[14C] 标记的 BIA 5-1058 的吸收、分布、代谢和排泄

纳入标准：

• 健康男性；
• 年龄 30 至 65 岁，包括在内；
• 体重指数 (BMI) 为 18.0 至 32.0 kg/m2，包括在内；
• 正常静息仰卧位血压（收缩压：90-140 mmHg [18-45 岁] 90160 mmHg [年龄 >45]，舒张压：40-90 mmHg）和心率：40-90 bpm（18-45 岁）50 -90 bpm（年龄 > 45）或经研究者或代表判断无临床相关偏差；
• 数字（12 导联）ECG 记录，没有临床相关病理迹象，或显示没有研究者或代表判断的临床相关偏差；
• 根据研究者或代表的判断，血液和尿液临床实验室测试的所有值都在正常范围内，或显示没有临床相关偏差；
• 必须愿意并能够沟通并参与整个研究；
• 必须有规律的排便（即平均每 2 天排便 ≥ 1 次且每天排便 ≤ 3 次）；
• 必须提供书面知情同意书；
• 必须同意遵守避孕要求

排除标准：

• 女性；
• 在研究第 1 天之前的前 90 天内在临床研究中接受过任何 IMP 的受试者；
• 受试者是研究地点的员工，或研究地点或申办方员工的直系亲属；
• 先前接受过 BIA 5-1058（包括参与 QCL118167）的受试者；
• 过去 2 年内有任何药物或酒精滥用史；
• 男性每周经常饮酒 >21 单位（1 单位 = ½ 品脱啤酒，或 25 毫升 40% 烈酒，1.5 至 2 单位 = 125 毫升葡萄酒，视类型而定）；
• 当前吸烟者和过去 12 个月内吸烟者。 筛选和入院时呼吸一氧化碳读数大于 10 ppm；
• 当前使用电子烟和尼古丁替代产品的用户以及在过去 12 个月内使用过这些产品的用户；
• 辐射暴露，包括本研究中的辐射暴露，不包括背景辐射，但包括诊断 X 射线和其他医疗暴露，在过去 12 个月内超过 5 mSv 或在过去 5 年内超过 10 mSv。 2017 年《电离辐射条例》中定义的职业暴露工人不得参加该研究；
• 根据研究者在筛选时的评估，没有适合多次静脉穿刺/插管的静脉的受试者；
• 由研究者判断的具有临床意义的异常生化、血液学或尿液分析（实验室参数列于附录 2）；
• 滥用药物测试结果呈阳性；
• 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）或人类免疫缺陷病毒（HIV）检测结果阳性；
• 根据使用 Cockcroft-Gault 方程计算的肌酐清除率，估计肌酐清除率 <90 mL/min，并归一化为 1.73 m2 的平均表面积；
• 根据研究者或副研究者的判断，具有临床意义的心血管、肾脏、肝脏、呼吸系统和特别是胃肠道疾病病史，尤其是消化性溃疡、胃肠道出血、溃疡性结肠炎、克罗恩氏病或肠易激综合征；
• 经常头痛和/或偏头痛、反复恶心和/或呕吐（每月两次以上）；
• 对任何药物或制剂辅料有严重不良反应或严重超敏反应者；
• 根据研究者的判断，存在或需要治疗的临床显着过敏史。 花粉热是允许的，除非它是活跃的；
• 过去 3 个月内献血或失血超过 400 毫升；
• 在服用 IMP 前 14 天内服用或已经服用任何处方药或非处方药（每天 2 克扑热息痛除外）或草药的受试者。 如果 PI 和赞助商的医疗监督员同意，如果认为不干扰研究目标，则可以根据具体情况适用例外情况；
• 因任何其他原因未能使研究者满意参加。