진행성 악성 고형 종양이 있는 피험자에서 RC98에 대한 연구
2023년 11월 24일 업데이트: RemeGen Co., Ltd.
진행성 악성 고형 종양이 있는 피험자에서 주사를 위한 RC98의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 연구
이 연구는 진행된 악성 고형 종양이 있는 피험자에서 주사에 대한 RC98의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 제공에 대한 자발적인 동의.
- 남성 또는 여성, 연령 ≥ 18세.
- 예측 생존 ≥ 12주.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양으로 진단됩니다.
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 병변.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1.
- 연구 치료 전 7일 이내에 다음 실험실 결과로 입증되는 적절한 장기 기능:
심장 박출률 ≥ 50%. 헤모글로빈 ≥ 90g/L; 절대 호중구 수 ≥ 1.5×10^9 /L 혈소판 ≥ 100×10^9 /L; 간 전이가 있는 총 빌리루빈 ≤ 1.5× ULN 및 ≤ 1.5× ULN; 간 전이가 있는 AST 및 ALT ≤ 2.5×ULN 및 ≤ 5 x ULN; 혈청 크레아티닌 ≤1.5×ULN; INR, APTT 및 PT ≤ 1.5× ULN; (1±10%) ULN의 TSH 또는 FT4 또는 FT3.
- 모든 여성 피험자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임 수술을 받지 않은 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 가임 여성 피험자는 두 가지 형태의 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 가능성이 있는 남성 피험자와 여성 파트너는 두 가지 형태의 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 본 프로토콜에 명시된 연구 방문 일정 및 금지 및 제한 사항을 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 주입을 위한 RC98의 성분에 알려진 과민증.
- CTCAE 등급 0-1로 회복되지 않은 이전 항종양 치료의 독성(등급 2 탈모증 제외).
- 지속적인 치료가 필요한 임상 증상을 동반한 흉막 또는 복부 삼출액.
- 시험 치료 전 4주 이내에 연구 약물 치료를 받은 이력.
- 계획된 시험 치료 시작 4주 이내에 주요 수술, 화학 요법 또는 방사선 요법의 병력.
- 뇌혈관 사고(일시적인 허혈성 발작 포함), 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 동맥/정맥 혈전증 사건의 병력이 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 발생했습니다.
- NYHA 클래스 III 심부전.
- 계획된 시험 치료 시작 4주 이내에 생 바이러스 백신을 접종받았습니다.
- 현재 HIV 또는 결핵으로 알려진 활동성 감염.
- HBsAg , HBcAb 양성 및 HBV DNA 복사 양성 또는 HCVAb 양성으로 진단되었습니다.
- 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병, 폐 섬유증, 급성 폐 질환, 간질성 폐 질환 또는 간경변;
- 연구 치료 전 14일 이내에 자가면역 질환에 대해 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제로 치료받은 자.
- 기존 활성 또는 재발 가능성이 있는 자가면역 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 염증성 장질환, 자가면역 갑상선 질환, 혈관염, 건선 질환 등)을 경험한 적이 있거나 이러한 질환 위험이 있는 대상체.
- 임신 또는 수유.
- 임상시험의 결과를 혼란스럽게 하거나 임상시험의 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해할 수 있는 모든 상태, 치료 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있습니다.
- 신경계의 원발성 종양, 뇌 전이 및/또는 암성 수막염의 존재.
- 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종, 비흑색종 피부암종 또는 위에서 언급한 것과 유사한 치유 결과를 보이는 암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력.
- 계획된 시험 치료 시작 2주 이내에 면역 강화 요법(예: 알파-인터페론, 인터루킨-2), 호르몬 요법, 중국 전통 의학 치료 또는 뼈 전이에 대한 완화 방사선 요법을 받은 이력.
- 조사자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없다고 평가합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RC98
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참가자는 0.003, 0.03, 0.3, 2.5, 5.0, 10.0, 15.0 및 20.0mg/kg 용량 그룹 중 하나에 할당되고 RC98을 1회 치료한 후 28일의 용량 제한 독성(DLT) 관찰 기간을 받습니다. .
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: ICF 징후가 나타난 날부터 마지막 치료일로부터 28일 후까지
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부작용은 NCI-CTCAE v4.03에 따라 조사자(들)에 의해 평가되었습니다.
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ICF 징후가 나타난 날부터 마지막 치료일로부터 28일 후까지
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RC98의 최대 허용 용량
기간: 12 개월
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6명의 환자 중 2명 이상이 용량 제한 독성(DLT)을 갖는 용량 수준.
MTD는 이전 용량 수준으로 정의됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 15개월
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객관적 반응률은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
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15개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 15개월
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무진행 생존(PFS)(중앙값)은 치료 초기 날짜부터 기록된 진행 날짜 또는 참가자의 사망 날짜(진행이 없는 경우)까지 측정된 개월 수를 사용하여 결정되었습니다.
진행은 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria(RECIST v1.1)를 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변.
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15개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 15일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 28일
연구 완료 (추정된)
2023년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC98-C001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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고형 종양에 대한 임상 시험
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RC98에 대한 임상 시험
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