[14C] 標識 BIA 5-1058 の吸収、分布、代謝および排泄

包含基準:

• 健康な男性。
• 年齢 30 歳から 65 歳まで。
• 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 32.0 kg/m2 (両端を含む)。
• 正常安静時の仰向け血圧 (収縮期血圧: 90 ～ 140 mmHg [18 ～ 45 歳] 90 ～ 160 mmHg [45 歳以上]、拡張期血圧: 40 ～ 90 mmHg) および心拍数: 40 ～ 90 bpm (18 ～ 45 歳) 50 -90 bpm (45 歳以上)、または研究者または参加者が判断した臨床的に関連する逸脱を示さない。
• デジタル（12誘導）ECG記録には、臨床的に関連する病理の兆候がない、または研究者または参加者によって判断された臨床的に関連する逸脱が示されていない。
• 血液および尿の臨床検査のすべての値が正常範囲内であるか、または研究者または参加者によって判断された臨床的に関連する逸脱を示さない。
• 積極的にコミュニケーションをとり、研究全体に参加することができなければなりません。
• 定期的な排便が必要です（つまり、平均排便量が 2 日に 1 回以上、1 日あたり 3 回以下の間）。
• 書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
• 避妊要件を遵守することに同意する必要があります

除外基準:

• 女性;
• -研究1日目前の90日以内に臨床研究研究でIMPを受けた被験者;
• 研究施設の従業員、または研究施設もしくはスポンサーの従業員の近親者である被験者。
• 以前にBIA 5-1058を受けている被験者（QCL118167への参加を含む）。
• 過去 2 年間の薬物乱用またはアルコール乱用の履歴。
• 男性の定期的なアルコール摂取量が週に21単位を超える（1単位 = 1/2パイントビールまたは40％蒸留酒25 mLショット、1.5～2単位 = 125 mLグラスワイン、種類に応じて）。
• 現在喫煙者および過去 12 か月以内に喫煙していた人。 スクリーニングおよび入院時の呼気の一酸化炭素測定値が 10 ppm を超えている。
• 電子タバコおよびニコチン代替製品の現在のユーザー、および過去 12 か月以内にこれらの製品を使用したユーザー。
• 過去 12 か月で 5 mSv を超える、または過去 5 年間で 10 mSv を超える、背景放射線を除く、診断用 X 線およびその他の医療被ばくを含む、本研究による放射線被ばくを含む放射線被ばく。 2017 年電離放射線規制に定義されているように、職業的に被ばくする労働者は研究に参加してはならない。
• スクリーニング時に研究者によって評価された、複数回の静脈穿刺/カニューレ挿入に適した静脈を持たない被験者。
• 研究者によって判断された、臨床的に重大な生化学、血液学、または尿検査の異常（検査パラメータは付録 2 にリストされています）。
• 薬物乱用検査の結果が陽性。
• B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎ウイルス抗体 (HCV Ab)、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) の結果が陽性。
• Cockcroft-Gault 方程式を使用し、平均表面積 1.73 m2 に正規化したクレアチニン クリアランス計算に基づく推定クレアチニン クリアランス <90 mL/min。
• -研究者または副研究者によって判断された、心血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、呼吸器疾患、特に消化器疾患、特に消化性潰瘍形成、消化管出血、潰瘍性大腸炎、クローン病または過敏性腸症候群の臨床的に重要な病歴；
• 頻繁な頭痛および/または片頭痛、再発する吐き気および/または嘔吐（月に 2 回以上）;
• 薬物または製剤の賦形剤に対する重篤な副作用または重篤な過敏症;
• 研究者によって判断された、治療を必要とする臨床的に重大なアレルギーの存在または病歴。 花粉症は、活発でない限り許可されます。
• 過去 3 か月以内に 400 mL を超える血液を献血または喪失した。
• -IMP投与前の14日間に処方薬または市販薬(1日あたり2gのパラセタモールを除く)または漢方薬を服用している、または服用していた対象。 研究責任者とスポンサーの医療モニターの合意に従って、研究の目的を妨げないとみなされる場合には、ケースバイケースで例外が適用される場合があります。
• その他の理由により、適合性調査員が参加することに同意しなかった場合。