- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04103619
Rejuvenescimento da pálpebra inferior baseado em energia - Prova de conceito para InMode AccuTite com ou sem Morpheus8
- Estabelecer a eficácia clínica, a segurança e a satisfação do paciente na redução das convexidades ou "bolsas" da pálpebra inferior e/ou crescentes malares (festões) com RF injetável baseada em cateter (InMode AccuTite) e rejuvenescimento da pele com microagulhas fracionadas de profundidade variável (InMode Morpheus8).
- Para determinar a eficácia relativa do tratamento de modalidade dupla (tratamento inicial AccuTite + Morphues8 seguido por dois tratamentos Morpheus8 consecutivos com 1 mês de intervalo) versus tratamento de modalidade única (somente AccuTite)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo destina-se a avaliar a eficácia da energia de radiofrequência na redução das convexidades ou "bolsas" da pálpebra inferior e/ou crescentes malares (festoons) com RFAL (InMode AccuTite) e rejuvenescimento da pele fracionado por RF de profundidade variável (InMode Morpheus8).
- 15 pacientes receberão apenas tratamento AccuTite (7-8 pacientes por braço em cada um dos dois locais de estudo)
- 15 pacientes receberão tratamento AccuTite e Morpheus8 e tratamentos Morpheus8 adicionais de 2 meses (7-8 pacientes por braço em cada um dos dois locais de estudo) As áreas de tratamento incluem: zonas periorbitais com Morpheus8/Pálpebra inferior com Accutite
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34237
- David Holcomb
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44512
- Gentile Facial Plastic and Aesthetic Laser Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres e homens adultos com idade entre 29 e 75 anos, inclusive, com nível mínimo 1 de convexidade para ambas as pálpebras inferiores.
- Os pacientes devem entender as informações fornecidas sobre a natureza investigativa do tratamento, possíveis benefícios e efeitos colaterais e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (incluindo a permissão para uso de fotografia).
- Os pacientes devem estar dispostos a cumprir o procedimento e cronograma do estudo, incluindo a visita de acompanhamento, e devem abster-se de usar qualquer outro método de tratamento estético nos últimos 6 meses e durante todo o período do estudo.
Critério de exclusão:
- - Convexidade da pálpebra inferior grau 3
- festão grau 3
- Remoção prévia de gordura da pálpebra inferior (transconjuntival, transcutânea)
- Ressecção prévia da pele da pálpebra inferior
- Rejuvenescimento da pele a laser de campo total ou fracionado nas pálpebras inferiores nos últimos 24 meses
- Injeções de preenchimento em fossa lacrimal, suborbital e no terço médio da face nos últimos 24 meses
- Tratamento neuromodulador da área dos pés de galinha nos últimos 12 meses
- Mau posicionamento da pálpebra inferior (arredondamento, retração, ectrópio, frouxidão)
- síndrome de Meige
- Pálpebra inferior de vetor negativo significativo
- Marcapasso ou desfibrilador interno, ou qualquer outro implante elétrico ativo em qualquer parte do corpo.
- A peça de mão deve ser usada a pelo menos 1 cm de distância dos implantes cocleares na orelha.
- Implante permanente superficial na área tratada, como placas e parafusos metálicos, piercing metálico, implantes de silicone ou substância química injetada.
- Atual ou história de câncer de pele (remissão de 5 anos), ou condição atual de qualquer outro tipo de câncer, ou pintas pré-malignas.
- Condições concomitantes graves, como distúrbios cardíacos, epilepsia, hipertensão descontrolada e doenças hepáticas ou renais.
- Gravidez e amamentação.
- História de coagulopatias hemorrágicas ou uso de anticoagulantes.
- Sistema imunológico prejudicado devido a doenças imunossupressoras, como AIDS e HIV ou uso de medicamentos imunossupressores.
- Distúrbios endócrinos mal controlados, como diabetes ou disfunção da tireoide e virilização hormonal.
- Qualquer condição ativa na área de tratamento, como feridas, psoríase, eczema e erupção cutânea.
- História de doenças de pele, quelóides, cicatrização anormal de feridas, bem como pele muito seca e frágil.
- Uso de Isotretinoína (Accutane®) nos 6 meses anteriores ao tratamento.
- Qualquer cirurgia ou tratamento, como laser ou produtos químicos na área tratada, dentro de 3 a 6 meses antes do tratamento ou antes da cicatrização completa.
- Alergias, em particular à anestesia.
- Transtornos mentais, como Transtorno Dismórfico Corporal (TDC).
- Monovisão (único olho que vê)
- transplante de córnea
- Olhos secos severos
- De acordo com o critério do médico, evite tratar qualquer condição que possa torná-lo inseguro para o paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: AccuTite
15 pacientes receberão apenas o tratamento AccuTite
|
Os indivíduos serão submetidos a tratamento com AccuTite
|
Comparador Ativo: AccuTite & Morpheus 8 Arm
15 pacientes receberão tratamento AccuTite e Morpheus8 e tratamentos Morpheus8 adicionais de 2 meses
|
Os indivíduos serão submetidos a tratamento com AccuTite e Morpheus 8
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Identificação correta na linha de base e fotos pós-tratamento
Prazo: Mudança da linha de base em 3 e 6 meses
|
Identificação correta das fotografias de 3 e 6 meses após o último tratamento a partir da linha de base por pelo menos dois dos três revisores cegos em 75% dos indivíduos.
|
Mudança da linha de base em 3 e 6 meses
|
Mudança na escala de convexidade da pálpebra inferior
Prazo: Mudança da linha de base em 3 e 6 meses
|
Avaliação do investigador da escala de convexidade da pálpebra inferior (baseada em avaliações de fotografia lateral direita e esquerda com imagens Canfield Scientific) na visita de acompanhamento de 3 e 6 meses e em comparação com a linha de base, como segue: 0 = pálpebra inferior plana
|
Mudança da linha de base em 3 e 6 meses
|
Mudança na escala de Festão
Prazo: Mudança da linha de base em 3 e 6 meses
|
Avaliação do investigador da escala Festoonage (com base em avaliações fotográficas com imagem Canfield Scientific TBD) na visita de acompanhamento de 3 e 6 meses e em comparação com a linha de base, como segue: 0 = sem dobra cutânea na borda orbital inferior ou abaixo
|
Mudança da linha de base em 3 e 6 meses
|
Avaliação do sujeito de satisfação
Prazo: Mudança da linha de base em 3 e 6 meses
|
A avaliação de satisfação do sujeito será preenchida por sujeitos usando uma escala de 5 pontos Escala de Likert aos 3 e 6 meses de acompanhamento, como segue: +2 = Muito satisfeito; +1 = Satisfeito; 0 = Indiferente; -1 = Decepcionado; -2 = Muito decepcionado |
Mudança da linha de base em 3 e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Holcomb, MD, Holcomb Kreithen Plastic Surgery and MedSpa
- Investigador principal: Richard Gentile, MD, Gentile Facial Plastic and Aesthetic Laser Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DO608677A
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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