Помутнение задней капсулы двух различных гидрофобных акриловых интраокулярных линз (Acryvivi)
11 декабря 2019 г. обновлено: Rupert Menapace, Medical University of Vienna
Помутнение задней капсулы двух разных гидрофобных акриловых интраокулярных линз: Vivinex iSert P261 и Acrysof SN60WF
В день операции первый оперируемый глаз рандомизируется для получения Vivinex, HOYA Surgical Optics GmbH или SN60WF, Alcon, Fort Worth, Texas. Второй оперируемый глаз получает ИОЛ другого типа.
Полное биомикроскопическое исследование, проверка остроты зрения с помощью авторефрактометра, проверка контрастной чувствительности и стандартизированная фотография с ретроиллюминацией для оценки ЗПКЯ будут проводиться через 6 месяцев (30-60 дней), 1,5 года (± 3 месяца) и 3 (± 3 месяца) года. после операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 46 лет до 96 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Двусторонняя возрастная катаракта, по поводу которой планируется экстракция факоэмульсификации и имплантация задней ИОЛ
- 50 лет и старше
- Зрительный потенциал обоих глаз 20/30 или выше по оценке исследователей.
- Нормальные данные в анамнезе и физикальном обследовании, если только исследователь не сочтет аномалию клинически нерелевантной.
Критерий исключения:
- Предшествующая внутриглазная хирургия или глазная травма
- Соответствующие другие офтальмологические заболевания (такие как псевдоэксфолиация, глаукома, увеит, дегенерация сетчатки и др.)
- Лазерное лечение
- Неконтролируемое системное или глазное заболевание
- Инфекционное заболевание
- Беременность/кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Алкон SN60WF
Имплантация интраокулярной линзы Alcon SN60WF
|
Имплантация интраокулярной линзы Alcon SN60WF
|
|
Экспериментальный: Хойя Вивинекс
Имплантация интраокулярной линзы Hoya Vivinex
|
Имплантация интраокулярной линзы Hoya Vivinex
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка ПКО
Временное ограничение: 3 года
|
субъективная и объективная оценка: 0–10 (0 = отсутствие поликистозных яичников, 10 = максимальный поликистоз яичников)
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения
Временное ограничение: 3 года
|
UCDVA (нескорректированная острота зрения вдаль), BCDVA (наилучшая корригированная острота зрения вдаль)
|
3 года
|
|
Фиброз
Временное ограничение: 3 года
|
степень фиброза оценивается субъективно с помощью щелевой лампы (степень 0 = отсутствие фиброза, степень 3 = максимальный фиброз)
|
3 года
|
|
Субъективная оценка блеска
Временное ограничение: 3 года
|
отрицательный, 40 равномерный или локализованный
|
3 года
|
|
Частота капсулотомии YAG
Временное ограничение: 3 года
|
субъективно описано на щелевой лампе: выполнялась ли YAG-капсулотомия да/нет
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rupert Menapace, Prof. Dr., Medical University of Vienna
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1560/2014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .