Une étude du RC98 chez des sujets atteints de tumeurs solides malignes avancées

Critère d'intégration:

• Accord volontaire de fournir un consentement éclairé écrit.
• Homme ou femme, âge ≥ 18 ans.
• Survie prédite ≥ 12 semaines.
• Diagnostiqué avec des tumeurs solides localement avancées ou métastatiques confirmées histologiquement ou cytologiquement.
• Lésion mesurable selon RECIST 1.1.
• Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
• Fonction organique adéquate, attestée par les résultats de laboratoire suivants dans les 7 jours précédant le traitement à l'étude :

Fraction d'éjection cardiaque ≥ 50 %. Hémoglobine ≥ 90g/L ; Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5×10^9/L Plaquettes ≥ 100×10^9/L ; Bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN et ≤ 1,5 × LSN avec métastases hépatiques ; AST et ALT ≤ 2,5 × LSN et ≤ 5 x LSN avec métastases hépatiques ; Créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN ; INR, APTT et PT ≤ 1,5 × LSN ; TSH ou FT4 ou FT3 dans (1 ± 10 %) LSN.

• Toutes les femmes en âge de procréer seront considérées comme étant en âge de procréer, sauf si elles sont ménopausées ou ont été stérilisées chirurgicalement. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser deux formes de contraception très efficaces. Les sujets masculins et leur partenaire féminine en âge de procréer doivent accepter d'utiliser deux formes de contraception hautement efficaces.
• Être disposé à respecter le calendrier des visites d'étude et les interdictions et restrictions spécifiées dans ce protocole.

Critère d'exclusion:

• Hypersensibilité connue aux composants du RC98 pour injection.
• Toxicité du traitement antitumoral précédent non rétablie au grade CTCAE 0-1 (à l'exception de l'alopécie de grade 2).
• Épanchement pleural ou abdominal avec symptômes cliniques nécessitant un traitement continu.
• Antécédents de traitement médicamenteux de recherche dans les 4 semaines précédant le traitement d'essai.
• Antécédents de chirurgie majeure, de chimiothérapie ou de radiothérapie dans les 4 semaines suivant le début prévu du traitement d'essai.
• Des antécédents d'événements de thrombose artérielle / veineuse, tels que des accidents vasculaires cérébraux (y compris des accidents ischémiques temporaires), une thrombose veineuse profonde et une embolie pulmonaire, sont survenus dans les 6 mois précédant le médicament à l'étude.
• Insuffisance cardiaque de classe NYHA III.
• A reçu un vaccin à virus vivant dans les 4 semaines suivant le début prévu du traitement d'essai.
• Infection active actuellement connue par le VIH ou la tuberculose.
• Diagnostiqué avec HBsAg, HBcAb positif et copie d'ADN du VHB positif, ou HCVAb positif.
• Hypertension non contrôlée, diabète, fibrose pulmonaire, maladie pulmonaire aiguë, maladie pulmonaire interstitielle ou cirrhose ;
• Traité avec des corticostéroïdes ou d'autres immunosuppresseurs pour la maladie auto-immune dans les 14 jours précédant le traitement à l'étude.
• Actifs existants ou ayant souffert de maladies auto-immunes susceptibles de récidiver (par exemple : lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde, maladie inflammatoire de l'intestin, maladie thyroïdienne auto-immune, vascularite, maladie du psoriasis, etc.) ou sujets présentant ces risques de maladie.
• Grossesse ou allaitement.
• A des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourrait confondre les résultats de l'essai, interférer avec la participation du sujet pendant toute la durée de l'essai.
• Présence de tumeurs primitives du système nerveux, de métastases cérébrales et/ou de méningite cancéreuse.
• Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 années précédentes, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus traité de manière appropriée, d'un carcinome cutané non mélanique ou de cancers avec un résultat curatif similaire à ceux mentionnés ci-dessus.
• Antécédents de traitement immunostimulant (par exemple, interféron alpha, interleukine-2), d'hormonothérapie, de traitement de médecine traditionnelle chinoise ou de radiothérapie palliative pour les métastases osseuses dans les 2 semaines suivant le début prévu du traitement d'essai.
• Évalué par l'investigateur comme incapable ou refusant de se conformer aux exigences du protocole.