Opaficación de la cápsula posterior de dos lentes intraoculares acrílicos hidrofóbicos diferentes (Acryvivi)
11 de diciembre de 2019 actualizado por: Rupert Menapace, Medical University of Vienna
Opaficación de la cápsula posterior de dos lentes intraoculares acrílicos hidrofóbicos diferentes: Vivinex iSert P261 vs. Acrysof SN60WF
El día de la cirugía, el primer ojo que se va a operar se aleatoriza para recibir un Vivinex, HOYA Surgical Optics GmbH o un SN60WF, Alcon, Fort Worth, Texas. El segundo ojo a operar recibe el otro tipo de LIO.
A los 6 meses (30-60 días), 1,5 años (± 3 meses) y 3 (± 3 meses) años se realizará un examen biomicroscópico completo, pruebas de agudeza visual con autorrefractómetro, pruebas de sensibilidad al contraste y fotografía de retroiluminación estandarizada para la evaluación de la OCP. después de la operación
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
46 años a 96 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Catarata asociada a la edad bilateral para la que se ha planificado extracción por facoemulsificación e implantación de LIO posterior
- 50 años o más
- Potencial visual en ambos ojos de 20/30 o mejor según lo determinado por la estimación de los investigadores
- Hallazgos normales en la historia clínica y el examen físico a menos que el investigador considere que una anomalía es clínicamente irrelevante
Criterio de exclusión:
- Cirugía intraocular anterior o traumatismo ocular
- Otras enfermedades oftálmicas relevantes (como pseudoexfoliación, glaucoma, uveítis, degeneraciones retinianas, etc.)
- Tratamiento láser
- Enfermedad sistémica u ocular no controlada
- Enfermedad infecciosa
- Embarazo/Enfermería
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Alcon SN60WF
Implantación de una lente intraocular Alcon SN60WF
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Implantación de una lente intraocular Alcon SN60WF
|
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Experimental: Hoya Vivinex
Implantación de una lente intraocular Hoya Vivinex
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Implantación de una lente intraocular Hoya Vivinex
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación PCO
Periodo de tiempo: 3 años
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calificado subjetiva y objetivamente: 0-10 (0 = sin PCO, 10 = PCO máximo)
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 3 años
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UCDVA (agudeza visual lejana no corregida), BCDVA (mejor agudeza visual lejana corregida)
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3 años
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Fibrosis
Periodo de tiempo: 3 años
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grado de fibrosis evaluado subjetivamente en la lámpara de hendidura (grado 0 = sin fibrosis, grado 3 = fibrosis máxima)
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3 años
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Puntaje de brillo subjetivo
Periodo de tiempo: 3 años
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neg, 40 uniforme o localizada
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3 años
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Tasa de capsulotomía YAG
Periodo de tiempo: 3 años
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descrito subjetivamente en la lámpara de hendidura: se realizó una capsulotomía YAG sí/no
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rupert Menapace, Prof. Dr., Medical University of Vienna
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
19 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
23 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1560/2014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .