RC98在晚期恶性实体瘤受试者中的研究
2023年11月24日 更新者：RemeGen Co., Ltd.
评估 RC98 注射用在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的 I 期研究
本研究将评估 RC98 用于晚期恶性实体瘤受试者注射的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自愿同意提供书面知情同意书。
- 男性或女性，年龄 ≥ 18 岁。
- 预计生存期≥ 12 周。
- 经组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移性实体瘤。
- 根据 RECIST 1.1 的可测量损伤。
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态评分为 0 或 1。
- 足够的器官功能，由研究治疗前 7 天内的以下实验室结果证明：
心脏射血分数 ≥ 50 %。 血红蛋白≥90g/L；中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9 /L 血小板≥100×10^9 /L；总胆红素≤1.5×ULN且≤1.5×ULN伴有肝转移； AST 和 ALT ≤ 2.5×ULN 且 ≤ 5 x ULN 伴有肝转移；血清肌酐≤1.5×ULN； INR、APTT 和 PT ≤ 1.5× ULN； (1±10%) ULN 中的 TSH 或 FT4 或 FT3。
- 所有女性受试者都将被视为具有生育能力，除非她们已绝经或已通过手术绝育。具有生育能力的女性受试者必须同意使用两种高效避孕方法。 具有生育潜力的男性受试者及其女性伴侣必须同意使用两种高效避孕方法。
- 愿意遵守研究访问时间表以及本协议中规定的禁令和限制。
排除标准：
- 已知对注射用 RC98 成分过敏。
- 先前抗肿瘤治疗的毒性未恢复至 CTCAE 0-1 级（2 级脱发除外）。
- 具有需要持续治疗的临床症状的胸腔或腹腔积液。
- 在试验治疗前 4 周内接受任何研究药物治疗的历史。
- 计划开始试验治疗后 4 周内有大手术、化疗或放疗史。
- 研究用药前6个月内有动/静脉血栓事件史，如脑血管意外（包括暂时性脑缺血发作）、深静脉血栓、肺栓塞等。
- NYHA III 级心力衰竭。
- 在计划开始试验治疗的 4 周内接受了活病毒疫苗。
- 目前已知活动性感染HIV或肺结核。
- 诊断为 HBsAg、HBcAb 阳性和 HBV DNA 拷贝阳性，或 HCVAb 阳性。
- 不受控制的高血压、糖尿病、肺纤维化、急性肺病、间质性肺病或肝硬化；
- 在研究治疗前 14 天内接受过皮质类固醇或其他免疫抑制剂治疗自身免疫性疾病。
- 现有活动性，或曾经历过可能复发的自身免疫性疾病（如：系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、自身免疫性甲状腺疾病、血管炎、银屑病等）或患有这些疾病风险的受试者。
- 怀孕或哺乳。
- 有可能混淆试验结果的任何病症、治疗或实验室异常的历史或当前证据，干扰受试者在整个试验期间的参与。
- 神经系统原发性肿瘤、脑转移瘤和/或癌性脑膜炎的存在。
- 过去 5 年内有其他恶性肿瘤病史，但经过适当治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌或具有与上述相似治愈结果的癌症除外。
- 在计划开始试验治疗的 2 周内接受免疫增强治疗（例如，α-干扰素、白细胞介素-2）、激素治疗、中药治疗或骨转移姑息性放疗的病史。
- 经研究者评估不能或不愿遵守方案的要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：RC98
|
参与者将被分配到以下剂量组之一：0.003、0.03、0.3、2.5、5.0、10.0、15.0 和 20.0 mg/kg，并接受一次 RC98 治疗，然后是 28 天的剂量限制毒性 (DLT) 观察期.
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：从出现 ICF 征兆之日至最后一次治疗后 28 天
|
不良事件由研究者根据 NCI-CTCAE v4.03 评估
|
从出现 ICF 征兆之日至最后一次治疗后 28 天
|
|
RC98 的最大耐受剂量
大体时间：12个月
|
6 名患者中 >= 2 名患者具有剂量限制性毒性 (DLT) 的剂量水平。
MTD 定义为之前的剂量水平。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
客观缓解率(ORR)
大体时间：15个月
|
客观缓解率定义为完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者百分比
|
15个月
|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：15个月
|
无进展生存期 (PFS)（中位数）是使用从治疗初始日期到记录的进展日期或参与者死亡日期（在没有进展的情况下）测量的月数来确定的。
使用实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.1) 将进展定义为目标病灶最长直径总和增加 20%，或非目标病灶出现可测量的增加，或出现新的肿瘤病变。
|
15个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月15日
初级完成 (估计的)
2023年12月28日
研究完成 (估计的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2019年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月6日
首次发布 (实际的)
2019年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月24日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RC98-C001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
实体瘤的临床试验
-
AstraZeneca主动，不招人Adv Solid Malig - H&N SCC、ATM Pro / Def NSCLC、胃癌、乳腺癌和卵巢癌美国, 法国, 英国, 韩国
RC98的临床试验
-
RemeGen Co., Ltd.招聘中