En studie av RC98 hos personer med avanserte ondartede solide svulster

Inklusjonskriterier:

• Frivillig avtale om å gi skriftlig informert samtykke.
• Mann eller kvinne, alder ≥ 18 år.
• Antatt overlevelse ≥ 12 uker.
• Diagnostisert med histologisk eller cytologisk bekreftede lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster.
• Målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 eller 1.
• Tilstrekkelig organfunksjon, dokumentert av følgende laboratorieresultater innen 7 dager før studiebehandlingen:

Hjerteejeksjonsfraksjon ≥ 50 %. Hemoglobin ≥ 90g/L; Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5×10^9 /L Blodplater ≥ 100×10^9 /L; Totalt bilirubin ≤ 1,5× ULN og ≤ 1,5× ULN med levermetastaser; ASAT og ALAT ≤ 2,5 × ULN og ≤ 5 x ULN med levermetastase; Serumkreatinin ≤1,5×ULN; INR, APTT og PT ≤ 1,5× ULN; TSH eller FT4 eller FT3 i (1±10 %) ULN.

• Alle kvinnelige forsøkspersoner vil bli ansett for å være i fertil alder med mindre de er postmenopausale, eller har blitt sterilisert kirurgisk. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må godta å bruke to former for svært effektiv prevensjon. Mannlige forsøkspersoner og deres kvinnelige partner som er i fertil alder må samtykke i å bruke to former for svært effektiv prevensjon.
• Villig til å overholde studiebesøksplanen og forbudene og restriksjonene spesifisert i denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Kjent overfølsomhet overfor komponentene i RC98 for injeksjon.
• Toksisitet av tidligere antitumorbehandling ikke gjenopprettet til CTCAE grad 0-1 (med unntak av grad 2 alopecia).
• Pleural eller abdominal effusjon med kliniske symptomer som krever pågående behandling.
• Anamnese med å ha mottatt medikamentell forskningsbehandling innen 4 uker før prøvebehandling.
• Anamnese med større operasjoner, kjemoterapi eller strålebehandling innen 4 uker etter planlagt oppstart av prøvebehandling.
• Anamnese med arterielle/venøse trombosehendelser, slik som cerebrovaskulære ulykker (inkludert midlertidige iskemiske angrep), dyp venetrombose og lungeemboli, skjedde innen 6 måneder før studiemedisinering.
• NYHA klasse III hjertesvikt.
• Har fått levende virusvaksine innen 4 uker etter planlagt oppstart av prøvebehandling.
• Foreløpig kjent aktiv infeksjon med HIV eller tuberkulose.
• Diagnostisert med HBsAg, HBcAb positiv og HBV DNA kopi positiv, eller HCVAb positiv.
• Ukontrollert hypertensjon, diabetes, lungefibrose, akutt lungesykdom, interstitiell lungesykdom eller cirrhose;
• Behandlet med kortikosteroider eller andre immundempende midler for den autoimmune sykdommen innen 14 dager før studiebehandlingen.
• Eksisterende aktive, eller har opplevd autoimmune sykdommer som kan gjenta seg (f.eks. systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom, autoimmun skjoldbruskkjertelsykdom, vaskulitt, psoriasissykdom, etc.) eller personer med denne sykdomsrisikoen.
• Graviditet eller amming.
• Har en historie eller nåværende bevis på en hvilken som helst tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av forsøket, forstyrre forsøkspersonens deltakelse i hele prøveperioden.
• Tilstedeværelse av primære svulster i nervesystemet, hjernemetastaser og/eller kreft hjernehinnebetennelse.
• Anamnese med annen malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra passende behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, ikke-melanom hudkarsinom eller kreft med lignende kurativt resultat som de som er nevnt ovenfor.
• Anamnese med å ha mottatt immunforsterkende terapi (f.eks. alfa-interferon, interleukin-2), hormonbehandling, tradisjonell kinesisk medisinbehandling eller palliativ strålebehandling for benmetastaser innen 2 uker etter planlagt start av prøvebehandling.
• Vurdert av etterforskeren å være ute av stand til eller uvillig til å overholde kravene i protokollen.