Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bakre kapselopaficering av två olika hydrofoba intraokulära akryllinser (Acryvivi)

11 december 2019 uppdaterad av: Rupert Menapace, Medical University of Vienna

Bakre kapselopaficering av två olika hydrofoba akryl intraokulära linser: Vivinex iSert P261 vs. Acrysof SN60WF

På operationsdagen randomiseras det första ögat som ska opereras för att få en Vivinex , HOYA Surgical Optics GmbH eller en SN60WF, Alcon, Fort Worth, Texas. Det andra ögat som ska opereras tar emot den andra IOL-typen.

En fullständig biomikroskopisk undersökning, synskärpa med autorefraktometer, kontrastkänslighetstestning och standardiserad retroilluminationsfotografering för PCO-utvärdering kommer att utföras 6 månader (30-60 dagar), 1,5 år (± 3 månader) och 3 (± 3 månader) år postoperativt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

48 år till 98 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bilateral åldersrelaterad katarakt för vilken fakoemulsifieringsextraktion och posterior IOL-implantation har planerats
  • Ålder 50 och äldre
  • Visuell potential i båda ögonen på 20/30 eller bättre enligt utredarens uppskattning
  • Normala fynd i anamnesen och fysisk undersökning om inte utredaren anser att en abnormitet är kliniskt irrelevant

Exklusions kriterier:

  • Föregående intraokulär kirurgi eller ögontrauma
  • Relevanta andra oftalmiska sjukdomar (såsom pseudoexfoliering, glaukom, uveit, retinal degeneration, etc.)
  • Laserbehandling
  • Okontrollerad systemisk eller okulär sjukdom
  • Smittsam sjukdom
  • Graviditet/Omvårdnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alcon SN60WF
Implantation av en intraokulär lins Alcon SN60WF
Enhet: Alcon SN60WF
Implantation av en intraokulär lins Alcon SN60WF
Experimentell: Hoya Vivinex
Implantation av en intraokulär lins Hoya Vivinex
Enhet: Hoya Vivinex
Implantation av en intraokulär lins Hoya Vivinex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PCO-poäng
Tidsram: 3 år
subjektivt och objektivt betygsatt: 0-10 (0= ingen PCO, 10= maximal PCO)
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synskärpa
Tidsram: 3 år
UCDVA (okorrigerad avståndssynskärpa), BCDVA (bästa korrigerade avståndssynskärpan)
3 år
Fibros
Tidsram: 3 år
grad av fibros bedömd subjektivt vid spaltlampan (grad 0=ingen fibros, grad 3=maximal fibros)
3 år
Subjektivt glittrande partitur
Tidsram: 3 år
neg, 40 uniform eller lokaliserad
3 år
YAG kapsulotomihastighet
Tidsram: 3 år
beskrivs subjektivt vid spaltlampan: utfördes en YAG-kapsulotomi ja/nej
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Utredare

  • Huvudutredare: Rupert Menapace, Prof. Dr., Medical University of Vienna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

19 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

23 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2019

Första postat (Faktisk)

12 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1560/2014

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Åldersrelaterad grå starr

Kliniska prövningar på Hoya Vivinex

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera