Allergie bij kinderen en de neonatale omgeving (CANOE)
30 augustus 2023 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Het doel van dit onderzoek is het bestuderen van de relatie tussen astma bij kinderen, allergieën en omgevingsfactoren in de vroege levensjaren die astma en allergieën bij kinderen kunnen veroorzaken.
Eerdere geboortecohortstudies hebben aangetoond dat omgevingsfactoren in het vroege leven, zoals allergieën, verontreinigende stoffen, virussen en bacteriën, allemaal hebben bijgedragen aan de ontwikkeling van astma en allergieën.
Onderzoekers doen dit onderzoek omdat er nog steeds een sterke behoefte bestaat om de grondoorzaken van astma en allergieën te begrijpen.
De CANOE-studie is een observationele cohortstudie, wat betekent dat onderzoekers de deelnemers of het kind van de deelnemer niet vragen om hun medicatie te veranderen en onderzoekers zullen de deelnemers of het kind van de deelnemer geen onderzoeksgeneesmiddel geven.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De CANOE-studie biedt de mogelijkheid om nieuwe longitudinale monsters te verzamelen die niet beschikbaar zijn in de huidige CANOE-geboortecohorten, evenals verbeterde en gestandaardiseerde omgevingsmonsters in het vroege leven.
Een van de hoofddoelen van deze studie is het verzamelen van gegevens en specimens, beginnend in de prenatale periodes, die de blootstelling van het milieu aan toxines en microben, en gastheerkenmerken, waaronder genetica, epigenetica, genexpressie, het proteoom en metaboloom, microbiële kolonisatie en virale luchtweginfecties.
De belangrijkste onderzoeksresultaten zullen belangrijke tussentijdse aandoeningen zijn (bijv. terugkerende piepende ademhaling, vroege meervoudige sensibilisatie) die sterk geassocieerd zijn met de ontwikkeling van astma.
Aanvullende uitkomsten (perinatale uitkomsten, groei, neurocognitieve ontwikkeling) zullen worden verzameld als onderdeel van het collaboratieve Environmental Influences on Child Health Outcomes (ECHO)-brede Cohort Data Collection Protocol.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
499
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health Systems
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studiedeelnemers van CANOE zullen bestaan uit vier etnisch diverse cohorten van overwegend stedelijke en voorstedelijke gezinnen op 4 locaties.
Eerdere studies hebben gemeenschappelijke thema's geïdentificeerd in populaties van kinderen die verschillen op basis van etniciteit en blootstelling aan het milieu.
Deze omvatten omgekeerde relaties tussen piepende ademhaling en/of atopie en blootstelling aan specifieke microben en allergenen in het vroege leven.
Het verkrijgen van prospectieve gegevens van nieuw aangeworven deelnemers tijdens de prenatale periode biedt meerdere mogelijkheden om de monsterverzameling te optimaliseren voor de beoordeling van milieublootstellingen en om de wetenschappelijke waarde van het CREW-consortium te vergroten.
Om het cohort te verrijken voor de ontwikkeling van piepende ademhaling en allergische sensibilisatie, zullen we deelnemers inschrijven met een familiegeschiedenis van astma of allergieën.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van of gelijktijdige astma of allergische rhinitis (hooikoorts) bij biologische ouder of broer of zus (minstens één gedeelde biologische ouder) door ouderlijk rapport. De aanwezigheid van allergie of astma van vader of broer of zus zal worden vastgesteld door middel van een rapport van de moeder.
- Moederleeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar op het moment van inschrijving voor de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Maternale hiv-infectie op het moment van bevalling.
- Plannen voor het gezin om tijdens de studieperiode het geografische gebied te verlaten.
- Spreekt geen Engels.
Huidig maternal gebruik van progesteron tijdens de zwangerschap om vroeggeboorte te voorkomen.
- Het gebruik van progesteron is alleen een uitsluiting als het momenteel wordt ingenomen op het moment van inschrijving voor vroeggeboorte. Eerder gebruik ter voorkoming van vroeggeboorte of gebruik op enig moment voor andere indicaties is toegestaan.
- Zwangerschap is het resultaat van een embryodonor (eicel- en spermadonorzwangerschappen zijn toegestaan).
- Vroegere of huidige medische problemen of bevindingen van lichamelijk onderzoek of laboratoriumtests die, naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon, extra risico's kunnen opleveren door deelname aan het onderzoek, die het vermogen van de deelnemer om aan de onderzoeksvereisten te voldoen kunnen belemmeren of die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit of interpretatie van de uit het onderzoek verkregen gegevens.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal kinderen met terugkerende piepende ademhaling
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het aantal kinderen met terugkerende piepende ademhaling zal worden gerapporteerd.
Terugkerende piepende ademhaling, gedefinieerd als ten minste 2 episodes van piepende ademhaling, waarvan één in de laatste 12 maanden van studiedeelname voor kinderen tussen 2 en 3 jaar oud.
|
3 jaar
|
|
Aantal kinderen met vroege overgevoeligheid voor aeroallergenen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het aantal kinderen met vroege overgevoeligheid voor aeroallergenen zal worden gerapporteerd.
Vroege aeroallergenensensibilisatie, gedefinieerd als sensibilisatie voor ten minste één aeroallergenen op de leeftijd van 2 jaar.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal kinderen met atopische dermatitis (AD)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het aantal kinderen met AD wordt gerapporteerd. Atopische dermatitis, gedefinieerd als ten minste 1 van de volgende aanwezig is:
|
3 jaar
|
|
Aantal kinderen met voedselallergieën
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het aantal kinderen met de voedselallergie wordt gerapporteerd.
Voedselallergie gedefinieerd als typische tekenen en symptomen van onmiddellijke IgE (Immunoglobuline E)-gemedieerde reactie (zoals urticaria, angio-oedeem, braken, piepende ademhaling, hoest, hypotensie) binnen 2 uur na voedselinname en met positieve immunocap-testen op dat voedsel.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Gern, MD, UW Madison
- Hoofdonderzoeker: Anne Marie Singh, MD, UW Madison
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 maart 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
31 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-1103
- 5UH3OD023282 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- A536770 (Andere identificatie: UW Madison)
- SMPH/PEDIATRICS/AIR (Andere identificatie: UW Madison)
- 1U24AI152177-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- MSN236000 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NIH ECHO program)
- Protocol Version 4.0, 3/18/21 (Andere identificatie: UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .