Kahden erilaisen hydrofobisen akryylisen intraokulaarisen linssin takakapselin läpinäkymättömyys (Acryvivi)
keskiviikko 11. joulukuuta 2019 päivittänyt: Rupert Menapace, Medical University of Vienna
Kahden erilaisen hydrofobisen akryylisen intraokulaarisen linssin takakapselin peittävyys: Vivinex iSert P261 vs. Acrysof SN60WF
Leikkauspäivänä ensimmäinen leikattava silmä satunnaistetaan saamaan Vivinex, HOYA Surgical Optics GmbH tai SN60WF, Alcon, Fort Worth, Texas. Toinen leikattava silmä vastaanottaa toisen IOL-tyypin.
Täydellinen biomikroskooppinen tutkimus, näöntarkkuuden testaus autorefraktometrillä, kontrastiherkkyystestaus ja standardoitu jälkivalokuvaus PCO-arviointia varten suoritetaan 6 kuukauden (30-60 päivää), 1,5 vuoden (± 3 kuukautta) ja 3 (± 3 kuukautta) vuoden kuluttua. leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta - 96 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kahdenvälinen ikään liittyvä kaihi, johon on suunniteltu fakoemulsifikaatiouuttoa ja posteriorista IOL-istutusta
- Ikä 50 ja vanhempi
- Näköpotentiaali molemmissa silmissä 20/30 tai parempi tutkijan arvion mukaan
- Normaalit löydökset sairaushistoriassa ja fyysisessä tutkimuksessa, ellei tutkija pidä poikkeavaa kliinisesti merkityksettömänä
Poissulkemiskriteerit:
- Edeltävä silmänsisäinen leikkaus tai silmätrauma
- Asiaankuuluvat muut silmäsairaudet (kuten pseudoeksfoliaatio, glaukooma, uveiitti, verkkokalvon rappeuma jne.)
- Laserhoito
- Hallitsematon systeeminen tai silmäsairaus
- Tarttuva tauti
- Raskaus/imettäminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alcon SN60WF
Silmänsisäisen linssin Alcon SN60WF istutus
|
Silmänsisäisen linssin Alcon SN60WF istutus
|
|
Kokeellinen: Hoya Vivinex
Silmänsisäisen linssin istutus Hoya Vivinex
|
Silmänsisäisen linssin istutus Hoya Vivinex
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PCO-pisteet
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
subjektiivisesti ja objektiivisesti arvioituna: 0-10 (0 = ei PCO:ta, 10 = maksimi PCO)
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
UCDVA (korjaamaton etäisyysnäöntarkkuus), BCDVA (paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus)
|
3 vuotta
|
|
Fibroosi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
fibroosin aste arvioituna subjektiivisesti rakolampulla (aste 0 = ei fibroosia, aste 3 = maksimifibroosi)
|
3 vuotta
|
|
Subjektiivinen kimalteleva pistemäärä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
neg, 40 yhtenäinen tai paikallinen
|
3 vuotta
|
|
YAG-kapsulotomianopeus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
kuvattu subjektiivisesti rakolampussa: suoritettiinko YAG-kapsulotomia kyllä/ei
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rupert Menapace, Prof. Dr., Medical University of Vienna
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 19. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1560/2014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .