Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opafikace zadní kapsle dvou různých hydrofobních akrylových nitroočních čoček (Acryvivi)

11. prosince 2019 aktualizováno: Rupert Menapace, Medical University of Vienna

Opafikace zadní kapsle dvou různých hydrofobních akrylových nitroočních čoček: Vivinex iSert P261 vs. Acrysof SN60WF

V den operace je první oko, které má být operováno, randomizováno tak, aby obdrželo Vivinex, HOYA Surgical Optics GmbH nebo SN60WF, Alcon, Fort Worth, Texas. Druhé oko, které má být operováno, přijímá jiný typ IOL.

Kompletní biomikroskopické vyšetření, testování zrakové ostrosti pomocí autorefraktometru, testování kontrastní citlivosti a standardizované retroiluminační fotografie pro hodnocení PCO, bude provedeno za 6 měsíců (30-60 dní), 1,5 roku (± 3 měsíce) a 3 (± 3 měsíce) let pooperačně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bilaterální katarakta související s věkem, pro kterou je plánována fakoemulzifikační extrakce a implantace zadní IOL
  • Věk 50 a starší
  • Zrakový potenciál v obou očích 20/30 nebo lepší podle odhadu vyšetřovatelů
  • Normální nálezy v anamnéze a fyzikálním vyšetření, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky irelevantní

Kritéria vyloučení:

  • Předcházející nitrooční operaci nebo očnímu traumatu
  • Relevantní další oční onemocnění (jako je pseudoexfoliace, glaukom, uveitida, degenerace sítnice atd.)
  • Laserové ošetření
  • Nekontrolované systémové nebo oční onemocnění
  • Infekční nemoc
  • Těhotenství/kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alcon SN60WF
Implantace nitrooční čočky Alcon SN60WF
Přístroj: Alcon SN60WF
Implantace nitrooční čočky Alcon SN60WF
Experimentální: Ahoj Vivinex
Implantace nitrooční čočky Hoya Vivinex
Přístroj: Ahoj Vivinex
Implantace nitrooční čočky Hoya Vivinex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre PCO
Časové okno: 3 roky
subjektivně a objektivně hodnoceno: 0-10 (0= žádné PCO, 10= maximální PCO)
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: 3 roky
UCDVA (nekorigovaná zraková ostrost na dálku), BCDVA (nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku)
3 roky
Fibróza
Časové okno: 3 roky
stupeň fibrózy hodnocený subjektivně na štěrbinové lampě (stupeň 0 = žádná fibróza, stupeň 3 = maximální fibróza)
3 roky
Subjektivní třpytivé skóre
Časové okno: 3 roky
neg, 40 uniformní nebo lokalizované
3 roky
Rychlost kapsulotomie YAG
Časové okno: 3 roky
subjektivně popsáno u štěrbinové lampy: byla provedena YAG kapsulotomie ano/ne
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rupert Menapace, Prof. Dr., Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

19. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

23. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1560/2014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Katarakta související s věkem

Klinické studie na Ahoj Vivinex

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit