Studio prospettico sull'aldosteronismo primario nell'ipertensione resistente (PrePARe)
2 novembre 2020 aggiornato da: Mauro Maccario, University of Turin, Italy
Studio trasversale prospettico sulla prevalenza dell'aldosteronismo primario nell'ipertensione resistente e sull'associazione con le complicanze cardiometaboliche
La prevalenza dell'aldosteronismo primario (PA) nell'ipertensione resistente non è chiara.
Inoltre, prove emergenti supportano il ruolo dell'aldosterone sierico elevato nella promozione delle malattie cardiovascolari, indipendentemente dai livelli di ipertensione (BP), ma i dati attuali su questo problema sono eterogenei.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
La PA è la forma più frequente di ipertensione secondaria, con una prevalenza che aumenta con la gravità dell'ipertensione. L'ampia variazione della prevalenza riportata di PA è dovuta al diverso disegno dello studio e alla popolazione. Pochissimi dati derivano da uno studio prospettico ben progettato. Ulteriori problemi nell'interpretazione dei risultati dello studio sono i diversi cut-off diagnostici utilizzati nei vari centri e la scarsa diffusione del prelievo della vena surrenale, che ha un ruolo centrale nella diagnosi di PA.
L'ipertensione resistente (RH) è una condizione di insufficiente controllo della pressione arteriosa, nonostante adeguate misure di stile di vita e trattamento con almeno 3 farmaci a dose piena, compreso un diuretico, in pazienti la cui aderenza alla terapia è stata confermata. L'obiettivo primario del nostro studio è definire in modo prospettico la prevalenza di PA in RH.
Inoltre, evidenze emergenti supportano il ruolo cruciale dell'aldosterone sierico elevato nella promozione delle malattie cardiovascolari, indipendentemente dagli alti livelli di pressione arteriosa. L'aldosterone migliora lo stress ossidativo, l'infiammazione, compromette la segnalazione metabolica dell'insulina, riduce il vasorilassamento endoteliale-mediato ed è associato ad anomalie cardiovascolari e renali. Tuttavia, i dati attuali sul contributo della PA sulle complicanze cardiometaboliche hanno risultati eterogenei.
L'esito secondario del nostro studio è quello di indagare in modo prospettico l'associazione di PA con complicanze cardiometaboliche in una coorte di pazienti con RH.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mauro M Maccario, MD
- Numero di telefono: 00390116709559
- Email: mauro.maccario@unito.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Chiara C Lopez, MD
- Numero di telefono: 00390116335544/5527
- Email: chiara.lopez@unito.it
Luoghi di studio
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia, 10126
- Reclutamento
- Division of Endocrinology, Diabetology and Metabolism; University of Turin
-
Contatto:
- Mauro M Maccario, MD
- Numero di telefono: 00390116709559
- Email: mauro.maccario@unito.it
-
Contatto:
- Mirko M Parasiliti Caprino, MD, PhD
- Numero di telefono: 00390116335544/5527
- Email: mirko.parasiliticaprino@unito.it
-
Investigatore principale:
- Mauro M Maccario, MD
-
Sub-investigatore:
- Mirko M Parasiliti Caprino, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Chiara C Lopez, MD
-
Sub-investigatore:
- Ezio E Ghigo, MD
-
Sub-investigatore:
- Nunzia N Prencipe, MD
-
Sub-investigatore:
- Andrea A Benso, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Martina M Bollati, MD
-
Sub-investigatore:
- Filippo F Egalini, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Almeno 100 pazienti consecutivi con età superiore a 18 e inferiore a 80 anni e ipertensione resistente (definita come pressione arteriosa non controllata nonostante l'uso di almeno 3 farmaci antipertensivi a dose piena, incluso un diuretico) indirizzati al centro per la diagnosi e il trattamento dell'ipertensione (Divisione di Endocrinologia, Diabetologia e Metabolismo, Università di Torino) tra marzo 2011 e luglio 2020.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età superiore ai 18 anni e inferiore agli 80 anni;
- diagnosi di ipertensione resistente definita come: pressione arteriosa non controllata alla misurazione ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM), nonostante l'uso di almeno 3 farmaci antipertensivi a dose piena, incluso un diuretico.
Criteri di esclusione:
- età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni;
- ipertensione pseudo-resistente (scarsa aderenza ai farmaci, elevato apporto di sale);
- precedente malattia cardiovascolare;
- diabete mellito trattato con insulina;
- diversa dall'aldosteronismo primario causa di ipertensione secondaria (apnea notturna ostruttiva, stenosi dell'arteria renale, feocromocitoma/paraganglioma, iperparatiroidismo primario, secrezione autonoma di cortisolo o ipercortisolismo);
- cirrosi epatica;
- insufficienza cardiaca cronica;
- neoplasia maligna nota;
- malattia cronica con coinvolgimento di organi importanti;
- ingestione eccessiva di alcol;
- attuale assunzione di steroidi;
- uso di farmaci simpaticomimetici;
- uso di contraccettivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di diagnosi (prevalenza) di aldosteronismo primario nella coorte prospettica di pazienti con ipertensione resistente.
Lasso di tempo: Linea di base.
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Aldosterone basale (pg/mL) al basale.
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Linea di base.
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Numero di diagnosi (prevalenza) di aldosteronismo primario nella coorte prospettica di pazienti con ipertensione resistente.
Lasso di tempo: Linea di base.
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Attività della renina plasmatica basale (PRA, ng/mL/h) al basale.
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Linea di base.
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Numero di diagnosi (prevalenza) di aldosteronismo primario nella coorte prospettica di pazienti con ipertensione resistente.
Lasso di tempo: Linea di base.
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Aldosterone (pg/mL) dopo l'infusione di soluzione salina, eseguito al basale.
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Linea di base.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ipertrofia ventricolare sinistra nell'aldosteronismo primario e nell'ipertensione essenziale resistente
Lasso di tempo: Linea di base.
|
Valutazione della massa ventricolare sinistra con ecocardiogramma al basale.
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Linea di base.
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Microalbuminuria nell'aldosteronismo primario e nell'ipertensione essenziale resistente.
Lasso di tempo: Linea di base.
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Rapporto albuminuria/creatininuria (mg/mmoL) al basale.
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Linea di base.
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Tasso di spessore dell'intima media > 0,9 mm nell'aldosteronismo primario rispetto all'ipertensione essenziale resistente.
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutazione dei valori di spessore dell'intima media (mm) con ecografia Doppler carotidea al basale.
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Linea di base
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Malattia renale cronica nell'aldosteronismo primario rispetto all'ipertensione resistente essenziale.
Lasso di tempo: Linea di base.
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Creatinina sierica (mg/dL) al basale.
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Linea di base.
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Ectasia aortica nell'aldosteronismo primario rispetto all'ipertensione resistente essenziale.
Lasso di tempo: Linea di base.
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Dimensione aortica (mm) determinata con ecocardiogramma al basale.
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Linea di base.
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Fibrillazione atriale nell'aldosteronismo primario rispetto all'ipertensione resistente essenziale.
Lasso di tempo: Linea di base.
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Elettrocardiogramma (ECG) al basale.
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Linea di base.
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Resistenza all'insulina nell'aldosteronismo primario rispetto all'ipertensione resistente essenziale.
Lasso di tempo: Linea di base
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Test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) per la determinazione del glucosio (mg/dL) al tempo 0', 30', 60', 90' e 120' al basale.
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Linea di base
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Resistenza all'insulina nell'aldosteronismo primario rispetto all'ipertensione resistente essenziale.
Lasso di tempo: Linea di base.
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Test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) per la determinazione dell'insulina (mg/dL) al tempo 0', 30', 60', 90' e 120' al basale.
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Linea di base.
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Tasso di diabete mellito nell'aldosteronismo primario rispetto all'ipertensione resistente essenziale.
Lasso di tempo: Linea di base.
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Test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) per la determinazione del glucosio (mg/dL) al tempo 0' e 120' al basale.
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Linea di base.
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Tasso di diabete mellito nell'aldosteronismo primario rispetto all'ipertensione resistente essenziale.
Lasso di tempo: Linea di base.
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HbA1c (mmol/mol) al basale.
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Linea di base.
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Livelli di sodio nell'aldosteronismo primario rispetto all'ipertensione resistente essenziale.
Lasso di tempo: Linea di base.
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Sodio sierico (mmol/L) al basale.
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Linea di base.
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Livelli di potassio nell'aldosteronismo primario rispetto all'ipertensione resistente essenziale.
Lasso di tempo: Linea di base.
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Potassio sierico (mmol/L) al basale.
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Linea di base.
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Stress ossidativo nell'aldosteronismo primario rispetto all'ipertensione resistente essenziale.
Lasso di tempo: Linea di base.
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Determinazione del sangue di 8-isoprostano (UI/L) al basale.
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Linea di base.
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Stress ossidativo nell'aldosteronismo primario rispetto all'ipertensione resistente essenziale.
Lasso di tempo: Linea di base.
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Determinazione ematica della capacità antiossidante totale (UI/L) al basale.
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Linea di base.
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Dislipidemia nell'aldosteronismo primario rispetto all'ipertensione resistente essenziale.
Lasso di tempo: Linea di base.
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Trigliceridi sierici (mg/dL) al basale.
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Linea di base.
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Dislipidemia nell'aldosteronismo primario rispetto all'ipertensione resistente essenziale.
Lasso di tempo: Linea di base.
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Colesterolo totale sierico (mg/dL) al basale.
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Linea di base.
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Dislipidemia nell'aldosteronismo primario rispetto all'ipertensione resistente essenziale.
Lasso di tempo: Linea di base.
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Colesterolo HDL sierico (mg/dL) al basale.
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Linea di base.
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Dislipidemia nell'aldosteronismo primario rispetto all'ipertensione resistente essenziale.
Lasso di tempo: Linea di base.
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Colesterolo LDL sierico (mg/dL) al basale.
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Linea di base.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mauro M Maccario, MD, Endocrinology, Diabetology and Metabolism; University of Turin
- Cattedra di studio: Ezio E Ghigo, MD, Endocrinology, Diabetology and Metabolism; University of Turin
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Monticone S, Burrello J, Tizzani D, Bertello C, Viola A, Buffolo F, Gabetti L, Mengozzi G, Williams TA, Rabbia F, Veglio F, Mulatero P. Prevalence and Clinical Manifestations of Primary Aldosteronism Encountered in Primary Care Practice. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 11;69(14):1811-1820. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.052.
- Rossi GP, Bernini G, Caliumi C, Desideri G, Fabris B, Ferri C, Ganzaroli C, Giacchetti G, Letizia C, Maccario M, Mallamaci F, Mannelli M, Mattarello MJ, Moretti A, Palumbo G, Parenti G, Porteri E, Semplicini A, Rizzoni D, Rossi E, Boscaro M, Pessina AC, Mantero F; PAPY Study Investigators. A prospective study of the prevalence of primary aldosteronism in 1,125 hypertensive patients. J Am Coll Cardiol. 2006 Dec 5;48(11):2293-300. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.059. Epub 2006 Nov 13.
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- Iacobellis G, Petramala L, Cotesta D, Pergolini M, Zinnamosca L, Cianci R, De Toma G, Sciomer S, Letizia C. Adipokines and cardiometabolic profile in primary hyperaldosteronism. J Clin Endocrinol Metab. 2010 May;95(5):2391-8. doi: 10.1210/jc.2009-2204. Epub 2010 Mar 1.
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- Douma S, Petidis K, Doumas M, Papaefthimiou P, Triantafyllou A, Kartali N, Papadopoulos N, Vogiatzis K, Zamboulis C. Prevalence of primary hyperaldosteronism in resistant hypertension: a retrospective observational study. Lancet. 2008 Jun 7;371(9628):1921-6. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60834-X. Erratum In: Lancet. 2008 Dec 13;372(9655):2022.
- Marzano L, Colussi G, Sechi LA, Catena C. Adrenalectomy is comparable with medical treatment for reduction of left ventricular mass in primary aldosteronism: meta-analysis of long-term studies. Am J Hypertens. 2015 Mar;28(3):312-8. doi: 10.1093/ajh/hpu154. Epub 2014 Oct 21.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
31 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
30 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- The PrePARe Study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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