Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av ett funktionellt träningsprogram inom primärvården (VIVEactive)

25 oktober 2019 uppdaterad av: Sara B. Ponte, Unidade de Saude da Ilha de Sao Miguel

VIVE Active: avaliação de um Programa de Treino Funcional Nos Cuidados de saúde primários - Estudo Quasi-experimental

Stillasittande är den fjärde riskfaktorn för global dödlighet och morbilitet. Med tanke på den höga förekomsten av stillasittande (57,0 %) och fetma (30,5 %) på Azorerna (Portugal), bör lokala primärvårdstjänster (PHC) stödja genomförandet av kompletterande insatser och utvecklingen av medicinsk forskning inom området aktiv livsstil befordran.

Denna studie syftar till att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av ett 6-månaders funktionellt träningsprogram (FTP), som inkluderar en gruppnäringsrådgivning, hos stillasittande användare av Ponta Delgada Health Center (PDHC), jämfört med en väntelista.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta arbete kommer att vara en prospektiv, longitudinell, kvasi-experimentell studie, med en experimentell och en väntelista kontrollgrupp. Här syftar utredarna till att testa genomförbarheten och effektiviteten av ett 6-månaders funktionellt träningsprogram hos stillasittande användare av PDHC. Rekryteringen av deltagare kommer att hållas i PDHC av hälso- och sjukvårdspersonal (t.ex. husläkare, sjuksköterskor, nutritionister, psykologer, etc). Deltagarna kommer att delas in i två grupper (experimentella och väntelista kontrollgrupper). Efter undertecknat informerat samtycke och baslinjeåtgärder kommer experimentgruppen att genomföra ett 6-månaders funktionellt träningsprogram (FTP), som omfattar funktionella träningspass och gruppnäringsrådgivning. I varje pass kommer det att utvärderas deltagarnas följsamhet och deras upplevda njutning och ansträngning. De andra resultaten (primär och sekundär) kommer att analyseras genom en kontakt ansikte mot ansikte, i tre olika ögonblick: baseline (T0), post-intervention (vid månad 6, T1) och 6-månaders uppföljning (vid månad) 12, T2). Kontrollgruppen kommer inte att delta i någon specifik intervention, men kommer att få FTP efter experimentperioden. En intention-to-treat och per protokoll analys kommer att utföras för att analysera interventionens effektivitet och effekt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Portugal
    • Azores
      • Ponta Delgada, Azores, Portugal, 9500-354
        • Centro de Saúde de Ponta Delgada (Unidade de Saúde da Ilha de São Miguel)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Stillasittande (<150 minuter av måttlig intensitet PA per vecka eller <75 minuter av kraftig intensitet PA) användare av hälsocentret i Ponta Delgada.

Exklusions kriterier:

  • Användare med medicinska kontraindikationer för fysisk aktivitet med måttlig till kraftig intensitet, såsom: instabil angina; djup ventrombos; nyligen genomförd tromboembolism eller emboli; akut systemisk infektion eller feber; atrioventrikulärt block av 2:a klass eller högre (utan pacemaker); negativ avböjning av ST-segmentet avböjning av ST-segmentet > 2 mm; allvarlig neuro-muskuloskeletal dysfunktion; allvarlig mitralis- eller aortainsufficiens eller stenos utan adekvat behandling; dekompenserad hjärtsvikt; vilopuls över 100 slag per minut; andra dekompenserade metabola störningar; perikardit eller akut myokardit; okontrollerad arytmi; okontrollerad vilohypertoni (SBP ≥ 180 eller DBP ≥ 110); ortostatisk hypotoni med ett fall i SBP > 20 mmHg eller okontrollerad diabetes.
  • Användare med fysiska och/eller psykiska funktionshinder eller
  • Gravid kvinna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Funktionellt träningsprogram

Funktionellt träningsprogram (FTP) kommer att pågå i 6 månader och kommer att innehålla:

  1. Funktionella träningspass (vardera 45 minuter långa, två gånger i veckan);
  2. Gruppnäringsrådgivning (var och en 90 minuter lång, i tre olika ögonblick under hela interventionen: vecka 1, 12 och 20).
Beteende: Funktionellt träningsprogram

Funktionellt träningsprogram (FTP) inkluderar:

  1. Funktionella träningssessioner kommer att inriktas på utexaminerade eller mästare i idrott under överinseende av en idrottsläkare;
  2. Gruppnäringsrådgivning, i form av hälsosamma matlagningskurser direkt av nutritionister med stöd av kulinariska studenter.
Inget ingripande: Kontrollgrupp för väntelistan
Deltagarna kommer inte att delta i någon specifik intervention, men kommer att få FTP efter experimentperioden (6 månader).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i handgreppsstyrkan
Tidsram: TO, baslinje; T1, post-intervention (vid månad 6); och T2, 6 månaders uppföljning (vid månad 12)
Handgreppsstyrkan kommer att utvärderas medan deltagaren är i sittande läge med axlarna adderade och neutralt roterade, armbågen böjd i 90°, underarmen i neutral och handleden mellan 0 och 30° förlängning. Testet kommer att upprepas 3 gånger med den dominerande handen och maximal avläsning kommer att göras.
TO, baslinje; T1, post-intervention (vid månad 6); och T2, 6 månaders uppföljning (vid månad 12)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anslutning till det funktionella träningsprogrammet
Tidsram: Upp till 6 månader

Andel av följsamhet till det funktionella träningsprogrammet kommer att beräknas av genomsnittet av följsamhet för varje deltagare. Varje deltagares anslutning kommer att kvantifieras av förhållandet mellan de besökta sessionerna och det totala antalet schemalagda sessioner under de sex månaderna.

