A BIA 5-1058 jelű [14C] felszívódása, eloszlása, metabolizmusa és kiválasztódása

Bevételi kritériumok:

• egészséges férfiak;
• 30 és 65 év közötti életkor;
• Testtömegindex (BMI) 18,0-32,0 kg/m2, beleértve;
• Normál nyugalmi vérnyomás (Szisztolés vérnyomás: 90-140 Hgmm [18-45 éves korban] 90-160 Hgmm [45 évesnél idősebb], Diasztolés vérnyomás: 40-90 Hgmm) és pulzusszám: 40-90 Hgmm (18-45 éves korban) 50 -90 bpm (45 feletti életkor), vagy a vizsgáló vagy a megbízott megítélése szerint nem mutat klinikailag jelentős eltérést;
• Digitális (12 elvezetéses) EKG-felvétel klinikailag jelentős patológia jelei nélkül, vagy a vizsgáló vagy a megbízott megítélése szerint nem mutat klinikailag jelentős eltérést;
• A vér és vizelet klinikai laboratóriumi vizsgálatainak összes értéke a normál tartományon belül van, vagy nem mutat klinikailag jelentős eltérést, a vizsgáló vagy a megbízott megítélése szerint;
• Hajlandónak és képesnek kell lennie kommunikálni és részt venni a teljes vizsgálatban;
• Rendszeres székletürítéssel kell rendelkeznie (azaz átlagos széklettermelés ≥1 2 naponta és ≤3 széklet naponta);
• írásos beleegyezését kell adnia;
• El kell fogadnia a fogamzásgátlási követelmények betartását

Kizárási kritériumok:

• Nőstények;
• Azok az alanyok, akik a vizsgálat 1. napját megelőző 90 napon belül bármilyen IMP-t kaptak egy klinikai kutatási vizsgálatban;
• Olyan alanyok, akik tanulmányi helyszín alkalmazottai, vagy egy tanulmányi helyszín vagy szponzorált alkalmazott közvetlen családtagjai;
• Alanyok, akik korábban megkapták a BIA 5-1058-at (beleértve a QCL118167-ben való részvételt);
• Bármilyen kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében az elmúlt 2 évben;
• Rendszeres alkoholfogyasztás férfiaknál > 21 egység hetente (1 egység = ½ pint sör vagy 25 ml 40%-os szeszes ital, 1,5-2 egység = 125 ml pohár bor, típustól függően);
• Jelenlegi dohányosok és azok, akik az elmúlt 12 hónapban dohányoztak. 10 ppm-nél nagyobb kilégzési szén-monoxid-leolvasás a szűrés és a belépéskor;
• Az e-cigaretta és a nikotinpótló termékek jelenlegi felhasználói, valamint azok, akik az elmúlt 12 hónapban használták ezeket a termékeket;
• Az elmúlt 12 hónapban 5 mSv-t vagy 10 mSv-t az elmúlt 5 évben 10 mSv-t meghaladó sugárterhelés, beleértve a jelen tanulmányban szereplőt is, a háttérsugárzás nélkül, de beleértve a diagnosztikai röntgent és egyéb orvosi sugárterhelést is. Az ionizáló sugárzásról szóló 2017. évi rendeletben meghatározott foglalkozási sugárzásnak kitett munkavállaló nem vehet részt a vizsgálatban;
• Azok az alanyok, akiknek nincs megfelelő vénája többszöri vénapunkcióra/kanülálásra, ahogy azt a vizsgáló a szűrés során értékelte;
• Klinikailag jelentős kóros biokémia, hematológia vagy vizeletvizsgálat, a vizsgáló megítélése szerint (a laboratóriumi paraméterek a 2. függelékben vannak felsorolva);
• Pozitív droghasználati teszt eredménye;
• Pozitív hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis C vírus antitest (HCV Ab) vagy humán immunhiány vírus (HIV) eredmények;
• A becsült kreatinin-clearance <90 ml/perc, a Cockcroft-Gault egyenlet felhasználásával végzett kreatinin-clearance-számítás alapján, és 1,73 m2 átlagos felületre normalizálva;
• Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, vese-, máj-, légzőszervi és különösen GI-betegség, különösen peptikus fekély, gyomor-bél traktus vérzés, fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség vagy irritábilis bél szindróma, a vizsgáló vagy az alvizsgáló megítélése szerint;
• Gyakori fejfájás és/vagy migrén, visszatérő hányinger és/vagy hányás (havonta több mint kétszer);
• Súlyos mellékhatás vagy súlyos túlérzékenység bármely gyógyszerrel vagy a készítmény segédanyagával szemben;
• Klinikailag jelentős, kezelést igénylő allergia jelenléte vagy kórtörténete, a vizsgáló megítélése szerint. A szénanátha megengedett, hacsak nem aktív;
• 400 ml-nél nagyobb véradás vagy veszteség az elmúlt 3 hónapban;
• Azok az alanyok, akik az IMP beadását megelőző 14 napban bármilyen vény nélkül kapható vagy vény nélkül kapható gyógyszert (kivéve napi 2 g paracetamolt) vagy gyógynövénykészítményt szednek vagy szedtek. Kivételek eseti alapon alkalmazhatók, ha úgy ítélik meg, hogy nem zavarja a vizsgálat céljait, ahogyan a PI és a megbízó orvosi monitorja megállapodott;
• A részvételi alkalmasságot vizsgáló bármely más okból történő elmulasztása.