Opacificação da Cápsula Posterior de Duas Lentes Intraoculares Acrílicas Hidrofóbicas Diferentes (Acryvivi)
11 de dezembro de 2019 atualizado por: Rupert Menapace, Medical University of Vienna
Opacificação da Cápsula Posterior de Duas Lentes Intraoculares Acrílicas Hidrofóbicas Diferentes: Vivinex iSert P261 vs. Acrysof SN60WF
No dia da cirurgia, o primeiro olho a ser operado é randomizado para receber um Vivinex, HOYA Surgical Optics GmbH ou um SN60WF, Alcon, Fort Worth, Texas. O segundo olho a ser operado recebe o outro tipo de LIO.
Um exame biomicroscópico completo, teste de acuidade visual usando autorrefratômetro, teste de sensibilidade ao contraste e fotografia de retroiluminação padronizada para avaliação de PCO serão realizados 6 meses (30-60 dias), 1,5 anos (± 3 meses) e 3 (± 3 meses) anos pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos a 96 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Catarata relacionada à idade bilateral para a qual foi planejada extração por facoemulsificação e posterior implante de LIO
- 50 anos ou mais
- Potencial visual em ambos os olhos de 20/30 ou melhor, conforme determinado pela estimativa dos investigadores
- Achados normais na história médica e no exame físico, a menos que o investigador considere uma anormalidade clinicamente irrelevante
Critério de exclusão:
- Cirurgia intraocular anterior ou trauma ocular
- Outras doenças oftálmicas relevantes (como pseudoexfoliação, glaucoma, uveíte, degenerações da retina, etc.)
- tratamento a laser
- Doença sistêmica ou ocular descontrolada
- Doença infecciosa
- Gravidez/Amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Alcon SN60WF
Implante de lente intraocular Alcon SN60WF
|
Implante de lente intraocular Alcon SN60WF
|
|
Experimental: Hoya Vivinex
Implante de lente intraocular Hoya Vivinex
|
Implante de lente intraocular Hoya Vivinex
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação PCO
Prazo: 3 anos
|
classificada subjetiva e objetivamente: 0-10 (0= sem PCO, 10= PCO máximo)
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acuidade visual
Prazo: 3 anos
|
UCDVA (acuidade visual à distância não corrigida), BCDVA (melhor acuidade visual à distância corrigida)
|
3 anos
|
|
Fibrose
Prazo: 3 anos
|
grau de fibrose avaliado subjetivamente na lâmpada de fenda (grau 0 = sem fibrose, grau 3 = fibrose máxima)
|
3 anos
|
|
Pontuação brilhante subjetiva
Prazo: 3 anos
|
neg, 40 uniforme ou localizado
|
3 anos
|
|
Taxa de capsulotomia YAG
Prazo: 3 anos
|
descrito subjetivamente na lâmpada de fenda: foi realizada capsulotomia YAG sim/não
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rupert Menapace, Prof. Dr., Medical University of Vienna
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
19 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
23 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1560/2014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .