進行性悪性固形腫瘍患者におけるRC98の研究
2023年11月24日 更新者：RemeGen Co., Ltd.
進行性悪性固形腫瘍患者への注射に対する RC98 の安全性、忍容性、薬物動態を評価する第 I 相試験
この研究では、進行性悪性固形腫瘍を有する被験者における注射に対する RC98 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300060
- Tianjin Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供するための任意の同意。
- 男性または女性、年齢 18 歳以上。
- 予測生存期間は 12 週間以上。
- 組織学的または細胞学的に確認された局所進行性または転移性固形腫瘍と診断されている。
- RECIST 1.1に従って測定可能な病変。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 0 または 1。
- 適切な臓器機能。治験治療前 7 日以内の以下の臨床検査結果によって証明されます。
心臓駆出率 ≥ 50 %。 ヘモグロビン≧90g/L;絶対好中球数 ≥ 1.5×10^9 /L 血小板 ≥ 100×10^9 /L;総ビリルビン≦1.5×ULN、かつ肝転移を伴う≦1.5×ULN。肝転移を伴うASTおよびALT ≤ 2.5×ULNおよび≤ 5×ULN;血清クレアチニン ≤1.5×ULN; INR、APTT、PT ≤ 1.5× ULN; (1±10%) ULN の TSH または FT4 または FT3。
- すべての女性被験者は、閉経後であるか、外科的に不妊手術を受けていない限り、妊娠の可能性があるとみなされます。妊娠の可能性のある女性被験者は、2 つの非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 男性被験者と妊娠の可能性のある女性パートナーは、2 つの非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
- 研究訪問スケジュールおよびこのプロトコルに指定されている禁止事項および制限事項を遵守する意思がある。
除外基準:
- 注射用RC98の成分に対する既知の過敏症。
- 以前の抗腫瘍治療の毒性がCTCAEグレード0～1まで回復しなかった（グレード2の脱毛症を除く）。
- 継続的な治療を必要とする臨床症状を伴う胸水または腹水。
- -治験治療前の4週間以内に研究薬による治療を受けた歴。
- -治験治療の計画開始から4週間以内に大規模な手術、化学療法、または放射線療法の病歴がある。
- -脳血管障害（一時的な虚血発作を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの動脈/静脈血栓症イベントの病歴が治験薬投与前の6か月以内に発生した。
- NYHA クラス III 心不全。
- 治験治療開始予定日から4週間以内に生ウイルスワクチンの接種を受けている。
- 現在知られている HIV または結核の活動性感染症。
- HBs抗原、HBcAb陽性およびHBV DNAコピー陽性、またはHCVAb陽性と診断されている。
- コントロール不良の高血圧、糖尿病、肺線維症、急性肺疾患、間質性肺疾患、または肝硬変。
- -治験治療前14日以内に自己免疫疾患に対してコルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤による治療を受けている。
- 活動性の既存疾患、または再発の可能性のある自己免疫疾患（例：全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、自己免疫性甲状腺疾患、血管炎、乾癬疾患など）を経験している、またはこれらの疾患リスクのある対象。
- 妊娠中または授乳中。
- 治験の結果を混乱させ、治験の全期間にわたる被験者の参加を妨げる可能性のある状態、治療法、または臨床検査異常の病歴または現在の証拠がある。
- 神経系の原発腫瘍、脳転移および/または癌性髄膜炎の存在。
- -過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴。適切に治療された子宮頸部上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、または上記と同様の治癒転帰を示す癌を除く。
- -治験治療開始予定日から2週間以内に、骨転移に対する免疫増強療法（例、α-インターフェロン、インターロイキン-2）、ホルモン療法、漢方薬治療、または緩和的放射線療法を受けた歴。
- 研究者によって、プロトコールの要件に従うことができない、または従う気がないと評価された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RC98
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参加者は、0.003、0.03、0.3、2.5、5.0、10.0、15.0、および20.0 mg/kgの用量グループのいずれかに割り当てられ、RC98の1回の治療を受け、その後28日間の用量制限毒性（DLT）観察期間が続きます。 。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：ICFサインの日から最後の治療日から28日後まで
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有害事象は、NCI-CTCAE v4.03 に従って研究者によって評価されました。
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ICFサインの日から最後の治療日から28日後まで
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RC98 の最大耐用量
時間枠：12ヶ月
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患者 6 人中 2 人以上が用量制限毒性 (DLT) を示す用量レベル。
MTD は、以前の線量レベルとして定義されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的応答率(ORR)
時間枠：15ヶ月
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客観的奏効率は、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した参加者の割合として定義されました。
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15ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：15ヶ月
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無増悪生存期間（PFS）（中央値）は、治療開始日から進行が記録された日、または参加者の死亡日（進行がなかった場合）までの月数を使用して決定されました。
進行は、固形腫瘍基準における反応評価基準 (RECIST v1.1) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新たな病変の出現として定義されます。病変。
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15ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月15日
一次修了 (推定)
2023年12月28日
研究の完了 (推定)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月6日
最初の投稿 (実際)
2019年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月24日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC98-C001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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