两种不同疏水性丙烯酸人工晶状体的后囊膜混浊 (Acryvivi)
2019年12月11日 更新者：Rupert Menapace、Medical University of Vienna
两种不同疏水性丙烯酸人工晶状体的后囊膜混浊：Vivinex iSert P261 与 Acrysof SN60WF
在手术当天，将要手术的第一只眼睛随机接受 Vivinex、HOYA Surgical Optics GmbH 或 SN60WF，Alcon，Fort Worth，Texas。 要手术的第二只眼睛接受另一种 IOL 类型。
将在 6 个月（30-60 天）、1.5 年（± 3 个月）和 3（± 3 个月）年时进行完整的生物显微镜检查、使用自动验光仪进行的视力测试、对比敏感度测试和用于 PCO 评估的标准化逆光摄影术后。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 至 96年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划进行超声乳化摘除和后路人工晶状体植入的双侧年龄相关性白内障
- 50 岁及以上
- 根据研究人员的估计，双眼的视觉潜力为 20/30 或更好
- 病史和体格检查的正常发现，除非研究者认为异常与临床无关
排除标准：
- 之前的眼内手术或眼外伤
- 相关其他眼科疾病（如假性剥脱、青光眼、葡萄膜炎、视网膜变性等）
- 激光治疗
- 不受控制的全身或眼部疾病
- 传染病
- 怀孕/护理
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：爱尔康 SN60WF
植入人工晶状体 Alcon SN60WF
|
植入人工晶状体 Alcon SN60WF
|
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实验性的：霍亚Vivinex
植入人工晶状体 Hoya Vivinex
|
植入人工晶状体 Hoya Vivinex
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PCO评分
大体时间：3年
|
主观和客观评分：0-10（0= 无 PCO，10= 最大 PCO）
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视力
大体时间：3年
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UCDVA（裸眼视力）、BCDVA（最佳矫正视力）
|
3年
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纤维化
大体时间：3年
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在裂隙灯下主观评估的纤维化等级（0 级 = 无纤维化，3 级 = 最大纤维化）
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3年
|
|
主观反光评分
大体时间：3年
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neg, 40 统一或本地化
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3年
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YAG 囊切开率
大体时间：3年
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在裂隙灯下主观描述：是否进行了 YAG 囊切开术是/否
|
3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rupert Menapace, Prof. Dr.、Medical University of Vienna
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月19日
研究完成 (实际的)
2019年8月23日
研究注册日期
首次提交
2019年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月11日
首次发布 (实际的)
2019年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月11日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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