)
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Modification de l'HbA1c
Délai: T0, ligne de base ; T1, post-intervention (au mois 6) ; et T2, suivi à 6 mois (au mois 12)
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L'HbA1c (%) reflète la glycémie moyenne au cours des 8 à 12 semaines précédentes.
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T0, ligne de base ; T1, post-intervention (au mois 6) ; et T2, suivi à 6 mois (au mois 12)
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Modification du profil lipidique sanguin
Délai: T0, ligne de base ; T1, post-intervention (au mois 6) ; et T2, suivi à 6 mois (au mois 12)
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Cholestérol total, cholestérol LDL, cholestérol HDL et triglycérides.
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T0, ligne de base ; T1, post-intervention (au mois 6) ; et T2, suivi à 6 mois (au mois 12)
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Modification de la douleur chronique
Délai: T0, ligne de base ; T1, post-intervention (au mois 6) ; et T2, suivi à 6 mois (au mois 12)
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L'inventaire bref de la douleur (BPI) évaluera la douleur moyenne au repos, en utilisant une échelle d'évaluation numérique (0-10) sur le formulaire abrégé BPI.
Un score plus élevé indique une douleur plus intense (10 est "la pire douleur imaginable") et zéro indique "aucune douleur du tout".
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T0, ligne de base ; T1, post-intervention (au mois 6) ; et T2, suivi à 6 mois (au mois 12)
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Modification de la dépendance aux médicaments
Délai: T0, ligne de base ; T1, post-intervention (au mois 6) ; et T2, suivi à 6 mois (au mois 12)
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Nombre de pilules ingérées par jour (comprend les antihypertenseurs, les antidiabétiques oraux, l'insuline (unités injectées), les analgésiques, les anti-inflammatoires, les psychotropes et les antidyslipidémiques).
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T0, ligne de base ; T1, post-intervention (au mois 6) ; et T2, suivi à 6 mois (au mois 12)
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Modification de la dépendance à la nicotine
Délai: T0, ligne de base ; T1, post-intervention (au mois 6) ; et T2, suivi à 6 mois (au mois 12)
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Le test de Fagerström pour la dépendance à la nicotine (FTND) ne sera appliqué qu'aux participants fumeurs. FTND est une mesure d'auto-déclaration en 6 items de la dépendance à la nicotine dérivée du Fagerström Tolerance Questionnaire, qui comprend des options oui/non (notées de 0 à 1) et des items à choix multiples (notés de 0 à 3). Les éléments sont additionnés pour donner un score total de 0 à 10. Plus le score total de Fagerström est élevé, plus la dépendance physique du patient à la nicotine est intense. |
T0, ligne de base ; T1, post-intervention (au mois 6) ; et T2, suivi à 6 mois (au mois 12)
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Modification de la qualité de vie liée à la santé
Délai: T0, ligne de base ; T1, post-intervention (au mois 6) ; et T2, suivi à 6 mois (au mois 12)
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Le questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé EQ-5D-5L est une mesure d'auto-évaluation standardisée de l'état de santé développée par le groupe EuroQol.
Il se compose du système descriptif et de l'échelle visuelle analogique EQ.
Le système descriptif comprend 5 dimensions, à savoir la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort, l'anxiété/la dépression.
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T0, ligne de base ; T1, post-intervention (au mois 6) ; et T2, suivi à 6 mois (au mois 12)
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Changement du stress perçu
Délai: T0, ligne de base ; T1, post-intervention (au mois 6) ; et T2, suivi à 6 mois (au mois 12)
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L'échelle de stress perçu (PSS 10), validée pour la population portugaise, est une échelle d'auto-évaluation avec 10 items sur les tracas quotidiens et le sentiment actuel d'être capable de gérer les problèmes qui doivent être résolus.
Il s'agit d'une échelle de Likert en cinq points allant de 0 (jamais) à 4 (très souvent).
Ce questionnaire est largement utilisé pour mesurer le stress perçu et possède une fiabilité interne et test-retest adéquate.
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T0, ligne de base ; T1, post-intervention (au mois 6) ; et T2, suivi à 6 mois (au mois 12)
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Changement de détresse psychologique
Délai: T0, ligne de base ; T1, post-intervention (au mois 6) ; et T2, suivi à 6 mois (au mois 12)
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La dépression, l'échelle de stress anxieux-21 (DASS-21) se compose de trois sous-échelles à 7 éléments : dépression, anxiété et stress.
Les participants indiquent dans quelle mesure chacun des 21 éléments s'applique à eux au cours de la semaine écoulée sur une échelle de 0 (ne s'applique pas du tout à moi) à 3 (m'applique beaucoup ou la plupart du temps).
Cette échelle a de bonnes propriétés psychométriques dans les échantillons cliniques et non cliniques.
En outre, cette échelle distingue de manière fiable les symptômes d'anxiété (panique/inquiétude), de stress (tension/agitation) et de dépression (humeur maussade/anhédonie), qui sont fortement comorbides.
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T0, ligne de base ; T1, post-intervention (au mois 6) ; et T2, suivi à 6 mois (au mois 12)
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Changement de bien-être mental
Délai: T0, ligne de base ; T1, post-intervention (au mois 6) ; et T2, suivi à 6 mois (au mois 12)
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L'échelle de bien-être mental de Warwick-Edimbourg (WEMWBS) est une échelle de 14 éléments, un instrument validé et auto-rapporté utilisé pour évaluer le bien-être mental dans la population générale.
Les scores possibles vont de 14 à 70, les scores les plus élevés indiquant un bien-être mental plus élevé.
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T0, ligne de base ; T1, post-intervention (au mois 6) ; et T2, suivi à 6 mois (au mois 12)
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Changements dans les habitudes alimentaires
Délai: T0, ligne de base ; T1, post-intervention (au mois 6) ; et T2, suivi à 6 mois (au mois 12)
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PREDIMED (PREvención con DIeta MEDiterránea) est un questionnaire pour évaluer l'adhésion au régime méditerranéen, 0 étant le score total minimum et 14 le score total maximum.
Des valeurs plus élevées représentent une adhésion plus élevée au régime méditerranéen.
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T0, ligne de base ; T1, post-intervention (au mois 6) ; et T2, suivi à 6 mois (au mois 12)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sara B. Ponte, MD, Unidade de Saúde da Ilha de São Miguel
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2019
Première publication (Réel)
15 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- USISM_01_19
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .