儿童过敏和新生儿环境 (CANOE)
2023年8月30日 更新者：University of Wisconsin, Madison
本研究的目的是研究儿童哮喘、过敏和可能导致儿童哮喘和过敏的早年环境因素之间的关系。
之前的出生队列研究发现，生命早期的环境因素，如过敏、污染物、病毒和细菌，都会导致哮喘和过敏的发生。
研究人员正在进行这项研究，因为仍然强烈需要了解哮喘和过敏的根本原因。
CANOE 研究是一项观察性队列研究，这意味着研究人员不会要求参与者或参与者的孩子更换药物，研究人员也不会给参与者或参与者的孩子服用研究药物。
研究概览
详细说明
独木舟研究将提供一个机会来收集当前独木舟出生队列中无法获得的新纵向样本，以及早期生命中增强和标准化的环境采样。
这项研究的主要目标之一是收集数据和标本，从产前开始，评估毒素和微生物的环境暴露，以及宿主特征，包括遗传学、表观遗传学、基因表达、蛋白质组和代谢组、微生物定植和病毒性呼吸道感染。
主要研究结果将是与哮喘发展高度相关的重要临时情况（例如反复喘息、早期多重过敏）。
其他结果（围产期结果、生长、神经认知发育）将作为协作环境对儿童健康结果 (ECHO) 范围的队列数据收集协议的一部分进行收集。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
499
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health Systems
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
CANOE 的研究参与者将由来自 4 个地点的主要城市和郊区家庭的四个不同种族的队列组成。
以前的研究已经确定了因种族和环境暴露而异的儿童群体的共同主题。
这些包括喘息和/或特应性与早年接触特定微生物和过敏原之间的反比关系。
在产前期间从新招募的参与者那里获得前瞻性数据提供了多种机会来优化样本收集以评估环境暴露并提高 CREW 联盟的科学价值。
为了丰富喘息和过敏性致敏发展的队列，我们将招募有哮喘或过敏家族史的参与者。
描述
纳入标准：
- 根据父母报告，亲生父母或兄弟姐妹（至少有一个共同的亲生父母）有或并发哮喘或过敏性鼻炎（花粉热）病史。 父亲或兄弟姐妹过敏或哮喘的存在将通过母亲报告来确定。
- 参加研究时母亲年龄大于或等于 18 岁。
排除标准：
- 分娩时母体 HIV 感染。
- 家庭在研究期间搬出地理区域的计划。
- 不会说英语。
目前孕产妇在怀孕期间使用黄体酮来预防早产。
- 如果目前在早产登记时服用黄体酮，则仅使用黄体酮。 允许以前用于预防早产或在任何时候用于其他适应症。
- 怀孕是胚胎捐赠者的结果（允许卵子和精子捐赠者怀孕）。
- 过去或现在的医疗问题或体格检查或实验室测试的结果，研究者或指定人员认为，可能会对参与研究造成额外风险，可能会干扰参与者遵守研究要求的能力或可能影响从研究中获得的数据的质量或解释。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反复喘息的儿童人数
大体时间：3年
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将报告反复喘息的儿童人数。
复发性喘息，定义为至少 2 次喘息发作，其中一次发生在 2 至 3 岁儿童参与研究的最后 12 个月内。
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3年
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早期空气过敏原致敏的儿童人数
大体时间：2年
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将报告具有早期空气过敏原致敏作用的儿童人数。
早期空气过敏原致敏，定义为到 2 岁时对至少一种空气过敏原敏感。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患有特应性皮炎 (AD) 的儿童人数
大体时间：3年
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将报告患有 AD 的儿童人数。 特应性皮炎，如果存在以下至少一项则定义为：
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3年
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食物过敏儿童人数
大体时间：3年
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将报告有食物过敏的儿童人数。
食物过敏定义为摄入食物后 2 小时内立即出现 IgE（免疫球蛋白 E）介导的反应（如荨麻疹、血管性水肿、呕吐、气喘、咳嗽、低血压）的典型体征和症状，并且对该食物的免疫帽测试呈阳性。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：James Gern, MD、UW Madison
- 首席研究员：Anne Marie Singh, MD、UW Madison
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月4日
初级完成 (估计的)
2024年8月31日
研究完成 (估计的)
2024年8月31日
研究注册日期
首次提交
2019年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月30日
首次发布 (实际的)
2020年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月30日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2019-1103
- 5UH3OD023282 (美国 NIH 拨款/合同)
- A536770 (其他标识符：UW Madison)
- SMPH/PEDIATRICS/AIR (其他标识符：UW Madison)
- 1U24AI152177-01 (美国 NIH 拨款/合同)
- MSN236000 (其他赠款/资助编号：NIH ECHO program)
- Protocol Version 4.0, 3/18/21 (其他标识符：UW Madison)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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