Bakre kapselopafikering av to forskjellige hydrofobe akryl-intraokulære linser (Acryvivi)
11. desember 2019 oppdatert av: Rupert Menapace, Medical University of Vienna
Bakre kapselopafikering av to forskjellige hydrofobe akryl-intraokulære linser: Vivinex iSert P261 vs. Acrysof SN60WF
På operasjonsdagen blir det første øyet som skal opereres randomisert til å motta en Vivinex , HOYA Surgical Optics GmbH eller en SN60WF, Alcon, Fort Worth, Texas. Det andre øyet som skal opereres mottar den andre IOL-typen.
En komplett biomikroskopisk undersøkelse, synsstyrketesting ved bruk av autorefraktometer, kontrastfølsomhetstesting og standardisert retroillumination fotografering for PCO-evaluering, vil bli utført 6 måneder (30-60 dager), 1,5 år (± 3 måneder) og 3 (± 3 måneder) år postoperativt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
46 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bilateral aldersrelatert grå stær der fakoemulsifikasjonsekstraksjon og posterior IOL-implantasjon er planlagt
- Alder 50 og eldre
- Visuelt potensial i begge øyne på 20/30 eller bedre som bestemt av etterforskerens estimering
- Normale funn i sykehistorien og fysisk undersøkelse med mindre etterforskeren anser en abnormitet for å være klinisk irrelevant
Ekskluderingskriterier:
- Forut for intraokulær kirurgi eller øyetraume
- Relevante andre oftalmiske sykdommer (som pseudoeksfoliering, glaukom, uveitt, retinal degenerasjon, etc.)
- Laserbehandling
- Ukontrollert systemisk eller okulær sykdom
- Infeksjonssykdom
- Graviditet/sykepleie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alcon SN60WF
Implantasjon av en intraokulær linse Alcon SN60WF
|
Implantasjon av en intraokulær linse Alcon SN60WF
|
|
Eksperimentell: Hoya Vivinex
Implantasjon av en intraokulær linse Hoya Vivinex
|
Implantasjon av en intraokulær linse Hoya Vivinex
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PCO-score
Tidsramme: 3 år
|
subjektivt og objektivt gradert: 0-10 (0= ingen PCO, 10= maksimal PCO)
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsskarphet
Tidsramme: 3 år
|
UCDVA (ukorrigert avstand synsskarphet), BCDVA (best korrigert avstand synsskarphet)
|
3 år
|
|
Fibrose
Tidsramme: 3 år
|
grad av fibrose vurdert subjektivt ved spaltelampen (grad 0 = ingen fibrose, grad 3 = maksimal fibrose)
|
3 år
|
|
Subjektivt glitrende partitur
Tidsramme: 3 år
|
neg, 40 uniform eller lokalisert
|
3 år
|
|
YAG kapsulotomi rate
Tidsramme: 3 år
|
beskrevet subjektivt ved spaltelampen: ble en YAG-kapsulotomi utført ja/nei
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rupert Menapace, Prof. Dr., Medical University of Vienna
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
19. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
23. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
12. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1560/2014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .