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Rejuvenescimento da pálpebra inferior baseado em energia - Prova de conceito para InMode AccuTite com ou sem Morpheus8

5 de janeiro de 2022 atualizado por: InMode MD Ltd.
  1. Estabelecer a eficácia clínica, a segurança e a satisfação do paciente na redução das convexidades ou "bolsas" da pálpebra inferior e/ou crescentes malares (festões) com RF injetável baseada em cateter (InMode AccuTite) e rejuvenescimento da pele com microagulhas fracionadas de profundidade variável (InMode Morpheus8).
  2. Para determinar a eficácia relativa do tratamento de modalidade dupla (tratamento inicial AccuTite + Morphues8 seguido por dois tratamentos Morpheus8 consecutivos com 1 mês de intervalo) versus tratamento de modalidade única (somente AccuTite)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este estudo prospectivo destina-se a avaliar a eficácia da energia de radiofrequência na redução das convexidades ou "bolsas" da pálpebra inferior e/ou crescentes malares (festoons) com RFAL (InMode AccuTite) e rejuvenescimento da pele fracionado por RF de profundidade variável (InMode Morpheus8).

  1. 15 pacientes receberão apenas tratamento AccuTite (7-8 pacientes por braço em cada um dos dois locais de estudo)
  2. 15 pacientes receberão tratamento AccuTite e Morpheus8 e tratamentos Morpheus8 adicionais de 2 meses (7-8 pacientes por braço em cada um dos dois locais de estudo) As áreas de tratamento incluem: zonas periorbitais com Morpheus8/Pálpebra inferior com Accutite

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34237
        • David Holcomb
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44512
        • Gentile Facial Plastic and Aesthetic Laser Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

29 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres e homens adultos com idade entre 29 e 75 anos, inclusive, com nível mínimo 1 de convexidade para ambas as pálpebras inferiores.
  • Os pacientes devem entender as informações fornecidas sobre a natureza investigativa do tratamento, possíveis benefícios e efeitos colaterais e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (incluindo a permissão para uso de fotografia).
  • Os pacientes devem estar dispostos a cumprir o procedimento e cronograma do estudo, incluindo a visita de acompanhamento, e devem abster-se de usar qualquer outro método de tratamento estético nos últimos 6 meses e durante todo o período do estudo.

Critério de exclusão:

  • - Convexidade da pálpebra inferior grau 3
  • festão grau 3
  • Remoção prévia de gordura da pálpebra inferior (transconjuntival, transcutânea)
  • Ressecção prévia da pele da pálpebra inferior
  • Rejuvenescimento da pele a laser de campo total ou fracionado nas pálpebras inferiores nos últimos 24 meses
  • Injeções de preenchimento em fossa lacrimal, suborbital e no terço médio da face nos últimos 24 meses
  • Tratamento neuromodulador da área dos pés de galinha nos últimos 12 meses
  • Mau posicionamento da pálpebra inferior (arredondamento, retração, ectrópio, frouxidão)
  • síndrome de Meige
  • Pálpebra inferior de vetor negativo significativo
  • Marcapasso ou desfibrilador interno, ou qualquer outro implante elétrico ativo em qualquer parte do corpo.
  • A peça de mão deve ser usada a pelo menos 1 cm de distância dos implantes cocleares na orelha.
  • Implante permanente superficial na área tratada, como placas e parafusos metálicos, piercing metálico, implantes de silicone ou substância química injetada.
  • Atual ou história de câncer de pele (remissão de 5 anos), ou condição atual de qualquer outro tipo de câncer, ou pintas pré-malignas.
  • Condições concomitantes graves, como distúrbios cardíacos, epilepsia, hipertensão descontrolada e doenças hepáticas ou renais.
  • Gravidez e amamentação.
  • História de coagulopatias hemorrágicas ou uso de anticoagulantes.
  • Sistema imunológico prejudicado devido a doenças imunossupressoras, como AIDS e HIV ou uso de medicamentos imunossupressores.
  • Distúrbios endócrinos mal controlados, como diabetes ou disfunção da tireoide e virilização hormonal.
  • Qualquer condição ativa na área de tratamento, como feridas, psoríase, eczema e erupção cutânea.
  • História de doenças de pele, quelóides, cicatrização anormal de feridas, bem como pele muito seca e frágil.
  • Uso de Isotretinoína (Accutane®) nos 6 meses anteriores ao tratamento.
  • Qualquer cirurgia ou tratamento, como laser ou produtos químicos na área tratada, dentro de 3 a 6 meses antes do tratamento ou antes da cicatrização completa.
  • Alergias, em particular à anestesia.
  • Transtornos mentais, como Transtorno Dismórfico Corporal (TDC).
  • Monovisão (único olho que vê)
  • transplante de córnea
  • Olhos secos severos
  • De acordo com o critério do médico, evite tratar qualquer condição que possa torná-lo inseguro para o paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: AccuTite
15 pacientes receberão apenas o tratamento AccuTite
Os indivíduos serão submetidos a tratamento com AccuTite
Comparador Ativo: AccuTite & Morpheus 8 Arm
15 pacientes receberão tratamento AccuTite e Morpheus8 e tratamentos Morpheus8 adicionais de 2 meses
Os indivíduos serão submetidos a tratamento com AccuTite e Morpheus 8

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação correta na linha de base e fotos pós-tratamento
Prazo: Mudança da linha de base em 3 e 6 meses
Identificação correta das fotografias de 3 e 6 meses após o último tratamento a partir da linha de base por pelo menos dois dos três revisores cegos em 75% dos indivíduos.
Mudança da linha de base em 3 e 6 meses
Mudança na escala de convexidade da pálpebra inferior
Prazo: Mudança da linha de base em 3 e 6 meses

Avaliação do investigador da escala de convexidade da pálpebra inferior (baseada em avaliações de fotografia lateral direita e esquerda com imagens Canfield Scientific) na visita de acompanhamento de 3 e 6 meses e em comparação com a linha de base, como segue: 0 = pálpebra inferior plana

  1. = leve convexidade da pálpebra inferior
  2. = convexidade moderada da pálpebra inferior
  3. = convexidade severa da pálpebra inferior
Mudança da linha de base em 3 e 6 meses
Mudança na escala de Festão
Prazo: Mudança da linha de base em 3 e 6 meses

Avaliação do investigador da escala Festoonage (com base em avaliações fotográficas com imagem Canfield Scientific TBD) na visita de acompanhamento de 3 e 6 meses e em comparação com a linha de base, como segue: 0 = sem dobra cutânea na borda orbital inferior ou abaixo

  1. = dobra cutânea única na borda orbital inferior ou abaixo dela
  2. = dobra cutânea dupla na borda orbital inferior ou abaixo dela
  3. = dobra cutânea tripla na borda orbital inferior ou abaixo dela
Mudança da linha de base em 3 e 6 meses
Avaliação do sujeito de satisfação
Prazo: Mudança da linha de base em 3 e 6 meses

A avaliação de satisfação do sujeito será preenchida por sujeitos usando uma escala de 5 pontos

Escala de Likert aos 3 e 6 meses de acompanhamento, como segue:

+2 = Muito satisfeito; +1 = Satisfeito; 0 = Indiferente; -1 = Decepcionado; -2 = Muito decepcionado

Mudança da linha de base em 3 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: David Holcomb, MD, Holcomb Kreithen Plastic Surgery and MedSpa
  • Investigador principal: Richard Gentile, MD, Gentile Facial Plastic and Aesthetic Laser Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

13 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

13 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DO608677A

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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