Alergia infantil y entorno neonatal (CANOE)
30 de agosto de 2023 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
El propósito de este estudio de investigación es estudiar la relación entre el asma infantil, las alergias y los factores ambientales de los primeros años de vida que pueden causar asma y alergias infantiles.
Estudios previos de cohortes de nacimiento han encontrado que los factores ambientales de la vida temprana, como alergias, contaminantes, virus y bacterias, han contribuido al desarrollo de asma y alergias.
Los investigadores están realizando esta investigación porque sigue existiendo una gran necesidad de comprender las causas fundamentales del asma y las alergias.
El estudio CANOE es un estudio observacional de cohortes, lo que significa que los investigadores no les piden a los participantes o al hijo del participante que cambien sus medicamentos y los investigadores no les darán a los participantes o al hijo del participante un medicamento del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El estudio CANOE brindará la oportunidad de recopilar muestras longitudinales novedosas que no están disponibles en las cohortes de nacimiento actuales de CANOE, así como un muestreo ambiental mejorado y estandarizado en los primeros años de vida.
Uno de los objetivos principales de este estudio es recopilar datos y especímenes, comenzando en los períodos prenatales, que evaluarán la exposición ambiental a toxinas y microbios, y las características del huésped, incluida la genética, la epigenética, la expresión génica, el proteoma y el metaboloma, la colonización microbiana y Infecciones respiratorias virales.
Los principales resultados del estudio serán importantes condiciones intermedias (p. ej., sibilancias recurrentes, sensibilización múltiple temprana) que están altamente asociadas con el desarrollo del asma.
Se recopilarán resultados adicionales (resultados perinatales, crecimiento, desarrollo neurocognitivo) como parte del Protocolo colaborativo de recopilación de datos de cohorte de Influencias ambientales en los resultados de salud infantil (ECHO).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
499
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health Systems
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes del estudio de CANOE consistirán en cuatro cohortes étnicamente diversas de familias predominantemente urbanas y suburbanas en 4 sitios.
Estudios previos han identificado temas comunes en poblaciones de niños que difieren por etnicidad y exposiciones ambientales.
Estos incluyen relaciones inversas entre sibilancias y/o atopia y exposición a microbios y alérgenos específicos en los primeros años de vida.
La obtención de datos prospectivos de participantes recién reclutados durante el período prenatal ofrece múltiples oportunidades para optimizar la recolección de muestras para evaluar las exposiciones ambientales y mejorar el valor científico del consorcio CREW.
Para enriquecer la cohorte para el desarrollo de sibilancias y sensibilización alérgica, inscribiremos a participantes con antecedentes familiares de asma o alergias.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historial de asma o rinitis alérgica (fiebre del heno) concurrente en cualquiera de los padres biológicos o hermanos (al menos un padre biológico compartido) según informe de los padres. La presencia de alergia o asma paterna o entre hermanos se determinará mediante informe materno.
- Edad materna mayor o igual a 18 años al momento de la inscripción al estudio.
Criterio de exclusión:
- Infección materna por VIH en el momento del parto.
- Planes para que la familia se mude fuera del área geográfica durante el período del estudio.
- no habla ingles
Uso materno actual de progesterona durante el embarazo para prevenir el parto prematuro.
- El uso de progesterona es solo una exclusión si actualmente se está tomando en el momento de la inscripción para un parto prematuro. Se permite el uso previo para prevenir el parto prematuro o el uso en cualquier momento para otras indicaciones.
- El embarazo es el resultado de un donante de embriones (se permiten embarazos de donantes de óvulos y espermatozoides).
- Problemas médicos pasados o actuales o resultados de exámenes físicos o pruebas de laboratorio que, en opinión del investigador o la persona designada, pueden presentar riesgos adicionales por la participación en el estudio, pueden interferir con la capacidad del participante para cumplir con los requisitos del estudio o pueden afectar la calidad o interpretación de los datos obtenidos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de niños con sibilancias recurrentes
Periodo de tiempo: 3 años
|
Se informará el número de niños con sibilancias recurrentes.
Sibilancias recurrentes, definidas como al menos 2 episodios de sibilancias con uno ocurrido en los últimos 12 meses de participación en el estudio para niños entre 2 y 3 años de edad.
|
3 años
|
|
Número de niños con sensibilización temprana a aeroalérgenos
Periodo de tiempo: 2 años
|
Se informará el número de niños con sensibilización temprana a aeroalérgenos.
Sensibilización temprana a aeroalérgenos, definida como sensibilización a al menos un aeroalérgeno antes de los 2 años de edad.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de niños con dermatitis atópica (DA)
Periodo de tiempo: 3 años
|
Se informará el número de niños con AD. Dermatitis atópica, definida si al menos 1 de los siguientes está presente:
|
3 años
|
|
Número de niños con alergias alimentarias
Periodo de tiempo: 3 años
|
Se informará el número de niños con alergia alimentaria.
La alergia alimentaria se define como los signos y síntomas típicos de una reacción inmediata mediada por IgE (inmunoglobulina E) (como urticaria, angioedema, vómitos, sibilancias, tos, hipotensión) dentro de las 2 horas posteriores a la ingestión de alimentos y con prueba inmunocap positiva para ese alimento.
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James Gern, MD, UW Madison
- Investigador principal: Anne Marie Singh, MD, UW Madison
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
31 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-1103
- 5UH3OD023282 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- A536770 (Otro identificador: UW Madison)
- SMPH/PEDIATRICS/AIR (Otro identificador: UW Madison)
- 1U24AI152177-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- MSN236000 (Otro número de subvención/financiamiento: NIH ECHO program)
- Protocol Version 4.0, 3/18/21 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .