Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmętnienie tylnej torebki dwóch różnych hydrofobowych akrylowych soczewek wewnątrzgałkowych (Acryvivi)

11 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Rupert Menapace, Medical University of Vienna

Zmętnienie tylnej torebki dwóch różnych hydrofobowych akrylowych soczewek wewnątrzgałkowych: Vivinex iSert P261 w porównaniu z Acrysof SN60WF

W dniu operacji pierwsze oko, które ma zostać poddane operacji, zostaje losowo przydzielone do Vivinex, HOYA Surgical Optics GmbH lub SN60WF, Alcon, Fort Worth, Teksas. Drugie oko, które ma być operowane, otrzymuje soczewkę innego typu.

Pełne badanie biomikroskopowe, badanie ostrości wzroku za pomocą autorefraktometru, badanie wrażliwości na kontrast i standaryzowana fotografia retroiluminacyjna do oceny PCO zostaną przeprowadzone po 6 miesiącach (30-60 dni), 1,5 roku (± 3 miesiące) i 3 (± 3 miesiące) latach pooperacyjnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obustronna zaćma związana z wiekiem, dla której zaplanowano ekstrakcję fakoemulsyfikacji i implantację tylnej soczewki IOL
  • Wiek 50 lat i więcej
  • Potencjał wzrokowy w obu oczach 20/30 lub lepszy, zgodnie z oceną badaczy
  • Prawidłowe wyniki w historii medycznej i badaniu fizykalnym, chyba że badacz uzna nieprawidłowość za klinicznie nieistotną

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzedzające operację wewnątrzgałkową lub uraz oka
  • Istotne inne choroby oczu (takie jak pseudoeksfoliacja, jaskra, zapalenie błony naczyniowej oka, zwyrodnienia siatkówki itp.)
  • Leczenie laserowe
  • Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub oczna
  • Choroba zakaźna
  • Ciąża/Pielęgnowanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Alcon SN60WF
Wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej Alcon SN60WF
Urządzenie: Alcon SN60WF
Wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej Alcon SN60WF
Eksperymentalny: Hoya Vivinex
Wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej Hoya Vivinex
Urządzenie: Hoya Vivinex
Wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej Hoya Vivinex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik PKO
Ramy czasowe: 3 lata
subiektywnie i obiektywnie oceniane: 0-10 (0= brak PCO, 10= maksymalne PCO)
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 3 lata
UCDVA (nieskorygowana ostrość wzroku do dali), BCDVA (najlepsza skorygowana ostrość wzroku do dali)
3 lata
Zwłóknienie
Ramy czasowe: 3 lata
stopień zwłóknienia oceniany subiektywnie w lampie szczelinowej (stopień 0=brak zwłóknienia, stopień 3=maksymalne zwłóknienie)
3 lata
Subiektywny błyszczący wynik
Ramy czasowe: 3 lata
neg, 40 jednolite lub zlokalizowane
3 lata
Wskaźnik kapsulotomii YAG
Ramy czasowe: 3 lata
subiektywnie opisane przy lampie szczelinowej: czy wykonano kapsulotomię YAG tak/nie
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Śledczy

  • Główny śledczy: Rupert Menapace, Prof. Dr., Medical University of Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1560/2014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma związana z wiekiem

Badania kliniczne na Hoya Vivinex

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj