Az RC98 vizsgálata előrehaladott rosszindulatú szilárd daganatos betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Önkéntes beleegyezés írásos beleegyezés megadására.
• Férfi vagy nő, életkor ≥ 18 év.
• A várható túlélés ≥ 12 hét.
• Szövettani vagy citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid daganatok diagnosztizáltak.
• Mérhető elváltozás a RECIST 1.1 szerint.
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1.
• Megfelelő szervfunkció, amelyet a következő laboratóriumi eredmények igazolnak a vizsgálati kezelést megelőző 7 napon belül:

A szív ejekciós frakciója ≥ 50 %. Hemoglobin ≥ 90g/L; Abszolút neutrofilszám ≥ 1,5×10^9 /L Thrombocyta ≥ 100×10^9 /L; Összes bilirubin ≤ 1,5 × ULN és ≤ 1,5 × ULN májmetasztázissal; AST és ALT ≤ 2,5 × ULN és ≤ 5 × ULN májmetasztázissal; szérum kreatinin ≤1,5 ​​× ULN; INR, APTT és PT ≤ 1,5 × ULN; TSH vagy FT4 vagy FT3 (1±10%) ULN-ben.

• Minden női alany fogamzóképes korúnak minősül, kivéve, ha posztmenopauzában van, vagy műtéti úton sterilizálták őket. A fogamzóképes női alanyoknak el kell fogadniuk a rendkívül hatékony fogamzásgátlás két formájának alkalmazását. A fogamzóképes férfi alanyoknak és női partnereiknek meg kell állapodniuk abban, hogy két rendkívül hatékony fogamzásgátlási módot alkalmaznak.
• Hajlandó betartani a tanulmányút ütemtervét és a jelen jegyzőkönyvben meghatározott tilalmakat és korlátozásokat.

Kizárási kritériumok:

• Ismert túlérzékenység az RC98 injekcióhoz való összetevőivel szemben.
• A korábbi daganatellenes kezelés toxicitása nem állt helyre a CTCAE 0-1. fokozatára (kivéve a 2. fokozatú alopecia).
• Pleurális vagy hasi folyadékgyülem klinikai tünetekkel, amely folyamatos kezelést igényel.
• Bármilyen kutatási gyógyszeres kezelés előzménye a próbakezelést megelőző 4 héten belül.
• Nagy műtét, kemoterápia vagy sugárterápia anamnézisében a próbakezelés tervezett megkezdését követő 4 héten belül.
• Az anamnézisben előforduló artériás/vénás trombózisos események, például agyi érkatasztrófák (ideértve az átmeneti ischaemiás rohamokat), mélyvénás trombózis és tüdőembólia, a vizsgálati gyógyszeres kezelést megelőző 6 hónapon belül fordultak elő.
• NYHA III. osztályú szívelégtelenség.
• Élő vírus elleni vakcinát kapott a próbakezelés tervezett kezdetétől számított 4 héten belül.
• Jelenleg ismert aktív HIV-fertőzés vagy tuberkulózis.
• HBsAg , HBcAb pozitív és HBV DNS másolat pozitív vagy HCVAb pozitív diagnosztizált.
• Nem kontrollált magas vérnyomás, cukorbetegség, tüdőfibrózis, akut tüdőbetegség, intersticiális tüdőbetegség vagy cirrhosis;
• Kortikoszteroidokkal vagy más immunszuppresszánsokkal kezelték az autoimmun betegség miatt a vizsgálati kezelést megelőző 14 napon belül.
• Aktív autoimmun betegségek, vagy olyanok, akiknél előfordult, hogy kiújulnak (pl. szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, gyulladásos bélbetegség, autoimmun pajzsmirigybetegség, vasculitis, pikkelysömör Betegség stb.), vagy olyan személyek, akiknél fennáll ez a betegség kockázata.
• Terhesség vagy szoptatás.
• Előzménye vagy jelenlegi bizonyítéka van bármilyen olyan állapotra, terápiára vagy laboratóriumi eltérésre, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, és akadályozhatja az alany részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt.
• Elsődleges idegrendszeri daganatok, agyi áttétek és/vagy rákos agyhártyagyulladás jelenléte.
• Egyéb rosszindulatú daganatok a kórtörténetében az elmúlt 5 évben, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakrákot, nem melanómás bőrkarcinómát vagy a fent említettekhez hasonló gyógyító eredménnyel járó rákot.
• Immunerősítő kezelésben (pl. alfa-interferon, interleukin-2), hormonterápiában, hagyományos kínai orvoslásban vagy palliatív sugárkezelésben részesült csontmetasztázisok anamnézisében a próbakezelés tervezett megkezdését követő 2 héten belül.
• A vizsgáló úgy ítélte meg, hogy nem tud vagy nem hajlandó megfelelni a protokoll követelményeinek.