此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

胃轻瘫患者的迷走神经反应

2024年4月14日 更新者:Thomas V. Nowak、Indiana University

与使用胃电刺激疗法进行胃轻瘫症状管理相关的迷走神经反应模式的高分辨率、无创测量和功能分类

本研究旨在描述迷走神经复合动作电位 (CNAP) 如何在接受 GES 治疗的胃轻瘫患者中使用灵活的非侵入性多电极阵列 (MEA) 沿迷走神经传导。

研究概览

地位

邀请报名

条件

详细说明

阶段期间

1,在接受 GES 治疗的 5-10 名胃轻瘫患者的小队列中,我们将确定用于胃电刺激 (GES) 无创测量的最佳多电极阵列 (MEA) 记录电极配置(例如,覆盖的表面积和电极密度)从左侧和右侧颈迷走神经的皮肤表面诱发复合神经动作电位 (CNAP)。 在第 2 阶段,一项针对 15-30 名接受 GES 治疗的胃轻瘫患者的研究中,我们将使用任务 1 中确定的最佳 MEA 配置来测量和分类迷走神经 CNAP 反应特征(包括行进方向和最强信号的解剖位置)例如,通过 9 项胃轻瘫主要症状指数 (GCSI) 调查,根据受试者报告的症状评分,推断每个受试者颈迷走神经的解剖过程。 我们会将这些结果与使用双极 ECG 电极获得的初步结果进行交叉引用。

阶段1:

受试者将完成症状调查问卷和胃主要症状指数 (GCSI) 问卷。 两个心电图 (ECG) 电极将放置在颈部两侧,覆盖在迷走神经所在的颈动脉搏动附近区域(它覆盖颈部一侧的颈动脉)。这样做是为了测量颈部的迷走神经电脉冲(在神经中传播的电信号)。

两个 ECG 电极将放置在每只手臂上,一个放置在胸部,用于测量心电图 (ECG)(一种测量心脏电活动的测试)。 可以将三个心电图电极放置在胃上以测量胃的电活动。

放置电极后,将进行 2-5 分钟的记录。GES 设备将被询问(将获得数据)设备的设置,这些将由研究团队记录。 记录后,电极将从颈部移除,一种称为 MEA(多电极阵列)的新型电极将被放置在颈部的一侧或两侧,其中包含多个(数十至数千个小电极)颈部。 这部影片将有助于捕捉大面积的迷走神经信号,并帮助确定迷走神经的路径。 放置带有小电极的薄膜后,将进行另一个 2-5 分钟的记录。 然后电极将被移除,受试者将被允许回家。

第一阶段所需的总时间约为一小时(60 分钟)。

阶段2:

受试者将完成症状调查问卷和胃主要症状指数 (GCSI) 问卷。 多个电极 (MEA) 将放置在颈部的一侧或两侧。 一个心电图电极将放置在每只手臂上,一个放在胸部用于测量心电图 (ECG)。 三个心电图电极将放置在胃上以测量胃的电活动。 放置电极后,将进行 2-5 分钟的记录。 将询问 GES 设备(将获得数据)的设置,这些设置将由研究团队记录。 在 GES 刺激器打开的情况下,将进行 2-5 分钟的记录。 然后,GES 刺激器将重新编程,以原始功率的 50% 传递信号,并进行另一个 2-5 分钟的记录。 然后,设备将再次被编程为以设备上原始功率设置的 25% 传送信号。 将进行另一个 2-5 分钟的录音。 在此之后,设备将被重新编程为原始设置。 然后电极将被移除,受试者将被允许回家。

第 2 阶段所需的总时间约为一个小时(60 分钟)。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University Hosptial

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

为胃轻瘫放置胃电刺激器的所有 18 岁及以上受试者

描述

纳入标准:

  1. 带有刺激器的胃轻瘫患者(放置了 Enterra 设备)
  2. 18-80岁
  3. 愿意将电极放在脖子上

排除标准:

  1. 无法提供同意
  2. 怀孕女性
  3. 犯人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最佳 MEA 配置
大体时间:3年
确定迷走神经反应捕获的最佳 MEA 配置
3年
GES 和症状调查
大体时间:3年
确定每个受试者的复合神经动作电位,并将其与为每个受试者收集的症状调查数据相关联
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Thomas V Nowak, MD、Indiana University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月1日

初级完成 (估计的)

2025年8月31日

研究完成 (估计的)

2026年8月31日

研究注册日期

首次提交

2019年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月18日

首次发布 (实际的)

2019年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月14日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MEA study

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