胃轻瘫患者的迷走神经反应
与使用胃电刺激疗法进行胃轻瘫症状管理相关的迷走神经反应模式的高分辨率、无创测量和功能分类
研究概览
地位
条件
详细说明
阶段期间
1,在接受 GES 治疗的 5-10 名胃轻瘫患者的小队列中,我们将确定用于胃电刺激 (GES) 无创测量的最佳多电极阵列 (MEA) 记录电极配置(例如,覆盖的表面积和电极密度)从左侧和右侧颈迷走神经的皮肤表面诱发复合神经动作电位 (CNAP)。 在第 2 阶段,一项针对 15-30 名接受 GES 治疗的胃轻瘫患者的研究中,我们将使用任务 1 中确定的最佳 MEA 配置来测量和分类迷走神经 CNAP 反应特征(包括行进方向和最强信号的解剖位置)例如,通过 9 项胃轻瘫主要症状指数 (GCSI) 调查,根据受试者报告的症状评分,推断每个受试者颈迷走神经的解剖过程。 我们会将这些结果与使用双极 ECG 电极获得的初步结果进行交叉引用。
阶段1:
受试者将完成症状调查问卷和胃主要症状指数 (GCSI) 问卷。 两个心电图 (ECG) 电极将放置在颈部两侧,覆盖在迷走神经所在的颈动脉搏动附近区域(它覆盖颈部一侧的颈动脉)。这样做是为了测量颈部的迷走神经电脉冲(在神经中传播的电信号)。
两个 ECG 电极将放置在每只手臂上,一个放置在胸部,用于测量心电图 (ECG)(一种测量心脏电活动的测试)。 可以将三个心电图电极放置在胃上以测量胃的电活动。
放置电极后,将进行 2-5 分钟的记录。GES 设备将被询问(将获得数据)设备的设置,这些将由研究团队记录。 记录后,电极将从颈部移除,一种称为 MEA(多电极阵列)的新型电极将被放置在颈部的一侧或两侧,其中包含多个(数十至数千个小电极)颈部。 这部影片将有助于捕捉大面积的迷走神经信号,并帮助确定迷走神经的路径。 放置带有小电极的薄膜后,将进行另一个 2-5 分钟的记录。 然后电极将被移除,受试者将被允许回家。
第一阶段所需的总时间约为一小时(60 分钟)。
阶段2:
受试者将完成症状调查问卷和胃主要症状指数 (GCSI) 问卷。 多个电极 (MEA) 将放置在颈部的一侧或两侧。 一个心电图电极将放置在每只手臂上,一个放在胸部用于测量心电图 (ECG)。 三个心电图电极将放置在胃上以测量胃的电活动。 放置电极后,将进行 2-5 分钟的记录。 将询问 GES 设备(将获得数据)的设置,这些设置将由研究团队记录。 在 GES 刺激器打开的情况下,将进行 2-5 分钟的记录。 然后,GES 刺激器将重新编程,以原始功率的 50% 传递信号,并进行另一个 2-5 分钟的记录。 然后,设备将再次被编程为以设备上原始功率设置的 25% 传送信号。 将进行另一个 2-5 分钟的录音。 在此之后,设备将被重新编程为原始设置。 然后电极将被移除,受试者将被允许回家。
第 2 阶段所需的总时间约为一个小时(60 分钟)。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Hosptial
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 带有刺激器的胃轻瘫患者(放置了 Enterra 设备)
- 18-80岁
- 愿意将电极放在脖子上
排除标准:
- 无法提供同意
- 怀孕女性
- 犯人
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:仅案例
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最佳 MEA 配置
大体时间:3年
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确定迷走神经反应捕获的最佳 MEA 配置
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3年
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GES 和症状调查
大体时间:3年
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确定每个受试者的复合神经动作电位,并将其与为每个受试者收集的症状调查数据相关联
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3年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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