- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04069130
[14C]:n imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta ja erittyminen, merkitty BIA 5-1058
keskiviikko 30. joulukuuta 2020 päivittänyt: Bial - Portela C S.A.
Avoin tutkimus [14C]-merkityn BIA 5-1058:n imeytymisen, jakautumisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen arvioimiseksi, mukaan lukien massatasapainon palautuminen, aineenvaihduntaprofilointi ja tunnistaminen kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen terveillä miehillä
Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää massatasapainon palautuminen uloshengitetystä ilmasta, virtsasta ja ulosteista kerta-annoksen jälkeen suun kautta 400 mg 14C-leimattua BIA 5-1058:aa; toimittaa plasma-, virtsa- ja ulostenäytteitä metaboliittien profilointia ja rakenteiden tunnistamista varten; ja määrittää [14C]-BIA 5-1058:n eliminaatioreitit ja -nopeudet
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on faasin 1, kerta-annoksen, yhden keskuksen, yhden jakson, avoin, imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa ja erittymistä koskeva tutkimus kahdeksalla terveellä aikuisella miehellä.
Koehenkilöt saavat kerta-annoksena 400 mg [14C]-BIA 5-1058:aa, joka sisältää enintään (NMT) 4,6 MBq (124 µCi) 14C, oraalikapselina.
Potilaiden kelpoisuus osallistua tutkimukseen seulotaan 28–2 päivää ennen annostelua.
Tukikelpoiset koehenkilöt otetaan kliiniseen yksikköön päivän -1 aamuna ennen tutkimuslääkkeen (IMP) antamista.
Koehenkilöt saavat annoksen 1. päivän aamuna vähintään 10 tunnin yön paaston jälkeen, ja he pysyvät klinikalla 336 tuntiin asti annostelun jälkeen (päivään 15 asti).
Veri, virtsa, ulosteet ja uloshengitysilma kerätään ennalta määrättyinä ajankohtina massatasapainoa ja PK-analyysiä varten.
Suunniteltu, että koehenkilöt vapautetaan ryhmänä, kun kaikki koehenkilöt ovat saavuttaneet massatasapainon kumulatiivisen palautumisen > 90 % tai jos < 1 % annetusta annoksesta on kerätty virtsaan, ulosteisiin ja uloshengitysilmaan 2 erillisessä, peräkkäisessä 24 h jaksot.
Tämä voi johtaa siihen, että koehenkilöt irtisanotaan ryhmänä ennen suunnitellun residenssijakson päättymistä.
Kun kotiutuskriteerit tai suunniteltu oleskeluaika on saavutettu, kaikkien näytteiden (veri, virtsa, ulosteet ja uloshengitysilma) kerääminen lopetetaan ja koehenkilöille tehdään kotiutusarvioinnit.
Koehenkilöt, jotka eivät täytä massataseen purkautumiskriteerejä päivänä 15, palaavat kliiniseen yksikköön vielä viideksi 24 tunnin residenssijaksoksi (päivät 21-22 [±1 päivä], 28-29 [±1 päivä], 42 -43 [±2 päivää], 56-57 [±2 päivää] ja 77-78 [±3 päivää]) verinäytteiden keräämiseen PK-analyysiä varten sekä virtsa- ja ulostenäytteiden keräämiseen kokonaisradioaktiivisuuden analysointia varten.
Jos lähtöaine ja metaboliitti ovat kvantifiointirajan alapuolella jollain näistä käynneistä, myöhemmät uusintakäynnit voidaan peruuttaa.
Jos 78. päivään mennessä tasot eivät ole kvantifiointirajan alapuolella tai jos 24 tunnin lisäoleskelujaksoja ei pidetä asianmukaisina tai tarpeellisina, voidaan tutkijan harkinnan mukaan pyytää virtsan ja/tai ulosteiden kotikeräämistä yksittäisten koehenkilöiden osalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet;
- Ikä 30-65 vuotta mukaan lukien;
- painoindeksi (BMI) 18,0-32,0 kg/m2, mukaan lukien;
- Normaali lepopaine makuuasennossa (systolinen verenpaine: 90-140 mmHg [ikä 18-45] 90-160 mmHg [ikä >45], diastolinen verenpaine: 40-90 mmHg) ja syke: 40-90 lyöntiä/min (ikä 18-45) 50 -90 lyöntiä minuutissa (ikä > 45) tai ei näy kliinisesti merkittävää poikkeamaa tutkijan tai valtuutetun arvioiden mukaan;
- Digitaalinen (12-kytkentäinen) EKG-tallennus ilman merkkejä kliinisesti merkittävästä patologiasta tai ei näy kliinisesti merkittäviä poikkeamia tutkijan tai valtuutetun arvioiden mukaan;
- Kaikki veren ja virtsan kliinisten laboratoriotestien arvot, jotka ovat normaaleissa rajoissa tai joissa ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeamia tutkijan tai valtuutetun arvioiden mukaan;
- Hänen tulee olla halukas ja kykenevä kommunikoimaan ja osallistumaan koko tutkimukseen;
- Suolen liikkeet tulee olla säännölliset (eli keskimääräinen ulosteentuotanto ≥1 joka 2. päivä - ≤3 uloste päivässä);
- On annettava kirjallinen tietoinen suostumus;
- On suostuttava noudattamaan ehkäisyvaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Naaraat;
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa IMP:tä kliinisessä tutkimustutkimuksessa edellisten 90 päivän aikana ennen tutkimuksen päivää 1;
- Tutkittavat, jotka ovat opiskelupaikan työntekijöitä tai tutkimuspaikan tai sponsorityöntekijän lähiomaisia;
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet BIA 5-1058 (mukaan lukien osallistuminen QCL118167:ään);
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöhistoria viimeisen 2 vuoden aikana;
- Säännöllinen alkoholinkäyttö miehillä > 21 yksikköä viikossa (1 yksikkö = ½ tuoppi olutta tai 25 ml 40-prosenttista alkoholijuomaa, 1,5-2 yksikköä = 125 ml lasillista viiniä tyypistä riippuen);
- Nykyiset tupakoitsijat ja viimeisten 12 kuukauden aikana tupakoineet. Hengityksen hiilimonoksidilukema on yli 10 ppm seulonnan ja sisäänpääsyn yhteydessä;
- Sähkösavukkeiden ja nikotiinikorvaustuotteiden nykyiset käyttäjät ja ne, jotka ovat käyttäneet näitä tuotteita viimeisten 12 kuukauden aikana;
- Säteilyaltistus, mukaan lukien tämän tutkimuksen säteilyaltistus taustasäteilyä lukuun ottamatta, mutta mukaan lukien diagnostiset röntgenkuvat ja muut lääketieteelliset säteilyaltistukset, yli 5 mSv viimeisen 12 kuukauden aikana tai 10 mSv viimeisen 5 vuoden aikana. Tutkimukseen ei saa osallistua vuoden 2017 ionisoivaa säteilyä koskevissa määräyksissä määriteltyjä ammatillisesti altistuneita työntekijöitä;
- Koehenkilöt, joilla ei ole soveltuvia laskimoita useisiin venepunktioihin/kanylointiin tutkijan seulonnassa arvioiden mukaan;
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat biokemian, hematologian tai virtsan analyysit tutkijan arvioiden mukaan (laboratorioparametrit on lueteltu liitteessä 2);
- Positiivinen huumeiden väärinkäyttötestin tulos;
- Positiiviset hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aineen (HCV Ab) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tulokset;
- Arvioitu kreatiniinipuhdistuma <90 ml/min perustuen kreatiniinipuhdistumalaskelmaan käyttäen Cockcroft-Gault-yhtälöä ja normalisoituna 1,73 m2:n keskimääräiseen pinta-alaan;
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, hengitystie- ja erityisesti GI-sairaus, erityisesti peptinen haavauma, maha-suolikanavan verenvuoto, haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti tai ärtyvän suolen oireyhtymä, tutkijan tai osatutkijan arvioiden mukaan;
- Toistuva päänsärky ja/tai migreeni, toistuva pahoinvointi ja/tai oksentelu (useammin kuin kahdesti kuukaudessa);
- Vakava haittavaikutus tai vakava yliherkkyys jollekin lääkkeelle tai valmisteen apuaineille;
- Kliinisesti merkittävä hoitoa vaativa allergia tutkijan arvioiden mukaan. Heinänuha on sallittu, ellei se ole aktiivinen;
- Yli 400 ml:n veren luovutus tai menetys edellisten 3 kuukauden aikana;
- Potilaat, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet mitä tahansa reseptilääkettä tai reseptivapaata lääkettä (muuta kuin 2 g parasetamolia päivässä) tai rohdosvalmisteita 14 päivän aikana ennen IMP:n antamista. Poikkeuksia voidaan soveltaa tapauskohtaisesti, jos katsotaan, että ne eivät häiritse tutkimuksen tavoitteita, kuten PI:n ja toimeksiantajan lääketieteellisen monitorin ovat sopineet;
- Osallistumiskelpoisuuden tutkijaa ei täytä muusta syystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: BIA 5
kerta-annos 400 mg kapselina
|
1 x 400 mg kapseli Suun kautta, paasto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ae (virtsa) - virtsaan erittynyt määrä
Aikaikkuna: Päivä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15.
|
Kokonaisradioaktiivisuuden massataseen laskeminen
|
Päivä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15.
|
Ae (ulosteet) - ulosteeseen erittynyt määrä
Aikaikkuna: Päivä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15.
|
Kokonaisradioaktiivisuuden massataseen laskeminen
|
Päivä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15.
|
Ae (uloshengitysilma) - uloshengitettyyn ilmaan erittynyt määrä
Aikaikkuna: Päivä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15.
|
Kokonaisradioaktiivisuuden massataseen laskeminen
|
Päivä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15.
|
Ae (kokonais) - virtsaan, ulosteisiin ja uloshengitysilmaan erittynyt määrä
Aikaikkuna: Päivä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15.
|
Kokonaisradioaktiivisuuden massataseen laskeminen
|
Päivä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15.
|
CumAe (virtsa) - virtsaan erittynyt kumulatiivinen määrä
Aikaikkuna: Päivä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15.
|
Kokonaisradioaktiivisuuden massataseen laskeminen
|
Päivä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15.
|
CumAe (ulosteet) - ulosteeseen erittynyt kumulatiivinen määrä
Aikaikkuna: Päivä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15.
|
Kokonaisradioaktiivisuuden massataseen laskeminen
|
Päivä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15.
|
CumAe (uloshengitysilma) - uloshengitettyyn ilmaan erittynyt kumulatiivinen määrä
Aikaikkuna: Päivä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15.
|
Kokonaisradioaktiivisuuden massataseen laskeminen
|
Päivä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15.
|
CumAe (yhteensä) - virtsaan, ulosteisiin ja uloshengitysilmaan erittynyt kumulatiivinen määrä
Aikaikkuna: Päivä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15.
|
Kokonaisradioaktiivisuuden massataseen laskeminen
|
Päivä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15.
|
%Ae(virtsa) - virtsaan erittynyt määrä ilmaistuna prosentteina annetusta annoksesta
Aikaikkuna: Päivä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15.
|
Kokonaisradioaktiivisuuden massataseen laskeminen
|
Päivä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15.
|
%Ae (ulosteet) - ulosteeseen erittynyt määrä ilmaistuna prosentteina annetusta annoksesta
Aikaikkuna: Päivä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15.
|
Kokonaisradioaktiivisuuden massataseen laskeminen
|
Päivä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15.
|
%Ae (uloshengitysilma) - uloshengitysilmaan erittynyt määrä ilmaistuna prosentteina annetusta annoksesta
Aikaikkuna: Päivä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15.
|
Kokonaisradioaktiivisuuden massataseen laskeminen
|
Päivä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15.
|
%Ae (kokonais) - virtsaan, ulosteisiin ja uloshengitysilmaan erittynyt määrä yhdistettynä prosentteina annetusta annoksesta
Aikaikkuna: Päivä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15.
|
Kokonaisradioaktiivisuuden massataseen laskeminen
|
Päivä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15.
|
Cum%Ae (virtsa) - virtsaan erittynyt kumulatiivinen määrä prosentteina annetusta annoksesta
Aikaikkuna: Päivä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15.
|
Kokonaisradioaktiivisuuden massataseen laskeminen
|
Päivä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15.
|
Cum%Ae (ulosteet) - ulosteeseen erittynyt kumulatiivinen määrä prosentteina annetusta annoksesta
Aikaikkuna: Päivä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15.
|
Kokonaisradioaktiivisuuden massataseen laskeminen
|
Päivä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15.
|
Cum %Ae (uloshengitysilma) - uloshengitysilmaan erittynyt kumulatiivinen määrä prosentteina annetusta annoksesta
Aikaikkuna: Päivä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15.
|
Kokonaisradioaktiivisuuden massataseen laskeminen
|
Päivä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15.
|
Cum %Ae (kokonais) - virtsaan, ulosteisiin ja uloshengitysilmaan erittyvä kumulatiivinen määrä prosentteina annetusta annoksesta
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15.
|
Kokonaisradioaktiivisuuden massataseen laskeminen
|
Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15.
|
Tmax - aika annostelusta, jolloin Cmax oli ilmeinen
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15.
|
Farmakokineettisten tietojen analyysi
|
Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15.
|
Cmax - suurin havaittu pitoisuus
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15.
|
Farmakokineettisten tietojen analyysi
|
Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15.
|
C24 - plasmapitoisuus 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15.
|
Farmakokineettisten tietojen analyysi
|
Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15.
|
AUC(0-last) - käyrän alla oleva pinta-ala 0 ajasta viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15.
|
Farmakokineettisten tietojen analyysi
|
Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15.
|
AUC(0-inf) - käyrän alla oleva pinta-ala 0-ajasta ekstrapoloituna äärettömään
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15.
|
Farmakokineettisten tietojen analyysi
|
Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15.
|
AUC%extrap - AUC(0-inf):n prosenttiosuus, joka on ekstrapoloitu viimeisen mitatun ajankohdan jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15.
|
Farmakokineettisten tietojen analyysi
|
Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15.
|
Lambda-z - näennäisen eliminaatiovaiheen kaltevuus
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15.
|
Farmakokineettisten tietojen analyysi
|
Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15.
|
Kel - eliminaationopeusvakio
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15.
|
Farmakokineettisten tietojen analyysi
|
Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15.
|
T1/2 - näennäinen eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15.
|
Farmakokineettisten tietojen analyysi
|
Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15.
|
CL/F - kehon kokonaispuhdistuma suonen ulkopuolisen annon jälkeen (vain BIA 5 1058 plasmassa)
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15.
|
Farmakokineettisten tietojen analyysi
|
Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15.
|
Vz/F - näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen perusteella ekstravaskulaarisen annon jälkeen (vain BIA 5 1058 plasmassa).
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15.
|
Farmakokineettisten tietojen analyysi
|
Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIA-51058-119
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
Kliiniset tutkimukset 400 mg BIA 5-1058:aa
-
Bial - Portela C S.A.ValmisKeuhkovaltimon hypertensioAlankomaat
-
Bial - Portela C S.A.LopetettuKeuhkovaltimon hypertensio
-
Bial - Portela C S.A.ValmisHypertensio ja krooninen sydämen vajaatoimintaAlankomaat
-
Bial - Portela C S.A.ValmisKeuhkovaltimon hypertensio | Sydän- ja verisuonisairaudet + keuhkosairausYhdistynyt kuningaskunta
-
Bial - Portela C S.A.ValmisKeuhkovaltimon hypertensioEspanja
-
Bial - Portela C S.A.Valmis
-
Bial - Portela C S.A.CovanceValmisSydämen vajaatoiminta | Sydän-ja verisuonitauti | Keuhkovaltimon hypertensioYhdistynyt kuningaskunta
-
Bial - Portela C S.A.ValmisKeuhkovaltimon hypertensioSaksa
-
Bial - Portela C S.A.Valmis