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Prospektive Studie zum primären Aldosteronismus bei resistenter Hypertonie (PrePARe)

2. November 2020 aktualisiert von: Mauro Maccario, University of Turin, Italy

Prospektive Querschnittsstudie zur Prävalenz von primärem Aldosteronismus bei resistenter Hypertonie und Assoziation mit kardiometabolischen Komplikationen

Die Prävalenz des primären Aldosteronismus (PA) bei resistenter Hypertonie ist nicht klar. Darüber hinaus unterstützen neue Erkenntnisse die Rolle von erhöhtem Serum-Aldosteron bei der Förderung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, unabhängig von Bluthochdruck (BP), aber die aktuellen Daten zu diesem Thema sind heterogen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

PA ist die häufigste Form der sekundären Hypertonie, mit einer Prävalenz, die mit dem Schweregrad der Hypertonie zunimmt. Die große Variation der gemeldeten PA-Prävalenz ist auf unterschiedliche Studiendesigns und Populationen zurückzuführen. Nur sehr wenige Daten stammen aus gut konzipierten prospektiven Studien. Weitere Probleme bei der Interpretation der Studienergebnisse sind die in verschiedenen Zentren verwendeten unterschiedlichen diagnostischen Cut-offs und die geringe Diffusion der Nebennierenvenenprobenahme, die eine zentrale Rolle in der PA-Diagnostik spielt.

Resistente Hypertonie (RH) ist ein Zustand unzureichender Blutdruckkontrolle trotz angemessener Lebensstilmaßnahmen und Behandlung mit mindestens 3 Arzneimitteln in voller Dosis, einschließlich eines Diuretikums, bei Patienten, deren Therapietreue bestätigt wurde. Das primäre Ziel unserer Studie ist es, prospektiv die Prävalenz von PA bei RH zu definieren.

Darüber hinaus unterstützen neue Erkenntnisse die entscheidende Rolle von erhöhtem Serum-Aldosteron bei der Förderung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, unabhängig von hohen Blutdruckwerten. Aldosteron verbessert oxidativen Stress, Entzündungen, beeinträchtigt die Signalübertragung des Insulinstoffwechsels, reduziert die Endothel-vermittelte Vasorelaxation und wird mit kardiovaskulären und renalen Anomalien in Verbindung gebracht. Die aktuellen Daten zum Beitrag von PA zu kardiometabolischen Komplikationen weisen jedoch heterogene Ergebnisse auf.

