Prospektywne badanie nad pierwotnym aldosteronizmem w opornym nadciśnieniu (PrePARe)
2 listopada 2020 zaktualizowane przez: Mauro Maccario, University of Turin, Italy
Prospektywne badanie przekrojowe dotyczące częstości występowania pierwotnego aldosteronizmu w opornym nadciśnieniu tętniczym i związku z powikłaniami kardiometabolicznymi
Częstość występowania pierwotnego aldosteronizmu (PA) w opornym nadciśnieniu tętniczym nie jest jasna.
Ponadto pojawiające się dowody potwierdzają rolę podwyższonego aldosteronu w surowicy w promowaniu chorób sercowo-naczyniowych, niezależnie od wysokiego ciśnienia krwi (BP), ale obecne dane na ten temat są niejednorodne.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
PA jest najczęstszą postacią nadciśnienia wtórnego, której częstość występowania wzrasta wraz z ciężkością nadciśnienia. Szerokie zróżnicowanie zgłaszanej częstości występowania PA wynika z różnych projektów badań i różnych populacji. Bardzo niewiele danych pochodzi z dobrze zaprojektowanych badań prospektywnych. Dodatkowymi problemami w interpretacji wyników badań są różne diagnostyczne punkty odcięcia stosowane w różnych ośrodkach oraz niska dyfuzja pobierania próbek żyły nadnerczowej, która odgrywa kluczową rolę w diagnostyce PA.
Oporne nadciśnienie tętnicze (RH) to stan niedostatecznej kontroli BP, pomimo odpowiedniego stylu życia i leczenia co najmniej 3 lekami w pełnych dawkach, w tym diuretykiem, u pacjentów, u których potwierdzono przestrzeganie zaleceń terapeutycznych. Głównym celem naszego badania jest prospektywne określenie częstości występowania PA w RH.
Co więcej, pojawiające się dowody potwierdzają kluczową rolę podwyższonego aldosteronu w surowicy w promowaniu chorób sercowo-naczyniowych, niezależnie od wysokiego poziomu BP. Aldosteron poprawia stres oksydacyjny, stany zapalne, upośledza sygnalizację metaboliczną insuliny, zmniejsza wazorelaksację za pośrednictwem śródbłonka i jest związany z nieprawidłowościami sercowo-naczyniowymi i nerkowymi. Jednak aktualne dane dotyczące udziału PA w powikłaniach kardiometabolicznych dają niejednorodne wyniki.
Wtórnym wynikiem naszego badania jest prospektywne zbadanie związku PA z powikłaniami kardiometabolicznymi w kohorcie pacjentów z RH.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mauro M Maccario, MD
- Numer telefonu: 00390116709559
- E-mail: mauro.maccario@unito.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chiara C Lopez, MD
- Numer telefonu: 00390116335544/5527
- E-mail: chiara.lopez@unito.it
Lokalizacje studiów
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Włochy, 10126
- Rekrutacyjny
- Division of Endocrinology, Diabetology and Metabolism; University of Turin
-
Kontakt:
- Mauro M Maccario, MD
- Numer telefonu: 00390116709559
- E-mail: mauro.maccario@unito.it
-
Kontakt:
- Mirko M Parasiliti Caprino, MD, PhD
- Numer telefonu: 00390116335544/5527
- E-mail: mirko.parasiliticaprino@unito.it
-
Główny śledczy:
- Mauro M Maccario, MD
-
Pod-śledczy:
- Mirko M Parasiliti Caprino, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Chiara C Lopez, MD
-
Pod-śledczy:
- Ezio E Ghigo, MD
-
Pod-śledczy:
- Nunzia N Prencipe, MD
-
Pod-śledczy:
- Andrea A Benso, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Martina M Bollati, MD
-
Pod-śledczy:
- Filippo F Egalini, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Co najmniej 100 kolejnych pacjentów w wieku powyżej 18 i poniżej 80 lat z nadciśnieniem tętniczym opornym (określanym jako niekontrolowane ciśnienie krwi pomimo stosowania co najmniej 3 leków hipotensyjnych w pełnej dawce, w tym diuretyku) skierowanych do ośrodka diagnostyki i leczenia nadciśnienia tętniczego (Wydział Endokrynologii, Diabetologii i Metabolizmu, Uniwersytet w Turynie) w okresie od marca 2011 do lipca 2020.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek powyżej 18 lat i poniżej 80 lat;
- rozpoznanie opornego nadciśnienia tętniczego definiowanego jako: niekontrolowane ciśnienie krwi przy ambulatoryjnym pomiarze ciśnienia krwi (ABPM), pomimo stosowania co najmniej 3 leków hipotensyjnych w pełnej dawce, w tym diuretyku.
Kryteria wyłączenia:
- wiek poniżej 18 lat lub powyżej 80 lat;
- nadciśnienie rzekomo oporne (nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich, duże spożycie soli);
- wcześniejsza choroba układu krążenia;
- cukrzyca leczona insuliną;
- inna niż pierwotny hiperaldosteronizm przyczyna wtórnego nadciśnienia tętniczego (obturacyjny bezdech senny, zwężenie tętnicy nerkowej, guz chromochłonny/przyzwojak, pierwotna nadczynność przytarczyc, autonomiczne wydzielanie kortyzolu lub hiperkortyzolizm);
- marskość wątroby;
- Przewlekła niewydolność serca;
- znany nowotwór złośliwy;
- choroba przewlekła z zajęciem głównych narządów;
- nadmierne spożycie alkoholu;
- aktualne założenie sterydów;
- stosowanie leków sympatykomimetycznych;
- stosowanie środków antykoncepcyjnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba rozpoznań (częstość występowania) pierwotnego hiperaldosteronizmu w prospektywnej kohorcie pacjentów z opornym nadciśnieniem tętniczym.
Ramy czasowe: Linia bazowa.
|
Podstawowy aldosteron (pg/ml) na początku badania.
|
Linia bazowa.
|
|
Liczba rozpoznań (częstość występowania) pierwotnego hiperaldosteronizmu w prospektywnej kohorcie pacjentów z opornym nadciśnieniem tętniczym.
Ramy czasowe: Linia bazowa.
|
Podstawowa aktywność reniny w osoczu (PRA, ng/ml/h) na początku badania.
|
Linia bazowa.
|
|
Liczba rozpoznań (częstość występowania) pierwotnego hiperaldosteronizmu w prospektywnej kohorcie pacjentów z opornym nadciśnieniem tętniczym.
Ramy czasowe: Linia bazowa.
|
Test aldosteronu (pg/ml) po infuzji soli fizjologicznej, wykonywany na początku badania.
|
Linia bazowa.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przerost lewej komory w pierwotnym hiperaldosteronizmie i samoistnym opornym nadciśnieniu tętniczym
Ramy czasowe: Linia bazowa.
|
Ocena masy lewej komory z Echokardiogramem na początku badania.
|
Linia bazowa.
|
|
Mikroalbuminuria w pierwotnym hiperaldosteronizmie i samoistnym opornym nadciśnieniu tętniczym.
Ramy czasowe: Linia bazowa.
|
Stosunek albuminuria/kreatyninuria (mg/mmol) na początku badania.
|
Linia bazowa.
|
|
Częstość występowania grubości błony wewnętrznej środkowej > 0,9 mm w pierwotnym hiperaldosteronizmie w porównaniu z samoistnym opornym nadciśnieniem tętniczym.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena wartości grubości błony wewnętrznej (mm) za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej tętnicy szyjnej na początku badania.
|
Linia bazowa
|
|
Przewlekła choroba nerek w pierwotnym hiperaldosteronizmie a samoistnie oporne nadciśnienie tętnicze.
Ramy czasowe: Linia bazowa.
|
Stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl) na początku badania.
|
Linia bazowa.
|
|
Ektazja aorty w pierwotnym hiperaldosteronizmie a samoistne oporne nadciśnienie tętnicze.
Ramy czasowe: Linia bazowa.
|
Rozmiar aorty (mm) określony za pomocą echokardiogramu na początku badania.
|
Linia bazowa.
|
|
Migotanie przedsionków w pierwotnym aldosteronizmie a samoistnie oporne nadciśnienie tętnicze.
Ramy czasowe: Linia bazowa.
|
Elektrokardiogram (EKG) na linii podstawowej.
|
Linia bazowa.
|
|
Insulinooporność w pierwotnym hiperaldosteronizmie a samoistne nadciśnienie oporne.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Doustny test tolerancji glukozy (OGTT) do oznaczania glukozy (mg/dl) w czasie 0', 30', 60', 90' i 120' na początku badania.
|
Linia bazowa
|
|
Insulinooporność w pierwotnym hiperaldosteronizmie a samoistne nadciśnienie oporne.
Ramy czasowe: Linia bazowa.
|
Doustny test tolerancji glukozy (OGTT) do oznaczania insuliny (mg/dl) w czasie 0', 30', 60', 90' i 120' na linii podstawowej.
|
Linia bazowa.
|
|
Częstość występowania cukrzycy w pierwotnym aldosteronizmie a samoistnie opornym nadciśnieniu tętniczym.
Ramy czasowe: Linia bazowa.
|
Doustny test tolerancji glukozy (OGTT) do oznaczania glukozy (mg/dl) w czasie 0' i 120' na początku badania.
|
Linia bazowa.
|
|
Częstość występowania cukrzycy w pierwotnym aldosteronizmie a samoistnie opornym nadciśnieniu tętniczym.
Ramy czasowe: Linia bazowa.
|
HbA1c (mmol/mol) na początku badania.
|
Linia bazowa.
|
|
Stężenie sodu w pierwotnym hiperaldosteronizmie a samoistne oporne nadciśnienie tętnicze.
Ramy czasowe: Linia bazowa.
|
Stężenie sodu w surowicy (mmol/l) na początku badania.
|
Linia bazowa.
|
|
Poziomy potasu w pierwotnym hiperaldosteronizmie a samoistnie opornym nadciśnieniu tętniczym.
Ramy czasowe: Linia bazowa.
|
Stężenie potasu w surowicy (mmol/l) na początku badania.
|
Linia bazowa.
|
|
Stres oksydacyjny w pierwotnym hiperaldosteronizmie a samoistnie oporne nadciśnienie tętnicze.
Ramy czasowe: Linia bazowa.
|
Oznaczanie 8-izoprostanu (UI/l) we krwi na początku badania.
|
Linia bazowa.
|
|
Stres oksydacyjny w pierwotnym hiperaldosteronizmie a samoistnie oporne nadciśnienie tętnicze.
Ramy czasowe: Linia bazowa.
|
Oznaczanie krwi całkowitej pojemności antyoksydacyjnej (UI/L) na początku badania.
|
Linia bazowa.
|
|
Dyslipidemia w pierwotnym hiperaldosteronizmie a samoistne oporne nadciśnienie tętnicze.
Ramy czasowe: Linia bazowa.
|
Triglicerydy w surowicy (mg/dl) na początku badania.
|
Linia bazowa.
|
|
Dyslipidemia w pierwotnym hiperaldosteronizmie a samoistne oporne nadciśnienie tętnicze.
Ramy czasowe: Linia bazowa.
|
Cholesterol całkowity w surowicy (mg/dl) na początku badania.
|
Linia bazowa.
|
|
Dyslipidemia w pierwotnym hiperaldosteronizmie a samoistne oporne nadciśnienie tętnicze.
Ramy czasowe: Linia bazowa.
|
Poziom cholesterolu HDL w surowicy (mg/dl) na początku badania.
|
Linia bazowa.
|
|
Dyslipidemia w pierwotnym hiperaldosteronizmie a samoistne oporne nadciśnienie tętnicze.