Deltagarnas nöjdhetsnivåer kommer att mätas med 10-objekt frågeformulär, på en femgradig Likert-skala från 1 (missnöjd) till 5 (mycket nöjd).
Upp till 6 månader
Upplevd njutning
Tidsram: Upp till 6 månader
Upplevd glädje av det funktionella träningsprogrammet kommer att mätas varannan vecka med en skala från 1 (mycket obehagligt) till 5 (mycket roligt).
Upp till 6 månader
Upplevd ansträngning
Tidsram: Upp till 6 månader
Perceptionsansträngning det funktionella träningsprogrammet kommer att mätas varannan vecka med den modifierade Borg-skalan. I det här instrumentet utvärderas 11 objekt, med en poäng på 0 till 10 poäng, där 0 är lika med minsta ansträngning och 10 det maximala som de kan prestera.
Upp till 6 månader
Deltagarnas tillfredsställelse
Tidsram: T1, Post-intervention (vid månad 6)
Deltagarnas nöjdhetsnivåer kommer att mätas med 10-objekt frågeformulär, på en femgradig Likert-skala från 1 (missnöjd) till 5 (mycket nöjd).
T1, Post-intervention (vid månad 6)
Förändring i body mass index
Tidsram: TO, baslinje; T1, post-intervention (vid månad 6); och T2, 6 månaders uppföljning (vid månad 12)
Vikt (kilogram) och höjd (meter) kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2.
TO, baslinje; T1, post-intervention (vid månad 6); och T2, 6 månaders uppföljning (vid månad 12)
Förändring i midjemått
Tidsram: TO, baslinje; T1, post-intervention (vid månad 6); och T2, 6 månaders uppföljning (vid månad 12)
Midjemått i centimeter.
TO, baslinje; T1, post-intervention (vid månad 6); och T2, 6 månaders uppföljning (vid månad 12)
Förändring i kroppsfett
Tidsram: TO, baslinje; T1, post-intervention (vid månad 6); och T2, 6 månaders uppföljning (vid månad 12)
Mäts med bioelektrisk impedansanalys.
TO, baslinje; T1, post-intervention (vid månad 6); och T2, 6 månaders uppföljning (vid månad 12)
Förändring i kroppens mager massa
Tidsram: TO, baslinje; T1, post-intervention (vid månad 6); och T2, 6 månaders uppföljning (vid månad 12)
Mäts med bioelektrisk impedansanalys.
TO, baslinje; T1, post-intervention (vid månad 6); och T2, 6 månaders uppföljning (vid månad 12)
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: TO, baslinje; T1, post-intervention (vid månad 6); och T2, 6 månaders uppföljning (vid månad 12)
Vilande systoliskt och diastoliskt blodtryck.
TO, baslinje; T1, post-intervention (vid månad 6); och T2, 6 månaders uppföljning (vid månad 12)
Förändring i snabb blodglykemi
Tidsram: TO, baslinje; T1, post-intervention (vid månad 6); och T2, 6 månaders uppföljning (vid månad 12)
Snabb blodglykemi (mg/dL).
TO, baslinje; T1, post-intervention (vid månad 6); och T2, 6 månaders uppföljning (vid månad 12)
Förändring i HbA1c
Tidsram: TO, baslinje; T1, post-intervention (vid månad 6); och T2, 6 månaders uppföljning (vid månad 12)
HbA1c (%) återspeglar den genomsnittliga plasmaglukosen under de föregående 8 till 12 veckorna.
TO, baslinje; T1, post-intervention (vid månad 6); och T2, 6 månaders uppföljning (vid månad 12)
Förändring i blodlipidprofilen
Tidsram: TO, baslinje; T1, post-intervention (vid månad 6); och T2, 6 månaders uppföljning (vid månad 12)
Totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol och triglycerider.
TO, baslinje; T1, post-intervention (vid månad 6); och T2, 6 månaders uppföljning (vid månad 12)
Förändring i kronisk smärta
Tidsram: TO, baslinje; T1, post-intervention (vid månad 6); och T2, 6 månaders uppföljning (vid månad 12)
Brief Pain Inventory (BPI) kommer att bedöma den genomsnittliga smärtan i vila, med hjälp av en numerisk (0-10) betygsskala på BPI Short Form. En högre poäng indikerar värre smärta (10 är "värsta smärta man kan tänka sig") och noll indikerar "ingen smärta alls".
TO, baslinje; T1, post-intervention (vid månad 6); och T2, 6 månaders uppföljning (vid månad 12)
Förändring i läkemedelsberoende
Tidsram: TO, baslinje; T1, post-intervention (vid månad 6); och T2, 6 månaders uppföljning (vid månad 12)
Antal intagna piller per dag (inkluderar blodtryckssänkande medel, orala antidiabetika, insulin (injicerade enheter), smärtstillande medel, antiinflammatoriska läkemedel, psykofarmaka och antidyslipidemi).
TO, baslinje; T1, post-intervention (vid månad 6); och T2, 6 månaders uppföljning (vid månad 12)
Förändring i nikotinberoende
Tidsram: TO, baslinje; T1, post-intervention (vid månad 6); och T2, 6 månaders uppföljning (vid månad 12)

