Két különböző hidrofób akril intraokuláris lencse hátsó kapszula opafikációja (Acryvivi)
2019. december 11. frissítette: Rupert Menapace, Medical University of Vienna
Két különböző hidrofób akril intraokuláris lencse hátsó kapszula átlátszatlansága: Vivinex iSert P261 vs. Acrysof SN60WF
A műtét napján az első megoperálandó szem egy Vivinex, HOYA Surgical Optics GmbH vagy egy SN60WF (Alcon, Fort Worth, Texas) terméket kap. A második operálandó szem a másik IOL típust kapja.
A teljes biomikroszkópos vizsgálatot, a látásélesség ellenőrzését autorefraktométerrel, a kontrasztérzékenységi vizsgálatot és a standardizált retrolluminációs fényképezést a PCO értékeléséhez 6 hónap (30-60 nap), 1,5 év (± 3 hónap) és 3 (± 3 hónap) év múlva végzik el. műtét után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
46 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kétoldali életkorral összefüggő szürkehályog, amelyre fakoemulzifikációs extrakciót és posterior IOL beültetést terveztek
- 50 éves és idősebb
- A látási potenciál mindkét szemében 20/30 vagy jobb, a vizsgáló becslése szerint
- Normális leletek az anamnézisben és a fizikális vizsgálatban, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a rendellenesség klinikailag irreleváns
Kizárási kritériumok:
- Szemen belüli műtét vagy szemsérülés előtt
- Egyéb releváns szemészeti betegségek (például pszeudohámlás, glaukóma, uveitis, retina degeneráció stb.)
- Lézeres kezelés
- Kontrollálatlan szisztémás vagy szembetegség
- Fertőző betegség
- Terhesség/Szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alcon SN60WF
Alcon SN60WF intraokuláris lencse beültetése
|
Alcon SN60WF intraokuláris lencse beültetése
|
|
Kísérleti: Hoya Vivinex
Intraokuláris lencse beültetése Hoya Vivinex
|
Intraokuláris lencse beültetése Hoya Vivinex
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PCO pontszám
Időkeret: 3 év
|
szubjektív és objektív osztályozás: 0-10 (0 = nincs PCO, 10 = maximális PCO)
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Látásélesség
Időkeret: 3 év
|
UCDVA (korrigált távolsági látásélesség), BCDVA (legjobb korrigált távolsági látásélesség)
|
3 év
|
|
Fibrózis
Időkeret: 3 év
|
a fibrózis fokozata szubjektíven értékelve a réslámpán (0. fokozat = nincs fibrózis, 3. fokozat = maximális fibrózis)
|
3 év
|
|
Szubjektív csillogó pontszám
Időkeret: 3 év
|
neg, 40 egységes vagy honosított
|
3 év
|
|
YAG capsulotomia aránya
Időkeret: 3 év
|
szubjektíven leírva a réslámpánál: történt-e YAG capsulotomia igen/nem
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rupert Menapace, Prof. Dr., Medical University of Vienna
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 11.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1560/2014
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .