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基于能量的下眼睑年轻化 - InMode AccuTite 带或不带 Morpheus8 的概念验证

2022年1月5日 更新者:InMode MD Ltd.
  1. 确定使用基于导管的可注射射频 (InMode AccuTite) 和可变深度点阵射频微针嫩肤术 (InMode Morpheus8) 减少下眼睑凸起或“眼袋”和/或颧骨新月体(花彩)的临床疗效、安全性和患者满意度。
  2. 确定双模式治疗(AccuTite + Morphues8 初始治疗,随后两次连续 Morpheus8 治疗,间隔 1 个月)与单一模式治疗(仅 AccuTite)的相对有效性

研究概览

详细说明

这项前瞻性研究旨在评估射频能量在使用 RFAL (InMode AccuTite) 和可变深度点阵射频换肤嫩肤术 (InMode Morpheus8) 减少下眼睑凸起或“眼袋”和/或颧骨新月体(花彩)方面的功效。

  1. 15 名患者将仅接受 AccuTite 治疗(两个研究地点每组 7-8 名患者)
  2. 15 名患者将接受 AccuTite 和 Morpheus8 治疗以及另外 2 个月的 Morpheus8 治疗(两个研究地点每组 7-8 名患者)治疗区域包括:使用 Morpheus8 的眶周区域/使用 Accutite 的下眼睑

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Sarasota、Florida、美国、34237
        • David Holcomb
    • Ohio
      • Youngstown、Ohio、美国、44512
        • Gentile Facial Plastic and Aesthetic Laser Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

29年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 29-75 岁(含)之间的成年女性和男性,双下眼睑的凸度至少为 1 级。
  • 患者应了解所提供的有关治疗的研究性质、可能的益处和副作用的信息,并签署知情同意书(包括允许使用照片)。
  • 患者应愿意遵守研究程序和时间表,包括随访,并且在过去 6 个月和整个研究期间将避免使用任何其他美容治疗方法。

排除标准:

  • - 3 级下眼睑凸度
  • 3级花彩
  • 预先去除下眼睑脂肪(经结膜、经皮)
  • 先前的下眼睑皮肤切除术
  • 在过去 24 个月内进行过下眼睑的全视野或点阵激光换肤
  • 在过去 24 个月内进行过泪沟、眼眶下、面部中部填充剂注射
  • 近12个月鱼尾纹神经调节剂治疗
  • 下眼睑位置不正(圆形、后缩、外翻、松弛)
  • 梅格综合症
  • 显着负向量下眼睑
  • 心脏起搏器或体内除颤器,或身体任何部位的任何其他有源电子植入物。
  • Handpiece 应在距离耳内人工耳蜗至少 1cm 处使用。
  • 治疗区域的表面永久性植入物,例如金属板和螺钉、金属穿孔、硅胶植入物或注射化学物质。
  • 皮肤癌的当前或病史(缓解 5 年),或任何其他类型癌症的当前状况,或癌前痣。
  • 严重并发疾病,如心脏疾病、癫痫、未控制的高血压和肝肾疾病。
  • 怀孕和护理。
  • 出血性凝血病史或使用抗凝剂。
  • 由于免疫抑制疾病(例如 AIDS 和 HIV)或使用免疫抑制药物而导致的免疫系统受损。
  • 控制不佳的内分泌失调,如糖尿病或甲状腺功能障碍和荷尔蒙男性化。
  • 治疗区域的任何活跃状况,例如疮、牛皮癣、湿疹和皮疹。
  • 皮肤病史、瘢痕疙瘩、伤口愈合异常,以及非常干燥和脆弱的皮肤。
  • 治疗前 6 个月内使用过异维甲酸 (Accutane®)。
  • 在治疗前 3-6 个月内或在完全愈合之前在治疗区域进行过任何手术或治疗,例如激光或化学治疗。
  • 过敏,特别是对麻醉。
  • 身体变形障碍 (BDD) 等精神障碍。
  • Monovision(单眼)
  • 角膜移植
  • 严重的干眼症
  • 根据医生的判断,不要治疗任何可能使患者不安全的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:爱可泰
15 名患者将仅接受 AccuTite 治疗
受试者将接受 AccuTite 治疗
有源比较器:AccuTite & Morpheus 8 手臂
15 名患者将接受 AccuTite 和 Morpheus8 治疗以及另外 2 个月的 Morpheus8 治疗
受试者将接受 AccuTite 和 Morpheus 8 的治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
正确识别基线和治疗后图片
大体时间:3 个月和 6 个月时相对于基线的变化
在 75% 的受试者中,三名盲审者中的至少两名根据基线正确识别了最后一次治疗后 3 个月和 6 个月的照片。
3 个月和 6 个月时相对于基线的变化
下眼睑凸度等级的变化
大体时间:3 个月和 6 个月时相对于基线的变化

研究者在 3 个月和 6 个月的随访中评估下眼睑凸度等级(基于使用 Canfield Scientific 成像进行的左右侧位摄影评估)并与基线进行比较,如下所示:0 = 平坦的下眼睑

  1. = 轻度凸起的下眼睑
  2. = 适度凸起的下眼睑
  3. = 下眼睑严重凸起
3 个月和 6 个月时相对于基线的变化
花彩规模的变化
大体时间:3 个月和 6 个月时相对于基线的变化

研究者在 3 个月和 6 个月的随访中评估 Festoonage 量表(基于 Canfield Scientific 成像 TBD 的摄影评估)并与基线进行比较,如下所示: 0 = 在下眶缘或下眶缘处没有皮肤褶皱

  1. = 位于或低于眶下缘的单一皮肤褶皱
  2. = 眶下缘或下方的双皮褶皱
  3. = 下眶缘处或下方的三层皮肤褶皱
3 个月和 6 个月时相对于基线的变化
受试者满意度评价
大体时间:3 个月和 6 个月时相对于基线的变化

受试者的满意度评估将由受试者使用 5 分制填写

随访3个月和6个月的李克特量表如下:

+2 = 非常满意; +1 = 满意; 0 = 无所谓; -1 = 失望; -2 = 非常失望

3 个月和 6 个月时相对于基线的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David Holcomb, MD、Holcomb Kreithen Plastic Surgery and MedSpa
  • 首席研究员:Richard Gentile, MD、Gentile Facial Plastic and Aesthetic Laser Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月16日

初级完成 (实际的)

2021年12月13日

研究完成 (实际的)

2021年12月13日

研究注册日期

首次提交

2019年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月24日

首次发布 (实际的)

2019年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月5日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • DO608677A

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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