Fagerströms test för nikotinberoende (FTND) kommer endast att tillämpas på deltagare som röker.

FTND är ett självrapporterande mått på 6 punkter på nikotinberoende som kommer från Fagerström Tolerance Questionnaire, som omfattar ja/nej-alternativ (betyg från 0 till 1) och flervalsobjekt (betyg från 0 till 3). Objekten summeras för att ge ett totalpoäng på 0-10. Ju högre Fagerströms totala poäng är, desto intensivare är patientens fysiska beroende av nikotin.
TO, baslinje; T1, post-intervention (vid månad 6); och T2, 6 månaders uppföljning (vid månad 12)
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: TO, baslinje; T1, post-intervention (vid månad 6); och T2, 6 månaders uppföljning (vid månad 12)
Det hälsorelaterade livskvalitetsformuläret EQ-5D-5L är ett standardiserat självrapporteringsmått på hälsotillstånd utvecklat av EuroQol Group. Den består av det beskrivande systemet och EQ Visual Analogue-skalan. Det beskrivande systemet omfattar 5 dimensioner, nämligen rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression.
TO, baslinje; T1, post-intervention (vid månad 6); och T2, 6 månaders uppföljning (vid månad 12)
Förändring i upplevd stress
Tidsram: TO, baslinje; T1, post-intervention (vid månad 6); och T2, 6 månaders uppföljning (vid månad 12)
Perceived Stress Scale (PSS 10), validerad för portugisisk befolkning, är en självrapporteringsskala med 10 punkter om dagliga krångel och den nuvarande känslan av att kunna hantera problem som behöver åtgärdas. Det är en femgradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta). Detta frågeformulär används i stor utsträckning för att mäta upplevd stress och har adekvat intern och test-omtest-tillförlitlighet.
TO, baslinje; T1, post-intervention (vid månad 6); och T2, 6 månaders uppföljning (vid månad 12)
Förändring i psykisk ångest
Tidsram: TO, baslinje; T1, post-intervention (vid månad 6); och T2, 6 månaders uppföljning (vid månad 12)
Depression, ångest stressskala-21 (DASS-21) består av tre underskalor med 7 punkter: depression, ångest och stress. Deltagarna anger hur mycket var och en av 21 objekt gäller för dem under den senaste veckan på en skala från 0 (gällde inte mig alls) till 3 (gällde mig väldigt mycket, eller för det mesta). Denna skala har goda psykometriska egenskaper i både kliniska och icke-kliniska prover. Denna skala skiljer också på ett tillförlitligt sätt mellan symtom på ångest (panik/oro), stress (spänningar/agitation) och depression (dåligt humör/anhedoni), som är mycket komorbida.
TO, baslinje; T1, post-intervention (vid månad 6); och T2, 6 månaders uppföljning (vid månad 12)
Förändring i mentalt välbefinnande
Tidsram: TO, baslinje; T1, post-intervention (vid månad 6); och T2, 6 månaders uppföljning (vid månad 12)
Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) är ett validerat och självrapporterande instrument med 14 punkter som används för att bedöma mentalt välbefinnande i befolkningen i allmänhet. Möjliga poäng varierar från 14-70, med högre poäng som indikerar högre mentalt välbefinnande.
TO, baslinje; T1, post-intervention (vid månad 6); och T2, 6 månaders uppföljning (vid månad 12)
Förändringar i matvanor
Tidsram: TO, baslinje; T1, post-intervention (vid månad 6); och T2, 6 månaders uppföljning (vid månad 12)
PREDIMED (PREvención con DIEta MEDiterránea) är ett frågeformulär för att bedöma efterlevnaden av medelhavsdieten, där 0 är det lägsta totalpoänget och 14 det maximala totalpoänget. Högre värden representerar en högre efterlevnad av medelhavsdieten.
TO, baslinje; T1, post-intervention (vid månad 6); och T2, 6 månaders uppföljning (vid månad 12)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Unidade de Saude da Ilha de Sao Miguel

Utredare

  • Huvudutredare: Sara B. Ponte, MD, Unidade de Saúde da Ilha de São Miguel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • USISM_01_19

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera