Resposta do Nervo Vago em Pacientes com Gastroparesia
Medição Não Invasiva de Alta Resolução e Classificação Funcional dos Padrões de Resposta do Nervo Vagal em Relação ao Manejo de Sintomas de Gastroparesia Usando Terapia de Estimulação Elétrica Gástrica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Durante a Fase
1, em uma pequena coorte de 5 a 10 pacientes gastroparéticos recebendo terapia GES, determinaremos a configuração ideal do eletrodo de registro de arranjo multieletrodo (MEA) (por exemplo, área de superfície coberta e densidade do eletrodo) para a medição não invasiva da estimulação elétrica gástrica (GES) potenciais de ação nervosos compostos evocados (CNAP) da superfície da pele sobre o nervo vago cervical esquerdo e direito. Durante a Fase 2, um estudo de 15-30 pacientes gastroparéticos recebendo terapia com GES, usaremos a configuração ideal de MEA identificada na Tarefa 1 para medir e classificar a assinatura de resposta vagal CNAP (incluindo a direção de deslocamento e localização anatômica do sinal mais forte ( por exemplo, para inferir o curso anatômico do vago cervical em cada indivíduo) com relação aos escores de sintomas relatados pelo indivíduo por meio da pesquisa de 9 itens Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI). Cruzaremos esses resultados com os resultados preliminares obtidos com eletrodos bipolares de ECG.
Fase 1:
Os indivíduos preencherão um questionário de pesquisa de sintomas e um questionário do Índice de Sintomas Cardinais Gástricos (GCSI). Dois eletrodos de eletrocardiografia (ECG) serão colocados em ambos os lados do pescoço sobre a área próxima ao pulso carotídeo (que cobre a artéria carótida no pescoço na lateral do pescoço) onde o nervo vago está localizado. Isso é feito para para medir os impulsos elétricos do nervo vago no pescoço (sinal elétrico que viaja no nervo).
Dois eletrodos de ECG serão colocados em cada um dos braços e um no peito para medição do eletrocardiograma (ECG) (um teste para medir a atividade elétrica do seu coração). Três eletrodos de ECG podem ser colocados no estômago para medir a atividade elétrica do estômago.
Após a colocação dos eletrodos, uma gravação de 2-5 minutos será feita. O dispositivo GES será interrogado (dados serão obtidos) para as configurações do dispositivo e estas serão registradas pela equipe de estudo. Após a gravação, os eletrodos serão removidos do pescoço e um novo tipo de eletrodo chamado MEA (Multi eletrodo Array)) dispositivos que contêm vários (dezenas a milhares de pequenos eletrodos) serão colocados em um ou em ambos os lados do o pescoço. Este filme ajudará a capturar o sinal vago de uma grande área e ajudará a definir o caminho do nervo vago. Após a colocação deste filme com pequenos eletrodos, outra gravação de 2 a 5 minutos será feita. Os eletrodos serão então removidos e o paciente poderá ir para casa.
O tempo total necessário para a Fase 1 será de aproximadamente uma hora (60 minutos).
Fase 2:
O indivíduo preencherá um questionário de pesquisa de sintomas e um questionário do Índice de Sintomas Cardinais Gástricos (GCSI). Vários eletrodos (MEA) serão colocados em um ou em ambos os lados do pescoço. Um eletrodo de ECG será colocado em cada um dos braços e um no peito para medição do eletrocardiograma (ECG). Três eletrodos de ECG serão colocados no estômago para medir a atividade elétrica do estômago. Após a colocação dos eletrodos, será feito um registro de 2 a 5 minutos. O dispositivo GES será interrogado (dados serão obtidos) para as configurações e estas serão registradas pela equipe de estudo. Com o estimulador GES ligado, será feita uma gravação de 2 a 5 minutos. Em seguida, o estimulador GES será reprogramado para fornecer o sinal a 50% da potência original e outro registro de 2 a 5 minutos será feito. Em seguida, o dispositivo será novamente programado para fornecer o sinal a 25% da configuração de potência original do dispositivo. Outra gravação de 2 a 5 minutos será feita. Depois disso, o dispositivo será reprogramado para as configurações originais. Os eletrodos serão então removidos e o paciente poderá ir para casa.
O tempo total necessário para a Fase 2 será de aproximadamente uma hora (60 minutos).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Hosptial
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente gastroparético com estimulador (Dispositivo Enterra colocado)
- De 18 a 80 anos
- Desejo de ter eletrodos colocados no pescoço
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento
- fêmeas grávidas
- Prisioneiros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Configuração ideal de MEA
Prazo: 3 anos
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Identifique a configuração ideal de MEA para captura de resposta vagal
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3 anos
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GES e pesquisa de sintomas
Prazo: 3 anos
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Identifique o potencial de ação nervosa composto em cada sujeito e correlacione-o com os dados da pesquisa de sintomas coletados para cada sujeito
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas V Nowak, MD, Indiana University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEA study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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