Ramy czasowe: Linia bazowa.
|
Poziom cholesterolu LDL w surowicy (mg/dl) na początku badania.
|
Linia bazowa.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mauro M Maccario, MD, Endocrinology, Diabetology and Metabolism; University of Turin
- Krzesło do nauki: Ezio E Ghigo, MD, Endocrinology, Diabetology and Metabolism; University of Turin
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Monticone S, Burrello J, Tizzani D, Bertello C, Viola A, Buffolo F, Gabetti L, Mengozzi G, Williams TA, Rabbia F, Veglio F, Mulatero P. Prevalence and Clinical Manifestations of Primary Aldosteronism Encountered in Primary Care Practice. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 11;69(14):1811-1820. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.052.
- Rossi GP, Bernini G, Caliumi C, Desideri G, Fabris B, Ferri C, Ganzaroli C, Giacchetti G, Letizia C, Maccario M, Mallamaci F, Mannelli M, Mattarello MJ, Moretti A, Palumbo G, Parenti G, Porteri E, Semplicini A, Rizzoni D, Rossi E, Boscaro M, Pessina AC, Mantero F; PAPY Study Investigators. A prospective study of the prevalence of primary aldosteronism in 1,125 hypertensive patients. J Am Coll Cardiol. 2006 Dec 5;48(11):2293-300. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.059. Epub 2006 Nov 13.
- Mulatero P, Stowasser M, Loh KC, Fardella CE, Gordon RD, Mosso L, Gomez-Sanchez CE, Veglio F, Young WF Jr. Increased diagnosis of primary aldosteronism, including surgically correctable forms, in centers from five continents. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Mar;89(3):1045-50. doi: 10.1210/jc.2003-031337.
- Calhoun DA, Nishizaka MK, Zaman MA, Thakkar RB, Weissmann P. Hyperaldosteronism among black and white subjects with resistant hypertension. Hypertension. 2002 Dec;40(6):892-6. doi: 10.1161/01.hyp.0000040261.30455.b6.
- Strauch B, Zelinka T, Hampf M, Bernhardt R, Widimsky J Jr. Prevalence of primary hyperaldosteronism in moderate to severe hypertension in the Central Europe region. J Hum Hypertens. 2003 May;17(5):349-52. doi: 10.1038/sj.jhh.1001554.
- Eide IK, Torjesen PA, Drolsum A, Babovic A, Lilledahl NP. Low-renin status in therapy-resistant hypertension: a clue to efficient treatment. J Hypertens. 2004 Nov;22(11):2217-26. doi: 10.1097/00004872-200411000-00026.
- Chandran P. Resistant or difficult-to-control hypertension. N Engl J Med. 2006 Nov 2;355(18):1934; author reply 1934. doi: 10.1056/NEJMc062276. No abstract available.
- Schmidt BM, Schmieder RE. Aldosterone-induced cardiac damage: focus on blood pressure independent effects. Am J Hypertens. 2003 Jan;16(1):80-6. doi: 10.1016/s0895-7061(02)03199-0.
- Fallo F, Veglio F, Bertello C, Sonino N, Della Mea P, Ermani M, Rabbia F, Federspil G, Mulatero P. Prevalence and characteristics of the metabolic syndrome in primary aldosteronism. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Feb;91(2):454-9. doi: 10.1210/jc.2005-1733. Epub 2005 Nov 15.
- Rossi GP, Sechi LA, Giacchetti G, Ronconi V, Strazzullo P, Funder JW. Primary aldosteronism: cardiovascular, renal and metabolic implications. Trends Endocrinol Metab. 2008 Apr;19(3):88-90. doi: 10.1016/j.tem.2008.01.006. Epub 2008 Mar 7.
- Whaley-Connell A, Johnson MS, Sowers JR. Aldosterone: role in the cardiometabolic syndrome and resistant hypertension. Prog Cardiovasc Dis. 2010 Mar-Apr;52(5):401-9. doi: 10.1016/j.pcad.2009.12.004.
- Fiebeler A, Luft FC. The mineralocorticoid receptor and oxidative stress. Heart Fail Rev. 2005 Jan;10(1):47-52. doi: 10.1007/s10741-005-2348-y.
- Vogt B, Burnier M. Aldosterone and cardiovascular risk. Curr Hypertens Rep. 2009 Dec;11(6):450-5. doi: 10.1007/s11906-009-0076-8.
- Morrow JD. Quantification of isoprostanes as indices of oxidant stress and the risk of atherosclerosis in humans. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2005 Feb;25(2):279-86. doi: 10.1161/01.ATV.0000152605.64964.c0. Epub 2004 Dec 9.
- Prior RL, Cao G. In vivo total antioxidant capacity: comparison of different analytical methods. Free Radic Biol Med. 1999 Dec;27(11-12):1173-81. doi: 10.1016/s0891-5849(99)00203-8.
- Vassalle C, Pratali L, Boni C, Mercuri A, Ndreu R. An oxidative stress score as a combined measure of the pro-oxidant and anti-oxidant counterparts in patients with coronary artery disease. Clin Biochem. 2008 Oct;41(14-15):1162-7. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2008.07.005. Epub 2008 Jul 26.
- Fallo F, Della Mea P, Sonino N, Bertello C, Ermani M, Vettor R, Veglio F, Mulatero P. Adiponectin and insulin sensitivity in primary aldosteronism. Am J Hypertens. 2007 Aug;20(8):855-61. doi: 10.1016/j.amjhyper.2007.03.012.
- Iacobellis G, Petramala L, Cotesta D, Pergolini M, Zinnamosca L, Cianci R, De Toma G, Sciomer S, Letizia C. Adipokines and cardiometabolic profile in primary hyperaldosteronism. J Clin Endocrinol Metab. 2010 May;95(5):2391-8. doi: 10.1210/jc.2009-2204. Epub 2010 Mar 1.
- Giacchetti G, Sechi LA, Rilli S, Carey RM. The renin-angiotensin-aldosterone system, glucose metabolism and diabetes. Trends Endocrinol Metab. 2005 Apr;16(3):120-6. doi: 10.1016/j.tem.2005.02.003.
- Lucatello B, Benso A, Tabaro I, Capello E, Caprino MP, Marafetti L, Rossato D, Oleandri SE, Ghigo E, Maccario M. Long-term re-evaluation of primary aldosteronism after medical treatment reveals high proportion of normal mineralocorticoid secretion. Eur J Endocrinol. 2013 Mar 15;168(4):525-32. doi: 10.1530/EJE-12-0912. Print 2013 Apr.
- Rossi GP, Maiolino G, Flego A, Belfiore A, Bernini G, Fabris B, Ferri C, Giacchetti G, Letizia C, Maccario M, Mallamaci F, Muiesan ML, Mannelli M, Negro A, Palumbo G, Parenti G, Rossi E, Mantero F; PAPY Study Investigators. Adrenalectomy Lowers Incident Atrial Fibrillation in Primary Aldosteronism Patients at Long Term. Hypertension. 2018 Apr;71(4):585-591. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.10596. Epub 2018 Feb 26.
- Douma S, Petidis K, Doumas M, Papaefthimiou P, Triantafyllou A, Kartali N, Papadopoulos N, Vogiatzis K, Zamboulis C. Prevalence of primary hyperaldosteronism in resistant hypertension: a retrospective observational study. Lancet. 2008 Jun 7;371(9628):1921-6. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60834-X. Erratum In: Lancet. 2008 Dec 13;372(9655):2022.
- Marzano L, Colussi G, Sechi LA, Catena C. Adrenalectomy is comparable with medical treatment for reduction of left ventricular mass in primary aldosteronism: meta-analysis of long-term studies. Am J Hypertens. 2015 Mar;28(3):312-8. doi: 10.1093/ajh/hpu154. Epub 2014 Oct 21.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- The PrePARe Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .