[14C] Labeled BIA 5-1058의 흡수, 분포, 대사 및 배설
2020년 12월 30일 업데이트: Bial - Portela C S.A.
건강한 남성 피험자에게 단회 경구 투여 후 [14C] 표지된 BIA 5-1058의 흡수, 분포, 대사 및 배설을 평가하기 위한 공개 연구(질량 균형 회복, 대사 산물 프로파일링 및 식별 포함)
이 연구의 목적은 400 mg 14C-labeled BIA 5-1058의 단일 경구 투여 후 호기, 소변 및 대변의 물질 균형 회복을 결정하는 것입니다. 대사산물 프로파일링 및 구조 식별을 위한 혈장, 소변 및 대변 샘플 제공; [14C]-BIA 5-1058의 제거 경로 및 속도를 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 8명의 건강한 성인 남성 피험자에 대한 1상, 단일 용량, 단일 센터, 단일 기간, 공개 라벨, 흡수, 분포, 대사 및 배설 연구입니다.
피험자는 (NMT) 4.6 MBq (124 µCi) 14C 이하를 함유하는 400 mg [14C]-BIA 5-1058의 단일 경구 용량을 경구 캡슐로 받게 됩니다.
피험자는 투약 28일에서 2일 사이에 연구에 참여할 적격성에 대해 선별됩니다.
적격 피험자는 시험용 의약품(IMP) 투여 전 -1일 아침에 임상 단위에 입소할 것입니다.
대상체는 적어도 10시간의 하룻밤 금식 후 1일째 아침에 투여될 것이며 투여 후 최대 336시간(최대 15일)까지 클리닉에 상주할 것입니다.
혈액, 소변, 대변 및 호기는 물질 균형 및 PK 분석을 위해 사전 정의된 시점에서 수집됩니다.
모든 피험자가 >90%의 질량 균형 누적 회복을 달성하거나 투여된 용량의 <1%가 2개의 개별 연속 24일 이내에 소변, 대변 및 호기에서 수집된 경우 피험자를 그룹으로 해제할 계획입니다. h 기간.
이로 인해 계획된 레지던트 기간이 완료되기 전에 피험자가 그룹으로 퇴원할 수 있습니다.
퇴원 기준 또는 계획된 거주 기간이 달성되면 모든 샘플(혈액, 소변, 대변 및 호기) 수집이 중단되고 피험자는 퇴원 평가를 받게 됩니다.
15일에 물질 균형 퇴원 기준을 충족하지 못한 피험자는 최대 5회의 추가 24시간 거주 기간(21-22일[±1일], 28-29일[±1일], 42일) 동안 임상 단위로 돌아갑니다. -43[±2일], 56-57[±2일] 및 77-78[±3일]) PK 분석을 위한 혈액 샘플과 총 방사능 분석을 위한 소변 및 대변 샘플을 수집합니다.
이러한 방문에서 부모 및 대사체가 정량 한계 미만인 경우 후속 재방문이 취소될 수 있습니다.
78일까지 수치가 정량화 한계 미만이 아니거나 추가 24시간 거주 기간이 적절하거나 필요하지 않은 것으로 간주되는 경우, 개별 피험자에 대해 조사자의 재량에 따라 소변 및/또는 대변의 가정 수집을 요청할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Nottingham, 영국, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 수컷;
- 30세 이상 65세 이하
- 18.0 내지 32.0kg/m2의 체질량 지수(BMI), 포함;
- 정상 안정 시 앙와위 혈압(수축기 혈압: 90-140mmHg[나이 18-45] 90 160mmHg[나이 >45], 확장기 혈압: 40-90mmHg) 및 심박수: 40-90bpm(나이 18-45) 50 -90bpm(연령 >45) 또는 조사자 또는 대의원이 판단하는 임상적으로 관련된 일탈이 없음;
- 임상 관련 병리의 징후가 없거나 조사자 또는 대리인이 판단한 임상 관련 편차가 없는 디지털(12-리드) ECG 기록,
- 혈액 및 소변의 임상 실험실 테스트에 대한 모든 값이 정상 범위 내에 있거나 조사자 또는 대리인이 판단하는 임상 관련 편차가 없음을 보여줍니다.
- 전체 연구에 참여하고 소통할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 규칙적인 배변이 있어야 합니다(즉, 2일에 1회 이상, 하루에 3회 이하의 평균 대변 생성).
- 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 피임 요구 사항 준수에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 안;
- 연구 1일 전 이전 90일 이내에 임상 연구에서 IMP를 받은 피험자;
- 연구 기관 직원 또는 연구 기관 또는 후원 직원의 직계 가족인 피험자
- 이전에 BIA 5-1058(QCL118167 참여 포함)을 받은 피험자
- 지난 2년 동안 약물 또는 알코올 남용 이력;
- 남성의 정기적인 알코올 소비 > 주당 21단위(1단위 = 맥주 ½파인트 또는 40% 증류주 25mL 샷, 1.5~2단위 = 종류에 따라 와인 125mL)
- 현재 흡연자 및 지난 12개월 이내에 흡연한 사람. 스크리닝 및 입원 시 호흡 일산화탄소 수치가 10ppm을 초과함;
- 전자 담배 및 니코틴 대체 제품의 현재 사용자 및 지난 12개월 이내에 이러한 제품을 사용한 사람
- 본 연구를 포함하여 백그라운드 방사선을 제외하고 진단용 X-레이 및 기타 의료 노출을 포함하는 방사선 피폭이 지난 12개월 동안 5mSv 또는 지난 5년 동안 10mSv를 초과한 경우. 이온화 방사선 규정 2017에 정의된 대로 직업적으로 노출된 근로자는 연구에 참여해서는 안 됩니다.
- 스크리닝 시 조사관에 의해 평가된 다중 정맥 천자/캐뉼러 삽입에 적합한 정맥이 없는 피험자;
- 조사자가 판단한 임상적으로 유의미한 비정상적인 생화학, 혈액학 또는 요검사(실험실 매개변수는 부록 2에 나열됨);
- 약물 남용 검사 결과 양성;
- 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 결과;
- Cockcroft-Gault 방정식을 사용한 크레아티닌 청소율 계산을 기반으로 하고 1.73m2의 평균 표면적으로 정규화된 크레아티닌 청소율 < 90mL/분;
- 조사자 또는 하위 조사자가 판단한 심혈관, 신장, 간, 호흡기 및 특히 위장관 질환, 특히 소화성 궤양, 위장관 출혈, 궤양성 대장염, 크론병 또는 과민성 대장 증후군의 임상적으로 중요한 병력;
- 잦은 두통 및/또는 편두통, 재발성 메스꺼움 및/또는 구토(한 달에 두 번 이상)
- 약물 또는 제형 부형제에 대한 심각한 부작용 또는 심각한 과민성;
- 조사자가 판단한 치료를 필요로 하는 임상적으로 유의한 알레르기의 존재 또는 이력. 건초열은 활성화되지 않는 한 허용됩니다.
- 지난 3개월 이내에 400mL 이상의 혈액 기증 또는 손실;
- IMP 투여 전 14일 동안 임의의 처방약 또는 비처방약(매일 파라세타몰 2g 제외) 또는 약초 요법을 복용 중이거나 복용한 적이 있는 피험자. PI와 스폰서의 의료 모니터가 동의한 대로 연구의 목적을 방해하지 않는 것으로 간주되는 경우 사례별로 예외가 적용될 수 있습니다.
- 다른 이유로 참여 적합성에 대한 조사관을 만족시키지 못함.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 비아 5
경구 캡슐로 400mg의 단일 경구 용량
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1 x 400 mg 캡슐 경구, 공복
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Ae(소변) - 소변으로 배출되는 양
기간: 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일, 11일, 12일, 13일, 14일, 15일.
|
총 방사능의 질량 수지 계산
|
1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일, 11일, 12일, 13일, 14일, 15일.
|
|
Ae(변) - 대변으로 배설된 양
기간: 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일, 11일, 12일, 13일, 14일, 15일.
|
총 방사능의 질량 수지 계산
|
1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일, 11일, 12일, 13일, 14일, 15일.
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Ae(호기) - 호기로 배설된 양
기간: 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일, 11일, 12일, 13일, 14일, 15일.
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총 방사능의 질량 수지 계산
|
1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일, 11일, 12일, 13일, 14일, 15일.
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|
Ae(total) - 소변, 대변 및 날숨을 합한 배설량
기간: 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일, 11일, 12일, 13일, 14일, 15일.
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총 방사능의 질량 수지 계산
|
1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일, 11일, 12일, 13일, 14일, 15일.
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|
CumAe(소변) - 소변으로 배설된 누적량
기간: 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일, 11일, 12일, 13일, 14일, 15일.
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총 방사능의 질량 수지 계산
|
1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일, 11일, 12일, 13일, 14일, 15일.
|
|
CumAe(faeces) - 대변으로 배설된 누적량
기간: 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일, 11일, 12일, 13일, 14일, 15일.
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총 방사능의 질량 수지 계산
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1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일, 11일, 12일, 13일, 14일, 15일.
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CumAe(호기) - 호기로 배설된 누적량
기간: 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일, 11일, 12일, 13일, 14일, 15일.
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총 방사능의 질량 수지 계산
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1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일, 11일, 12일, 13일, 14일, 15일.
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CumAe(total) - 소변, 대변 및 날숨을 합한 누적 배설량
기간: 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일, 11일, 12일, 13일, 14일, 15일.
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총 방사능의 질량 수지 계산
|
1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일, 11일, 12일, 13일, 14일, 15일.
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%Ae(소변) - 투여된 용량의 백분율로 표시되는 소변으로 배설된 양
기간: 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일, 11일, 12일, 13일, 14일, 15일.
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총 방사능의 질량 수지 계산
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1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일, 11일, 12일, 13일, 14일, 15일.
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%Ae(변) - 투여된 용량의 백분율로 표현된 대변으로 배설된 양
기간: 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일, 11일, 12일, 13일, 14일, 15일.
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총 방사능의 질량 수지 계산
|
1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일, 11일, 12일, 13일, 14일, 15일.
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%Ae(호기) - 투여된 용량의 백분율로 표현된 호기로 배설된 양
기간: 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일, 11일, 12일, 13일, 14일, 15일.
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총 방사능의 질량 수지 계산
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1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일, 11일, 12일, 13일, 14일, 15일.
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%Ae(total) - 소변, 대변 및 날숨으로 배설된 총량을 투여량의 백분율로 표시
기간: 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일, 11일, 12일, 13일, 14일, 15일.
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총 방사능의 질량 수지 계산
|
1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일, 11일, 12일, 13일, 14일, 15일.
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Cum%Ae(소변) - 투여된 용량의 백분율로 표시되는 소변으로 배설된 누적량
기간: 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일, 11일, 12일, 13일, 14일, 15일.
|
총 방사능의 질량 수지 계산
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1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일, 11일, 12일, 13일, 14일, 15일.
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Cum%Ae(faeces) - 투여된 용량의 백분율로 표현된 대변으로 배설된 누적량
기간: 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일, 11일, 12일, 13일, 14일, 15일.
|
총 방사능의 질량 수지 계산
|
1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일, 11일, 12일, 13일, 14일, 15일.
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Cum %Ae(호기) - 투여된 용량의 백분율로 표시되는 호기로 배설된 누적량
기간: 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일, 11일, 12일, 13일, 14일, 15일.
|
총 방사능의 질량 수지 계산
|
1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일, 11일, 12일, 13일, 14일, 15일.
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Cum %Ae(total) - 투여된 용량의 백분율로 표시되는 결합된 소변, 대변 및 호기로 배설된 누적량
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15일.
|
총 방사능의 질량 수지 계산
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15일.
|
|
Tmax - Cmax가 명백한 투약으로부터의 시간
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15일.
|
약동학 데이터 분석
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15일.
|
|
Cmax - 관찰된 최대 농도
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15일.
|
약동학 데이터 분석
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15일.
|
|
C24 - 24시간에서의 혈장 농도
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15일.
|
약동학 데이터 분석
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15일.
|
|
AUC(0-마지막) - 0시간에서 마지막 측정 가능 농도까지 곡선 아래 영역
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15일.
|
약동학 데이터 분석
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15일.
|
|
AUC(0-inf) - 0 시간에서 무한대까지 외삽된 곡선 아래 영역
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15일.
|
약동학 데이터 분석
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15일.
|
|
AUC%extrap - 마지막 측정 시점 이후에 추정된 AUC(0-inf)의 비율
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15일.
|
약동학 데이터 분석
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15일.
|
|
Lambda-z - 겉보기 제거 단계의 기울기
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15일.
|
약동학 데이터 분석
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15일.
|
|
Kel - 제거 속도 상수
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15일.
|
약동학 데이터 분석
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15일.
|
|
T1/2 - 겉보기 제거 반감기
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15일.
|
약동학 데이터 분석
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15일.
|
|
CL/F - 혈관외 투여 후 전신 청소율(혈장 내 BIA 5 1058 전용)
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15일.
|
약동학 데이터 분석
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15일.
|
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Vz/F - 혈관외 투여 후 말기에 기초한 겉보기 분포 용적(혈장 내 BIA 5 1058에만 해당).
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15일.
|
약동학 데이터 분석
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 22일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 2일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BIA-51058-119
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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심혈관 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
BIA 5-1058 400mg에 대한 임상 시험
-
Bial - Portela C S.A.완전한