Opafication de la capsule postérieure de deux lentilles intraoculaires acryliques hydrophobes différentes (Acryvivi)
11 décembre 2019 mis à jour par: Rupert Menapace, Medical University of Vienna
Opafication de la capsule postérieure de deux lentilles intraoculaires en acrylique hydrophobe différentes : Vivinex iSert P261 contre Acrysof SN60WF
Le jour de la chirurgie, le premier œil à opérer est randomisé pour recevoir un Vivinex, HOYA Surgical Optics GmbH ou un SN60WF, Alcon, Fort Worth, Texas. Le deuxième œil à opérer reçoit l'autre type de LIO.
Un examen biomicroscopique complet, des tests d'acuité visuelle à l'aide d'un autoréfractomètre, des tests de sensibilité au contraste et une photographie de rétroéclairage standardisée pour l'évaluation du PCO seront effectués 6 mois (30-60 jours), 1,5 ans (± 3 mois) et 3 (± 3 mois) ans en postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
46 ans à 96 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cataracte bilatérale liée à l'âge pour laquelle une extraction par phacoémulsification et une implantation postérieure de LIO sont prévues
- 50 ans et plus
- Potentiel visuel dans les deux yeux de 20/30 ou mieux tel que déterminé par l'estimation des enquêteurs
- Résultats normaux dans les antécédents médicaux et l'examen physique, sauf si l'investigateur considère qu'une anomalie n'est pas cliniquement pertinente
Critère d'exclusion:
- Chirurgie intraoculaire antérieure ou traumatisme oculaire
- Autres maladies ophtalmiques pertinentes (telles que pseudo-exfoliation, glaucome, uvéite, dégénérescences rétiniennes, etc.)
- Traitement au laser
- Maladie systémique ou oculaire non contrôlée
- Maladie infectieuse
- Grossesse/Allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Alcon SN60WF
Implantation d'une lentille intraoculaire Alcon SN60WF
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Implantation d'une lentille intraoculaire Alcon SN60WF
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Expérimental: Hoya Vivinex
Implantation d'une lentille intraoculaire Hoya Vivinex
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Implantation d'une lentille intraoculaire Hoya Vivinex
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Note PCO
Délai: 3 années
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subjectivement et objectivement noté : 0-10 (0 = pas de PCO, 10 = PCO maximum)
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité visuelle
Délai: 3 années
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UCDVA (acuité visuelle à distance non corrigée), BCDVA (meilleure acuité visuelle à distance corrigée)
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3 années
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Fibrose
Délai: 3 années
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degré de fibrose évalué subjectivement à la lampe à fente (grade 0 = pas de fibrose, degré 3 = fibrose maximale)
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3 années
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Score scintillant subjectif
Délai: 3 années
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nég, 40 uniforme ou localisé
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3 années
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Taux de capsulotomie YAG
Délai: 3 années
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décrit subjectivement à la lampe à fente : une capsulotomie YAG a-t-elle été réalisée oui/non
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rupert Menapace, Prof. Dr., Medical University of Vienna
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
19 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
23 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2019
Première publication (Réel)
12 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1560/2014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .