Studie RC98 u subjektů s pokročilými zhoubnými pevnými nádory

Kritéria pro zařazení:

• Dobrovolný souhlas s poskytnutím písemného informovaného souhlasu.
• Muž nebo žena, věk ≥ 18 let.
• Předpokládané přežití ≥ 12 týdnů.
• Diagnostikováno s histologicky nebo cytologicky potvrzenými lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory.
• Měřitelná léze podle RECIST 1.1.
• Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
• Přiměřená funkce orgánů, doložená následujícími laboratorními výsledky během 7 dnů před studijní léčbou:

Srdeční ejekční frakce ≥ 50 %. Hemoglobin ≥ 90 g/l; Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5×10^9 /L Destičky ≥ 100×10^9 /L; Celkový bilirubin ≤ 1,5× ULN a ≤ 1,5× ULN s metastázami v játrech; AST a ALT ≤ 2,5×ULN a ≤ 5× ULN s metastázami v játrech; Sérový kreatinin ≤1,5xULN; INR, APTT a PT ≤ 1,5× ULN; TSH nebo FT4 nebo FT3 v (1±10 %) ULN.

• Všechny ženské subjekty budou považovány za osoby ve fertilním věku, pokud nejsou postmenopauzální nebo nebyly chirurgicky sterilizovány. Subjekty ve fertilním věku musí souhlasit s používáním dvou forem vysoce účinné antikoncepce. Mužské subjekty a jejich partnerky, které mohou otěhotnět, musí souhlasit s používáním dvou forem vysoce účinné antikoncepce.
• Ochota dodržovat harmonogram studijní návštěvy a zákazy a omezení uvedené v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

• Známá přecitlivělost na složky RC98 pro injekci.
• Toxicita předchozí protinádorové léčby se nezměnila na stupeň CTCAE 0-1 (s výjimkou alopecie stupně 2).
• Pleurální nebo břišní výpotek s klinickými příznaky, které vyžadují pokračující léčbu.
• Anamnéza absolvování jakékoli výzkumné lékové léčby během 4 týdnů před zkušební léčbou.
• Anamnéza velké operace, chemoterapie nebo radioterapie do 4 týdnů od plánovaného zahájení zkušební léčby.
• Anamnéza příhod arteriální/venózní trombózy, jako jsou cerebrovaskulární příhody (včetně dočasných ischemických ataků), hluboká žilní trombóza a plicní embolie, se vyskytly během 6 měsíců před studijní medikací.
• Srdeční selhání NYHA třídy III.
• Dostal živou virovou vakcínu do 4 týdnů od plánovaného zahájení zkušební léčby.
• V současnosti známá aktivní infekce HIV nebo tuberkulóza.
• Diagnóza HBsAg , HBcAb pozitivní a HBV DNA kopie pozitivní nebo HCVAb pozitivní.
• nekontrolovaná hypertenze, diabetes, plicní fibróza, akutní plicní onemocnění, intersticiální plicní onemocnění nebo cirhóza;
• Léčeni kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivy pro autoimunitní onemocnění během 14 dnů před léčbou ve studii.
• Existující aktivní nebo prodělali autoimunitní onemocnění, která se mohou opakovat (např.: systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, zánětlivé onemocnění střev, autoimunitní onemocnění štítné žlázy, vaskulitida, lupénka atd.) nebo subjekty s těmito riziky onemocnění.
• Těhotenství nebo kojení.
• Má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla ovlivnit výsledky studie a narušit účast subjektu po celou dobu trvání studie.
• Přítomnost primárních nádorů nervového systému, mozkových metastáz a / nebo rakovinné meningitidy.
• Anamnéza jiné malignity během předchozích 5 let, s výjimkou vhodně léčeného karcinomu in situ děložního čípku, nemelanomového karcinomu kůže nebo karcinomů s podobným kurativním výsledkem jako výše uvedené.
• Anamnéza užívání imuno-posilující terapie (např. alfa-interferon, interleukin-2), hormonální terapie, léčby tradiční čínskou medicínou nebo paliativní radioterapie kostních metastáz během 2 týdnů od plánovaného zahájení zkušební léčby.
• Vyšetřovatel posoudil jako neschopnost nebo neochotu splnit požadavky protokolu.