- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04190823
Eine Studie zu RC98 bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren
24. November 2023 aktualisiert von: RemeGen Co., Ltd.
Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von RC98 zur Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren
In dieser Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von RC98 zur Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren bewertet.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
63
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige Vereinbarung zur Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
- Männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 Jahre.
- Voraussichtliche Überlebenszeit ≥ 12 Wochen.
- Bei der Diagnose wurden histologisch oder zytologisch bestätigte lokal fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumoren diagnostiziert.
- Messbare Läsion gemäß RECIST 1.1.
- Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
- Angemessene Organfunktion, nachgewiesen durch die folgenden Laborergebnisse innerhalb von 7 Tagen vor der Studienbehandlung:
Herzauswurffraktion ≥ 50 %. Hämoglobin ≥ 90 g/L; Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5×10^9/L Blutplättchen ≥ 100×10^9/L; Gesamtbilirubin ≤ 1,5× ULN und ≤ 1,5× ULN mit Lebermetastasierung; AST und ALT ≤ 2,5 x ULN und ≤ 5 x ULN mit Lebermetastasen; Serumkreatinin ≤1,5×ULN; INR, APTT und PT ≤ 1,5× ULN; TSH oder FT4 oder FT3 in (1 ± 10 %) ULN.
- Bei allen weiblichen Probanden wird davon ausgegangen, dass sie im gebärfähigen Alter sind, es sei denn, sie befinden sich in der Postmenopause oder wurden chirurgisch sterilisiert. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung von zwei Formen hochwirksamer Empfängnisverhütung zustimmen. Männliche Probanden und ihre Partnerin im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, zwei Formen hochwirksamer Empfängnisverhütung anzuwenden.
- Bereit, den Studienbesuchsplan und die in diesem Protokoll festgelegten Verbote und Einschränkungen einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile von RC98 zur Injektion.
- Die Toxizität einer früheren Antitumorbehandlung hat sich nicht auf CTCAE-Grad 0-1 erholt (mit Ausnahme von Alopezie Grad 2).
- Pleura- oder Baucherguss mit klinischen Symptomen, der eine fortlaufende Behandlung erfordert.
- Anamnese, dass innerhalb von 4 Wochen vor der Probebehandlung eine Behandlung mit einem Forschungsmedikament erhalten wurde.
- Anamnese einer größeren Operation, Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen nach dem geplanten Beginn der Studienbehandlung.
- Vorgeschichte arterieller/venöser Thromboseereignisse, wie z. B. zerebrovaskuläre Unfälle (einschließlich vorübergehender ischämischer Anfälle), tiefe Venenthrombose und Lungenembolie, traten innerhalb von 6 Monaten vor der Studienmedikation auf.
- Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III.
- Hat innerhalb von 4 Wochen nach dem geplanten Beginn der Studienbehandlung einen Lebendvirusimpfstoff erhalten.
- Derzeit bekannte aktive Infektion mit HIV oder Tuberkulose.
- Diagnostiziert mit HBsAg, HBcAb-positiv und HBV-DNA-Kopie-positiv oder HCVAb-positiv.
- Unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes, Lungenfibrose, akute Lungenerkrankung, interstitielle Lungenerkrankung oder Zirrhose;
- Innerhalb von 14 Tagen vor der Studienbehandlung mit Kortikosteroiden oder anderen Immunsuppressiva gegen die Autoimmunerkrankung behandelt.
- Bestehende aktive oder erlittene Autoimmunerkrankungen, die wiederkehren können (z. B. systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankungen, Autoimmunerkrankungen der Schilddrüse, Vaskulitis, Psoriasis-Erkrankung usw.) oder Personen mit diesen Krankheitsrisiken.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen oder die Teilnahme des Probanden für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen könnte.
- Vorliegen von Primärtumoren des Nervensystems, Hirnmetastasen und/oder kanzeröser Meningitis.
- Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von entsprechend behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Nicht-Melanom-Hautkarzinomen oder Krebserkrankungen mit einem ähnlichen Heilungsergebnis wie den oben genannten.
- Vorgeschichte, in der innerhalb von 2 Wochen nach dem geplanten Beginn der Studienbehandlung eine immunstärkende Therapie (z. B. Alpha-Interferon, Interleukin-2), eine Hormontherapie, eine Behandlung mit traditioneller chinesischer Medizin oder eine palliative Strahlentherapie bei Knochenmetastasen erhalten wurde.
- Der Prüfer geht davon aus, dass er nicht in der Lage oder willens ist, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: RC98
|
Die Teilnehmer werden einer der folgenden Dosisgruppen zugeordnet: 0,003, 0,03, 0,3, 2,5, 5,0, 10,0, 15,0 und 20,0 mg/kg und erhalten eine Behandlung mit RC98, gefolgt von einem 28-tägigen Beobachtungszeitraum zur dosislimitierten Toxizität (DLT). .
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Tag der ICF-Unterzeichnung bis 28 Tage nach dem Tag der letzten Behandlung
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Unerwünschte Ereignisse wurden von den Prüfärzten gemäß NCI-CTCAE v4.03 bewertet
|
Vom Tag der ICF-Unterzeichnung bis 28 Tage nach dem Tag der letzten Behandlung
|
Maximal tolerierte Dosis von RC98
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Dosisstufe, bei der >= 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität (DLT) aufweisen.
Die MTD ist als die vorherige Dosisstufe definiert.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 15 Monate
|
Die objektive Antwortrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer vollständigen Antwort (CR) oder einer teilweisen Antwort (PR) definiert.
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15 Monate
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 15 Monate
|
Das progressionsfreie Überleben (PFS) (Median) wurde anhand der Anzahl der Monate bestimmt, die vom ersten Behandlungsdatum bis zum Datum der dokumentierten Progression oder dem Todesdatum (bei fehlender Progression) der Teilnehmer gemessen wurden.
Progression wird mithilfe der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) als 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nichtzielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen definiert Läsionen.
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15 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. März 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
28. Dezember 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC98-C001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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