Das sekundäre Ergebnis unserer Studie ist die prospektive Untersuchung des Zusammenhangs von PA mit kardiometabolischen Komplikationen in einer Kohorte von Patienten mit RH.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • Rekrutierung
        • Division of Endocrinology, Diabetology and Metabolism; University of Turin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mauro M Maccario, MD
        • Unterermittler:
          • Mirko M Parasiliti Caprino, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Chiara C Lopez, MD
        • Unterermittler:
          • Ezio E Ghigo, MD
        • Unterermittler:
          • Nunzia N Prencipe, MD
        • Unterermittler:
          • Andrea A Benso, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Martina M Bollati, MD
        • Unterermittler:
          • Filippo F Egalini, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mindestens 100 aufeinanderfolgende Patienten im Alter von über 18 und unter 80 Jahren und resistenter Hypertonie (definiert als unkontrollierter Blutdruck trotz Anwendung von mindestens 3 Antihypertonika in voller Dosis, einschließlich eines Diuretikums) wurden an das Zentrum für Diagnose und Behandlung von Hypertonie überwiesen (Abteilung für Endokrinologie, Diabetologie und Stoffwechsel, Universität Turin) zwischen März 2011 und Juli 2020.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 und unter 80 Jahren;
  • Diagnose einer resistenten Hypertonie, definiert als: unkontrollierter Blutdruck bei ambulanter Blutdruckmessung (ABPM), trotz Anwendung von mindestens 3 blutdrucksenkenden Arzneimitteln in voller Dosis, einschließlich eines Diuretikums.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 oder über 80 Jahren;
  • pseudoresistenter Bluthochdruck (schlechte Medikamenteneinnahme, hohe Salzaufnahme);
  • frühere Herz-Kreislauf-Erkrankung;
  • mit Insulin behandelter Diabetes mellitus;
  • andere Ursachen als primärer Aldosteronismus für sekundären Bluthochdruck (obstruktive Schlafapnoe, Nierenarterienstenose, Phäochromozytom/Paragangliom, primärer Hyperparathyreoidismus, autonome Kortisolsekretion oder Überkortisolismus);
  • Leberzirrhose;
  • chronische Herzinsuffizienz;
  • bekannte bösartige Neubildung;
  • chronische Erkrankung mit großer Organbeteiligung;
  • übermäßiger Alkoholkonsum;
  • aktuelle Annahme von Steroiden;
  • Verwendung von Sympathomimetika;
  • Verwendung von Verhütungsmitteln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Diagnosen (Prävalenz) von primärem Aldosteronismus in einer prospektiven Kohorte von Patienten mit resistenter Hypertonie.
Zeitfenster: Grundlinie.
Basales Aldosteron (pg/ml) zu Studienbeginn.
Grundlinie.
Anzahl der Diagnosen (Prävalenz) von primärem Aldosteronismus in einer prospektiven Kohorte von Patienten mit resistenter Hypertonie.
Zeitfenster: Grundlinie.
Basale Plasma-Renin-Aktivität (PRA, ng/ml/h) zu Studienbeginn.
Grundlinie.
Anzahl der Diagnosen (Prävalenz) von primärem Aldosteronismus in einer prospektiven Kohorte von Patienten mit resistenter Hypertonie.
Zeitfenster: Grundlinie.
Aldosteron (pg/ml) Test nach Kochsalzinfusion, durchgeführt zu Studienbeginn.
Grundlinie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläre Hypertrophie bei primärem Aldosteronismus und essentiell resistenter Hypertonie
Zeitfenster: Grundlinie.
Auswertung der linksventrikulären Masse mit Echokardiogramm zu Studienbeginn.
Grundlinie.
Mikroalbuminurie bei primärem Aldosteronismus und essentiell resistenter Hypertonie.
Zeitfenster: Grundlinie.
Albuminurie/Creatininurie-Verhältnis (mg/mmoL) zu Studienbeginn.
Grundlinie.
Rate der Intima-Media-Dicke > 0,9 mm bei primärem Aldosteronismus versus essenziell resistenter Hypertonie.
Zeitfenster: Grundlinie
Auswertung der Intima-Media-Dickenwerte (mm) mit Carotis-Doppler-Ultraschall zu Studienbeginn.
Grundlinie
Chronische Nierenerkrankung bei primärem Aldosteronismus im Vergleich zu essenzieller resistenter Hypertonie.
Zeitfenster: Grundlinie.
Serum-Kreatinin (mg/dl) zu Studienbeginn.
Grundlinie.
Aortenektasie bei primärem Aldosteronismus im Vergleich zu essenzieller resistenter Hypertonie.
Zeitfenster: Grundlinie.
Aortengröße (mm) bestimmt mit Echokardiogramm zu Studienbeginn.
Grundlinie.
Vorhofflimmern bei primärem Aldosteronismus im Vergleich zu essenzieller resistenter Hypertonie.
Zeitfenster: Grundlinie.
Elektrokardiogramm (EKG) zu Studienbeginn.
Grundlinie.
Insulinresistenz bei primärem Aldosteronismus versus essentiell resistenter Hypertonie.
Zeitfenster: Grundlinie
Oraler Glukosetoleranztest (OGTT) zur Bestimmung von Glukose (mg/dL) zum Zeitpunkt 0', 30', 60', 90' und 120' zu Studienbeginn.
Grundlinie
Insulinresistenz bei primärem Aldosteronismus versus essentiell resistenter Hypertonie.
Zeitfenster: Grundlinie.
Oraler Glukosetoleranztest (OGTT) zur Bestimmung von Insulin (mg/dL) zum Zeitpunkt 0', 30', 60', 90' und 120' zu Studienbeginn.
Grundlinie.
Diabetes mellitus-Rate bei primärem Aldosteronismus im Vergleich zu essenzieller resistenter Hypertonie.
Zeitfenster: Grundlinie.
Oraler Glukosetoleranztest (OGTT) zur Bestimmung von Glukose (mg/dL) zum Zeitpunkt 0' und 120' bei Baseline.
Grundlinie.
Diabetes mellitus-Rate bei primärem Aldosteronismus im Vergleich zu essenzieller resistenter Hypertonie.
Zeitfenster: Grundlinie.
HbA1c (mmol/mol) zu Studienbeginn.
Grundlinie.
Natriumspiegel bei primärem Aldosteronismus im Vergleich zu essentiell resistenter Hypertonie.
Zeitfenster: Grundlinie.
Serum-Natrium (mmol/l) zu Studienbeginn.
Grundlinie.
Kaliumspiegel bei primärem Aldosteronismus versus essentiell resistenter Hypertonie.
Zeitfenster: Grundlinie.
Serumkalium (mmol/l) zu Studienbeginn.
Grundlinie.
Oxidativer Stress bei primärem Aldosteronismus im Vergleich zu essentiell resistenter Hypertonie.
Zeitfenster: Grundlinie.
Blutbestimmung von 8-Isoprostan (UI/L) zu Studienbeginn.
Grundlinie.
Oxidativer Stress bei primärem Aldosteronismus im Vergleich zu essentiell resistenter Hypertonie.
Zeitfenster: Grundlinie.
Blutbestimmung der gesamten antioxidativen Kapazität (UI/L) zu Studienbeginn.
Grundlinie.
Dyslipidämie bei primärem Aldosteronismus im Vergleich zu essentiell resistenter Hypertonie.
Zeitfenster: Grundlinie.
Serumtriglyceride (mg/dl) zu Studienbeginn.
Grundlinie.
Dyslipidämie bei primärem Aldosteronismus im Vergleich zu essentiell resistenter Hypertonie.
Zeitfenster: Grundlinie.
Serum-Gesamtcholesterin (mg/dL) zu Studienbeginn.
Grundlinie.
Dyslipidämie bei primärem Aldosteronismus im Vergleich zu essentiell resistenter Hypertonie.
Zeitfenster: Grundlinie.
Serum-HDL-Cholesterin (mg/dL) zu Studienbeginn.
Grundlinie.
Dyslipidämie bei primärem Aldosteronismus im Vergleich zu essentiell resistenter Hypertonie.
Zeitfenster: Grundlinie.
Serum-LDL-Cholesterin (mg/dL) zu Studienbeginn.
Grundlinie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Turin, Italy

Ermittler

  • Hauptermittler: Mauro M Maccario, MD, Endocrinology, Diabetology and Metabolism; University of Turin
  • Studienstuhl: Ezio E Ghigo, MD, Endocrinology, Diabetology and Metabolism; University of Turin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • The PrePARe Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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