Bakre kapselopaficering av två olika hydrofoba intraokulära akryllinser (Acryvivi)
11 december 2019 uppdaterad av: Rupert Menapace, Medical University of Vienna
Bakre kapselopaficering av två olika hydrofoba akryl intraokulära linser: Vivinex iSert P261 vs. Acrysof SN60WF
På operationsdagen randomiseras det första ögat som ska opereras för att få en Vivinex , HOYA Surgical Optics GmbH eller en SN60WF, Alcon, Fort Worth, Texas. Det andra ögat som ska opereras tar emot den andra IOL-typen.
En fullständig biomikroskopisk undersökning, synskärpa med autorefraktometer, kontrastkänslighetstestning och standardiserad retroilluminationsfotografering för PCO-utvärdering kommer att utföras 6 månader (30-60 dagar), 1,5 år (± 3 månader) och 3 (± 3 månader) år postoperativt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
46 år till 96 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bilateral åldersrelaterad katarakt för vilken fakoemulsifieringsextraktion och posterior IOL-implantation har planerats
- Ålder 50 och äldre
- Visuell potential i båda ögonen på 20/30 eller bättre enligt utredarens uppskattning
- Normala fynd i anamnesen och fysisk undersökning om inte utredaren anser att en abnormitet är kliniskt irrelevant
Exklusions kriterier:
- Föregående intraokulär kirurgi eller ögontrauma
- Relevanta andra oftalmiska sjukdomar (såsom pseudoexfoliering, glaukom, uveit, retinal degeneration, etc.)
- Laserbehandling
- Okontrollerad systemisk eller okulär sjukdom
- Smittsam sjukdom
- Graviditet/Omvårdnad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Alcon SN60WF
Implantation av en intraokulär lins Alcon SN60WF
|
Implantation av en intraokulär lins Alcon SN60WF
|
|
Experimentell: Hoya Vivinex
Implantation av en intraokulär lins Hoya Vivinex
|
Implantation av en intraokulär lins Hoya Vivinex
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PCO-poäng
Tidsram: 3 år
|
subjektivt och objektivt betygsatt: 0-10 (0= ingen PCO, 10= maximal PCO)
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synskärpa
Tidsram: 3 år
|
UCDVA (okorrigerad avståndssynskärpa), BCDVA (bästa korrigerade avståndssynskärpan)
|
3 år
|
|
Fibros
Tidsram: 3 år
|
grad av fibros bedömd subjektivt vid spaltlampan (grad 0=ingen fibros, grad 3=maximal fibros)
|
3 år
|
|
Subjektivt glittrande partitur
Tidsram: 3 år
|
neg, 40 uniform eller lokaliserad
|
3 år
|
|
YAG kapsulotomihastighet
Tidsram: 3 år
|
beskrivs subjektivt vid spaltlampan: utfördes en YAG-kapsulotomi ja/nej
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rupert Menapace, Prof. Dr., Medical University of Vienna
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
19 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
23 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2019
Första postat (Faktisk)
12 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1560/2014
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .