Een studie van RC98 bij proefpersonen met gevorderde kwaadaardige solide tumoren

Inclusiecriteria:

• Vrijwillige overeenkomst om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
• Man of vrouw, Leeftijd ≥ 18 jaar.
• Voorspelde overleving ≥ 12 weken.
• Gediagnosticeerd met histologisch of cytologisch bevestigde lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren.
• Meetbare laesie volgens RECIST 1.1.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0 of 1.
• Adequate orgaanfunctie, blijkt uit de volgende laboratoriumresultaten binnen 7 dagen voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling:

Cardiale ejectiefractie ≥ 50 %. Hemoglobine ≥ 90g/L; Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5×10^9 /L Bloedplaatjes ≥ 100×10^9 /L; Totaal bilirubine ≤ 1,5× ULN en ≤ 1,5× ULN met levermetastasen; ASAT en ALAT ≤ 2,5×ULN en ≤ 5 x ULN met levermetastasen; Serumcreatinine ≤1,5×ULN; INR, APTT en PT ≤ 1,5× ULN; TSH of FT4 of FT3 in (1±10%) ULN.

• Alle vrouwelijke proefpersonen worden beschouwd als kinderen die zwanger kunnen worden, tenzij ze postmenopauzaal zijn of chirurgisch zijn gesteriliseerd. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om twee vormen van zeer effectieve anticonceptie te gebruiken. Mannelijke proefpersonen en hun vrouwelijke partner die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om twee vormen van zeer effectieve anticonceptie te gebruiken.
• Bereid zijn zich te houden aan het studiebezoekschema en de verboden en beperkingen die in dit protocol zijn gespecificeerd.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende overgevoeligheid voor de bestanddelen van RC98 voor injectie.
• Toxiciteit van eerdere antitumorbehandeling niet hersteld tot CTCAE Graad 0-1 (met uitzondering van Graad 2 alopecia).
• Pleurale of abdominale effusie met klinische symptomen die voortdurende behandeling vereisen.
• Geschiedenis van het ontvangen van een behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan de proefbehandeling.
• Geschiedenis van een grote operatie, chemotherapie of radiotherapie binnen 4 weken na de geplande start van de proefbehandeling.
• Voorgeschiedenis van arteriële/veneuze trombose-voorvallen, zoals cerebrovasculaire accidenten (waaronder tijdelijke ischemische aanvallen), diepe veneuze trombose en longembolie, traden op binnen 6 maanden vóór de studiemedicatie.
• NYHA klasse III hartfalen.
• Heeft binnen 4 weken na de geplande start van de proefbehandeling een levend virusvaccin gekregen.
• Momenteel bekende actieve infectie met HIV of tuberculose.
• Gediagnosticeerd met HBsAg, HBcAb-positief en HBV DNA-kopie-positief, of HCVAb-positief.
• Ongecontroleerde hypertensie, diabetes, longfibrose, acute longziekte, interstitiële longziekte of cirrose;
• Behandeld met corticosteroïden of andere immunosuppressiva voor de auto-immuunziekte binnen 14 dagen voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling.
• Bestaande actieve of doorgemaakte auto-immuunziekten die kunnen terugkeren (bijv.: systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, inflammatoire darmziekte, auto-immuunziekte van de schildklier, vasculitis, psoriasisziekte, enz.) of personen met deze ziekterisico's.
• Zwangerschap of borstvoeding.
• Heeft een geschiedenis of actueel bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren, de deelname van de proefpersoon gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen belemmeren.
• Aanwezigheid van primaire tumoren van het zenuwstelsel, hersenmetastasen en/of kankerachtige meningitis.
• Voorgeschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van correct behandeld carcinoom in situ van de cervix, niet-melanoom huidcarcinoom of kankers met een vergelijkbaar genezend resultaat als hierboven vermeld.
• Voorgeschiedenis van het ontvangen van immuunversterkende therapie (bijv. alfa-interferon, interleukine-2), hormoontherapie, behandeling met traditionele Chinese medicijnen of palliatieve radiotherapie voor botmetastasen binnen 2 weken na de geplande start van de proefbehandeling.
• Door de onderzoeker beoordeeld als niet in staat of niet bereid om te voldoen aan de vereisten van het protocol.