Tutkimus RC98:sta potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia

Sisällyttämiskriteerit:

• Vapaaehtoinen sopimus kirjallisen tietoisen suostumuksen antamisesta.
• Mies tai nainen, Ikä ≥ 18 vuotta.
• Arvioitu eloonjäämisaika ≥ 12 viikkoa.
• Diagnosoitu histologisesti tai sytologisesti varmistetut paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet.
• Mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1:n mukaan.
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1.
• Riittävä elimen toiminta, josta todisteet seuraavat laboratoriotulokset 7 päivää ennen tutkimushoitoa:

Sydämen ejektiofraktio ≥ 50 %. Hemoglobiini ≥ 90 g/l; Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5×10^9/l Verihiutaleet ≥ 100×10^9/l; Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN ja ≤ 1,5 × ULN maksametastaasilla; AST ja ALT ≤ 2,5 x ULN ja ≤ 5 x ULN maksametastaasilla; Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN; INR, APTT ja PT < 1,5 x ULN; TSH tai FT4 tai FT3 (1±10 %) ULN.

• Kaikkien naispuolisten koehenkilöiden katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, elleivät he ole postmenopausaalisilla tai steriloituja kirurgisesti. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisyä. Hedelmällisessä iässä olevien miespuolisten koehenkilöiden ja heidän naispuolisten kumppaniensa on suostuttava käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisyä.
• Valmis noudattamaan opintovierailuaikataulua ja tässä pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

• Tunnettu yliherkkyys RC98:n aineosille injektiota varten.
• Aiemman kasvainten vastaisen hoidon toksisuus ei palautunut CTCAE:n asteeseen 0–1 (lukuun ottamatta asteen 2 hiustenlähtöä).
• Keuhkopussin tai vatsan effuusio kliinisillä oireilla, jotka vaativat jatkuvaa hoitoa.
• Aiemmat tutkimuslääkkeet 4 viikon aikana ennen koehoitoa.
• Historiallinen suuri leikkaus, kemoterapia tai sädehoito 4 viikon sisällä suunnitellusta koehoidon aloittamisesta.
• Valtimo-/laskimotromboositapahtumia, kuten aivoverenkiertohäiriöitä (mukaan lukien tilapäiset iskeemiset kohtaukset), syvä laskimotukos ja keuhkoembolia, esiintyi 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkitystä.
• NYHA-luokan III sydämen vajaatoiminta.
• Hän on saanut elävän virusrokotteen 4 viikon kuluessa suunnitellusta koehoidon aloittamisesta.
• Tällä hetkellä tunnettu aktiivinen HIV-infektio tai tuberkuloosi.
• Diagnosoitu HBsAg, HBcAb-positiivinen ja HBV-DNA-kopiopositiivinen tai HCVAb-positiivinen.
• Hallitsematon verenpainetauti, diabetes, keuhkofibroosi, akuutti keuhkosairaus, interstitiaalinen keuhkosairaus tai kirroosi;
• Hoidettu kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressantteilla autoimmuunisairauteen 14 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa.
• Olemassa aktiivinen tai heillä on ollut autoimmuunisairaudet, jotka voivat uusiutua (esim. systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus, autoimmuuninen kilpirauhassairaus, vaskuliitti, psoriaasi, jne.) tai henkilöt, joilla on näitä taudin riskejä.
• Raskaus tai imetys.
• Hänellä on aiempia tai nykyisiä todisteita mistä tahansa tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää kokeen tuloksia, häiritä koehenkilön osallistumista tutkimuksen koko keston ajan.
• Hermoston primaaristen kasvainten, aivoetastaasien ja/tai syövän aivokalvontulehduksen esiintyminen.
• Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan in situ -karsinoomaa, ei-melanooma-ihosyöpää tai syöpiä, joilla on samanlainen parantava tulos kuin edellä mainitut.
• Olet saanut immuunijärjestelmää vahvistavaa hoitoa (esim. alfa-interferoni, interleukiini-2), hormonihoitoa, perinteisen kiinalaisen lääketieteen hoitoa tai palliatiivista sädehoitoa luumetastaaseihin 2 viikon sisällä suunnitellun koehoidon aloittamisesta.
• Tutkijan arvion mukaan hän ei pysty tai halua noudattaa protokollan vaatimuksia.