Zmętnienie tylnej torebki dwóch różnych hydrofobowych akrylowych soczewek wewnątrzgałkowych (Acryvivi)
11 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Rupert Menapace, Medical University of Vienna
Zmętnienie tylnej torebki dwóch różnych hydrofobowych akrylowych soczewek wewnątrzgałkowych: Vivinex iSert P261 w porównaniu z Acrysof SN60WF
W dniu operacji pierwsze oko, które ma zostać poddane operacji, zostaje losowo przydzielone do Vivinex, HOYA Surgical Optics GmbH lub SN60WF, Alcon, Fort Worth, Teksas. Drugie oko, które ma być operowane, otrzymuje soczewkę innego typu.
Pełne badanie biomikroskopowe, badanie ostrości wzroku za pomocą autorefraktometru, badanie wrażliwości na kontrast i standaryzowana fotografia retroiluminacyjna do oceny PCO zostaną przeprowadzone po 6 miesiącach (30-60 dni), 1,5 roku (± 3 miesiące) i 3 (± 3 miesiące) latach pooperacyjnie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
46 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obustronna zaćma związana z wiekiem, dla której zaplanowano ekstrakcję fakoemulsyfikacji i implantację tylnej soczewki IOL
- Wiek 50 lat i więcej
- Potencjał wzrokowy w obu oczach 20/30 lub lepszy, zgodnie z oceną badaczy
- Prawidłowe wyniki w historii medycznej i badaniu fizykalnym, chyba że badacz uzna nieprawidłowość za klinicznie nieistotną
Kryteria wyłączenia:
- Poprzedzające operację wewnątrzgałkową lub uraz oka
- Istotne inne choroby oczu (takie jak pseudoeksfoliacja, jaskra, zapalenie błony naczyniowej oka, zwyrodnienia siatkówki itp.)
- Leczenie laserowe
- Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub oczna
- Choroba zakaźna
- Ciąża/Pielęgnowanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Alcon SN60WF
Wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej Alcon SN60WF
|
Wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej Alcon SN60WF
|
|
Eksperymentalny: Hoya Vivinex
Wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej Hoya Vivinex
|
Wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej Hoya Vivinex
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik PKO
Ramy czasowe: 3 lata
|
subiektywnie i obiektywnie oceniane: 0-10 (0= brak PCO, 10= maksymalne PCO)
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 3 lata
|
UCDVA (nieskorygowana ostrość wzroku do dali), BCDVA (najlepsza skorygowana ostrość wzroku do dali)
|
3 lata
|
|
Zwłóknienie
Ramy czasowe: 3 lata
|
stopień zwłóknienia oceniany subiektywnie w lampie szczelinowej (stopień 0=brak zwłóknienia, stopień 3=maksymalne zwłóknienie)
|
3 lata
|
|
Subiektywny błyszczący wynik
Ramy czasowe: 3 lata
|
neg, 40 jednolite lub zlokalizowane
|
3 lata
|
|
Wskaźnik kapsulotomii YAG
Ramy czasowe: 3 lata
|
subiektywnie opisane przy lampie szczelinowej: czy wykonano kapsulotomię YAG tak/nie
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rupert Menapace, Prof. Dr., Medical University of Vienna
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1560/2014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .