Energiapohjainen alaluomien nuorentaminen – InMode AccuTite -konseptin todiste Morpheus8:n kanssa tai ilman sitä
keskiviikko 5. tammikuuta 2022 päivittänyt: InMode MD Ltd.
- Kliinisen tehokkuuden, turvallisuuden ja potilastyytyväisyyden osoittamiseksi alempien silmäluomien kuperoiden tai "pussien" ja/tai malaarikuurien (festoonien) vähentämisessä katetripohjaisella injektoitavalla RF:llä (InMode AccuTite) ja vaihtelevalla syvyydellä fraktioitu RF-mikroneula-ihon nuorentaminen (InMode Morpheus8).
- Kaksimuotoisen hoidon suhteellisen tehokkuuden määrittäminen (AccuTite + Morphues8-alkuhoito, jota seuraa kaksi peräkkäistä Morpheus8-hoitoa 1 kuukauden välein) verrattuna yksittäiseen hoitoon (vain AccuTite)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida radiotaajuisen energian tehokkuutta alempien silmäluomen kuperusten tai "pussien" ja/tai malaarikuurien (festoonien) vähentämisessä RFAL:lla (InMode AccuTite) ja vaihtelevasyvyydellä fraktionaalisella RF-resurfacing -ihon nuorentamisella (InMode Morpheus8).
- 15 potilasta saa vain AccuTite-hoitoa (7-8 potilasta käsivarressa kummassakin kahdessa tutkimuspaikassa)
- 15 potilasta saa AccuTite- ja Morpheus8-hoitoa ja lisäksi 2 kuukauden Morpheus8-hoitoa (7-8 potilasta käsivarressa kummassakin tutkimuskohdassa). Hoitoalueita ovat: periorbitaaliset vyöhykkeet, joissa on Morpheus8 / alaluomi ja Accutite
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34237
- David Holcomb
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Yhdysvallat, 44512
- Gentile Facial Plastic and Aesthetic Laser Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
29 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset naiset ja miehet 29–75-vuotiaat mukaan lukien, molempien alaluomien kuperuuden vähimmäistaso 1.
- Potilaiden tulee ymmärtää hoidon tutkivaan luonteeseen, mahdollisiin hyötyihin ja sivuvaikutuksiin liittyvät tiedot ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake (mukaan lukien valokuvauksen käyttölupa).
- Potilaiden tulee olla valmiita noudattamaan tutkimusmenettelyä ja aikataulua, mukaan lukien seurantakäynti, ja pidättäytymään muista esteettisistä hoitomenetelmistä viimeisen 6 kuukauden aikana ja koko tutkimusjakson ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- - Asteen 3 alaluomien kuperuus
- Luokan 3 festoonage
- Aiempi alaluomien rasvanpoisto (transkonjunktiaalinen, transkutaaninen)
- Aiempi alaluomeen ihoresektio
- Alaluomien täyskenttä- tai fraktioitu laserpinnoitus viimeisen 24 kuukauden aikana
- Kyynelkouru-, suborbitaali- ja keskikasvontäyteinjektiot viimeisen 24 kuukauden aikana
- Varisjalka-alueen neuromodulaattorihoito viimeisen 12 kuukauden aikana
- Alaluomeen väärä asento (pyöristys, sisäänveto, ektropio, löysyys)
- Meigen oireyhtymä
- Merkittävä negatiivinen vektori alempi silmäluomen
- Tahdistin tai sisäinen defibrillaattori tai mikä tahansa muu aktiivinen sähköinen implantti missä tahansa kehossa.
- Käsikappaletta tulee käyttää vähintään 1 cm:n etäisyydellä korvan sisäkorvaimplanteista.
- Pinnallinen pysyvä implantti hoidetulle alueelle, kuten metallilevyt ja ruuvit, metallilävistys, silikoni-implantti tai injektoitu kemiallinen aine.
- Nykyinen tai aiempi ihosyöpä (remissio 5 vuotta) tai minkä tahansa muun syövän tai esipahanlaatuisten luomien nykyinen tila.
- Vaikeat samanaikaiset sairaudet, kuten sydänsairaudet, epilepsia, hallitsematon verenpainetauti ja maksa- tai munuaissairaudet.
- Raskaus ja imetys.
- Aiempi verenvuotokoagulopatia tai antikoagulanttien käyttö.
- Immunosuppressiivisten sairauksien, kuten AIDS ja HIV, tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön aiheuttama heikentynyt immuunijärjestelmä.
- Huonosti hallitut endokriiniset sairaudet, kuten diabetes tai kilpirauhasen toimintahäiriö ja hormonaalinen virilisaatio.
- Mikä tahansa aktiivinen sairaus hoidettavalla alueella, kuten haavaumat, psoriaasi, ekseema ja ihottuma.
- Aiemmat ihosairaudet, keloidit, epänormaali haavan paraneminen sekä erittäin kuiva ja herkkä iho.
- Isotretinoiinin (Accutane®) käyttö 6 kuukauden sisällä ennen hoitoa.
- Mikä tahansa leikkaus tai hoito, kuten laser tai kemikaalit hoidetulla alueella 3-6 kuukauden sisällä ennen hoitoa tai ennen täydellistä paranemista.
- Allergiat, erityisesti anestesia.
- Mielenterveyden häiriöt, kuten kehon dysmorfinen häiriö (BDD).
- Monovision (yksi näkevä silmä)
- Sarveiskalvon siirto
- Vaikeat kuivat silmät
- Lääkärin harkinnan mukaan pidättäytykää hoitamasta mitään sairauksia, jotka saattavat tehdä siitä vaarallisen potilaalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: AccuTite
15 potilasta saa vain AccuTite-hoitoa
|
Koehenkilöt saavat AccuTite-hoidon
|
|
Active Comparator: AccuTite & Morpheus 8 Arm
15 potilasta saa AccuTite- ja Morpheus8-hoitoa ja lisäksi 2 kuukauden Morpheus8-hoitoa
|
Potilaita hoidetaan AccuTite- ja Morpheus 8 -hoidolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikea tunnistus lähtötilanteessa ja hoidon jälkeiset kuvat
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Vähintään kaksi kolmesta sokeutetusta arvioijasta tunnistaa 3 ja 6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeiset valokuvat oikein lähtötasosta 75 %:lla koehenkilöistä.
|
Muutos lähtötilanteesta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos alaluomeen kuperuusasteikossa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Tutkijan arvio alemman silmäluomen kuperuusasteikosta (perustuu oikean ja vasemmanpuoleiseen lateraaliseen valokuvausarviointiin Canfield Scientific -kuvauksella) 3 ja 6 kuukauden seurantakäynnillä ja verrattuna lähtötilanteeseen seuraavasti: 0 = litteä alaluomi
|
Muutos lähtötilanteesta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos festoonage-asteikossa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Tutkijan arvio Festoonage-asteikosta (perustuu valokuvausarvioihin Canfield Scientific -kuvantamisen TBD:llä) 3 ja 6 kuukauden seurantakäynnillä ja verrattiin lähtötasoon seuraavasti: 0 = ei ihopoimua alemmalla kiertoradalla tai sen alapuolella
|
Muutos lähtötilanteesta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Aiheen tyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Aiheen tyytyväisyysarviointi suoritetaan oppiaineittain 5 pisteen avulla Likert-asteikko 3 ja 6 kuukauden seurannassa seuraavasti: +2 = Erittäin tyytyväinen; +1 = Tyytyväinen; 0 = välinpitämätön; -1 = pettynyt; -2 = Erittäin pettynyt |
Muutos lähtötilanteesta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Holcomb, MD, Holcomb Kreithen Plastic Surgery and MedSpa
- Päätutkija: Richard Gentile, MD, Gentile Facial Plastic and Aesthetic Laser Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DO608677A
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .