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难治性高血压原发性醛固酮增多症的前瞻性研究 (PrePARe)

2020年11月2日 更新者：Mauro Maccario、University of Turin, Italy

顽固性高血压患者原发性醛固酮增多症患病率及其与心脏代谢并发症相关性的前瞻性横断面研究

顽固性高血压中原发性醛固酮增多症 (PA) 的患病率尚不清楚。 此外，新出现的证据支持升高的血清醛固酮在促进心血管疾病中的作用，独立于高血压 (BP) 水平，但目前关于这个问题的数据是异质的。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

PA 是继发性高血压最常见的形式，患病率随着高血压的严重程度而增加。 报告的 PA 患病率的广泛差异是由于不同的研究设计和人群。 很少有数据来自精心设计的前瞻性研究。 解释研究结果的其他问题是不同中心使用的不同诊断截止值以及肾上腺静脉取样的低扩散性，这在 PA 诊断中起着核心作用。

顽固性高血压 (RH) 是一种血压控制不充分的情况，尽管采取了适当的生活方式措施，并在已确认坚持治疗​​的患者中使用至少 3 种全剂量药物（包括利尿剂）进行治疗。 我们研究的主要目的是前瞻性地定义 RH 中 PA 的患病率。

此外，新出现的证据支持升高的血清醛固酮在促进心血管疾病方面的关键作用，与高血压水平无关。 醛固酮改善氧化应激、炎症、损害胰岛素代谢信号、减少内皮介导的血管舒张并与心血管和肾脏异常相关。 然而，目前关于 PA 对心脏代谢并发症的贡献的数据有不同的结果。

我们研究的次要结果是在一组 RH 患者中前瞻性地调查 PA 与心脏代谢并发症的关系。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 意大利
    • Piemonte
      • Torino、Piemonte、意大利、10126
        • 招聘中
        • Division of Endocrinology, Diabetology and Metabolism; University of Turin
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mauro M Maccario, MD
        • 副研究员：
          • Mirko M Parasiliti Caprino, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Chiara C Lopez, MD
        • 副研究员：
          • Ezio E Ghigo, MD
        • 副研究员：
          • Nunzia N Prencipe, MD
        • 副研究员：
          • Andrea A Benso, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Martina M Bollati, MD
        • 副研究员：
          • Filippo F Egalini, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

至少有 100 名年龄在 18 岁以上和 80 岁以下的顽固性高血压患者（定义为尽管使用了至少 3 种全剂量抗高血压药物，包括一种利尿剂，但血压仍未得到控制）被转诊至该中心进行高血压诊断和治疗（都灵大学内分泌学、糖尿病学和代谢学系）2011 年 3 月至 2020 年 7 月。

描述

纳入标准：

  • 年龄在18周岁以上80周岁以下；
  • 顽固性高血压的诊断定义为：尽管使用了至少 3 种全剂量抗高血压药物，包括利尿剂，但动态血压测量 (ABPM) 时血压仍未得到控制。

排除标准：

  • 年龄在18岁以下或80岁以上；
  • 假性顽固性高血压（服药依从性差、盐摄入量高）；
  • 既往心血管疾病；
  • 胰岛素治疗的糖尿病；
  • 继发性高血压的原发性醛固酮增多症除外（阻塞性睡眠呼吸暂停、肾动脉狭窄、嗜铬细胞瘤/副神经节瘤、原发性甲状旁腺功能亢进、自主皮质醇分泌或过度皮质醇增多症）；
  • 肝硬化;
  • 慢性心力衰竭;
  • 已知的恶性肿瘤；
  • 主要器官受累的慢性疾病；
  • 过量饮酒；
  • 目前的类固醇假设；
  • 使用拟交感神经药物；
  • 使用避孕药具。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
顽固性高血压患者前瞻性队列中原发性醛固酮增多症的诊​​断（患病率）数量。
大体时间：基线。
基线时的基础醛固酮 (pg/mL)。
基线。
顽固性高血压患者前瞻性队列中原发性醛固酮增多症的诊​​断（患病率）数量。
大体时间：基线。
基线时的基础血浆肾素活性（PRA，ng/mL/h）。
基线。
顽固性高血压患者前瞻性队列中原发性醛固酮增多症的诊​​断（患病率）数量。
大体时间：基线。
醛固酮 (pg/mL) 盐水输注后测试，在基线进行。
基线。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
原发性醛固酮增多症和原发性顽固性高血压的左心室肥大
大体时间：基线。
基线时用超声心动图评估左心室质量。
基线。
原发性醛固酮增多症和原发性顽固性高血压中的微量白蛋白尿。
大体时间：基线。
基线时的白蛋白尿/肌酐尿比值 (mg/mmoL)。
基线。
原发性醛固酮增多症与原发性顽固性高血压的内膜中层厚度 > 0.9 毫米率。
大体时间：基线
基线时用颈动脉多普勒超声评估内膜中层厚度值 (mm)。
基线
原发性醛固酮增多症与原发性抵抗性高血压的慢性肾脏病。
大体时间：基线。
基线时的血清肌酐 (mg/dL)。
基线。
原发性醛固酮增多症与原发性抵抗性高血压的主动脉扩张。
大体时间：基线。
基线时用超声心动图确定的主动脉大小 (mm)。
基线。
原发性醛固酮增多症与原发性顽固性高血压的心房颤动。
大体时间：基线。
基线时的心电图 (ECG)。
基线。
原发性醛固酮增多症与原发性抵抗性高血压的胰岛素抵抗。
大体时间：基线
口服葡萄糖耐量试验 (OGTT)，用于测定基线 0'、30'、60'、90' 和 120' 时的葡萄糖 (mg/dL)。
基线
原发性醛固酮增多症与原发性抵抗性高血压的胰岛素抵抗。
大体时间：基线。
口服葡萄糖耐量试验 (OGTT)，用于测定基线 0'、30'、60'、90' 和 120' 时的胰岛素 (mg/dL)。
基线。
原发性醛固酮增多症与原发性顽固性高血压的糖尿病发生率。
大体时间：基线。
口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 用于测定基线时间 0' 和 120' 的葡萄糖 (mg/dL)。
基线。
原发性醛固酮增多症与原发性顽固性高血压的糖尿病发生率。
大体时间：基线。
基线时的 HbA1c (mmol/mol)。
基线。
原发性醛固酮增多症与原发性抵抗性高血压的钠水平。
大体时间：基线。
基线时的血清钠 (mmol/L)。
基线。
原发性醛固酮增多症与原发性抵抗性高血压的钾水平。
大体时间：基线。
基线时的血清钾 (mmol/L)。
基线。
原发性醛固酮增多症与原发性抵抗性高血压的氧化应激。
大体时间：基线。
基线时 8-异前列烷 (UI/L) 的血液测定。
基线。
原发性醛固酮增多症与原发性抵抗性高血压的氧化应激。
大体时间：基线。
基线时总抗氧化能力 (UI/L) 的血液测定。
基线。
原发性醛固酮增多症与原发性顽固性高血压的血脂异常。
大体时间：基线。
基线时的血清甘油三酯 (mg/dL)。
基线。
原发性醛固酮增多症与原发性顽固性高血压的血脂异常。
大体时间：基线。
基线时的血清总胆固醇 (mg/dL)。
基线。
原发性醛固酮增多症与原发性顽固性高血压的血脂异常。
大体时间：基线。
基线时的血清高密度脂蛋白胆固醇 (mg/dL)。
基线。
原发性醛固酮增多症与原发性顽固性高血压的血脂异常。
大体时间：基线。
基线时的血清低密度脂蛋白胆固醇 (mg/dL)。
基线。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Turin, Italy

调查人员

  • 首席研究员：Mauro M Maccario, MD、Endocrinology, Diabetology and Metabolism; University of Turin
  • 学习椅：Ezio E Ghigo, MD、Endocrinology, Diabetology and Metabolism; University of Turin

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年9月1日

初级完成 (实际的)

2020年9月30日

研究完成 (预期的)

2025年10月31日

研究注册日期

首次提交

2019年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月26日

首次发布 (实际的)

2019年12月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月2日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • The PrePARe Study

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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