A gyermekkori allergia és az újszülöttkori környezet (CANOE)
2023. augusztus 30. frissítette: University of Wisconsin, Madison
A kutatás célja a gyermekkori asztma, az allergiák és a gyermekkori asztmát és allergiát okozható korai környezeti tényezők közötti kapcsolat vizsgálata.
Korábbi születési kohorsz vizsgálatok azt találták, hogy a korai életkörnyezeti tényezők, mint például az allergiák, a szennyező anyagok, a vírusok és a baktériumok mind hozzájárultak az asztma és az allergiák kialakulásához.
A kutatók azért végzik ezt a kutatást, mert továbbra is nagy szükség van az asztma és az allergiák kiváltó okainak megértésére.
A CANOE vizsgálat egy megfigyeléses kohorsz vizsgálat, ami azt jelenti, hogy a vizsgálók nem kérik a résztvevőket vagy a résztvevő gyermekeit, hogy változtassák meg gyógyszereiket, és a vizsgálók nem adnak vizsgálati gyógyszert a résztvevőknek vagy a résztvevő gyermekeinek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
A CANOE tanulmány lehetőséget ad olyan új longitudinális minták gyűjtésére, amelyek nem állnak rendelkezésre a jelenlegi CANOE születési kohorszokból, valamint továbbfejlesztett és szabványosított környezeti mintavételre a korai életszakaszban.
Ennek a tanulmánynak az egyik fő célja olyan adatok és minták gyűjtése a születés előtti időszaktól kezdve, amelyek felmérik a környezet toxinoknak és mikrobáknak való kitettségét, valamint a gazdaszervezet jellemzőit, beleértve a genetikát, epigenetikát, génexpressziót, a proteomokat és metabolomokat, a mikrobiális kolonizációt és vírusos légúti fertőzések.
A fő vizsgálati eredmények olyan fontos átmeneti állapotok (pl. visszatérő zihálás, korai többszörös szenzibilizáció) lesznek, amelyek erősen összefüggenek az asztma kialakulásával.
További eredményeket (perinatális eredmények, növekedés, neurokognitív fejlődés) gyűjtenek az együttműködésen alapuló környezeti hatások a gyermekegészségügyi eredményekre (ECHO) kiterjedő kohorsz adatgyűjtési protokollja részeként.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
499
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health Systems
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A CANOE vizsgálatban résztvevői négy etnikailag különböző csoportból állnak, akik túlnyomórészt városi és külvárosi családokból származnak, 4 helyszínen.
Korábbi tanulmányok közös témákat azonosítottak az etnikai hovatartozás és a környezeti kitettség szerint eltérő gyermekpopulációkban.
Ide tartoznak a zihálás és/vagy az atópia, valamint a korai életszakaszban bizonyos mikrobáknak és allergéneknek való kitettség közötti fordított összefüggések.
Az újonnan felvett résztvevőktől a prenatális időszakban leendő adatok beszerzése számos lehetőséget kínál a mintagyűjtés optimalizálására a környezeti expozíció értékeléséhez, és növeli a CREW konzorcium tudományos értékét.
A sípoló légzés és az allergiás szenzibilizáció kialakulásának kohorszának gazdagítása érdekében olyan résztvevőket veszünk fel, akiknek a családjában előfordult asztma vagy allergia.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kórtörténet vagy egyidejű asztma vagy allergiás nátha (szénanátha) bármelyik biológiai szülőnél vagy testvérnél (legalább egy közös biológiai szülőnél) szülői jelentés szerint. Az apai vagy testvéri allergia vagy asztma jelenlétét anyai jelentés alapján állapítják meg.
- Az anya életkora 18 évnél nagyobb vagy egyenlő a tanulmányi beiratkozás időpontjában.
Kizárási kritériumok:
- Anyai HIV-fertőzés a szülés idején.
- Tervei, hogy a család elköltözik a földrajzi területről a vizsgálat időtartama alatt.
- Nem beszél angolul.
A progeszteron jelenlegi anyai alkalmazása a terhesség alatt a koraszülés megelőzésére.
- A progeszteron alkalmazása csak akkor zárható ki, ha jelenleg a koraszülésre való beiratkozáskor szedik. Koraszülött koraszülés megelőzésére, vagy bármely más indikációra történő felhasználás megengedett.
- A terhesség embriódonor eredménye (pete- és spermadonor terhesség megengedett).
- Múltbeli vagy jelenlegi egészségügyi problémák vagy fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi vizsgálatok eredményei, amelyek a vizsgáló vagy a kijelölt személy véleménye szerint további kockázatot jelenthetnek a vizsgálatban való részvételből, megzavarhatják a résztvevő képességét a vizsgálati követelmények teljesítésére, vagy amelyek befolyásolhatják a vizsgálati követelményeket. a vizsgálatból nyert adatok minősége vagy értelmezése.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ismétlődő zihálásban szenvedő gyermekek száma
Időkeret: 3 év
|
A visszatérő zihálásban szenvedő gyermekek számát jelentik.
Ismétlődő zihálás, legalább 2 sípoló epizódként definiálva, amelyek közül egy a vizsgálatban való részvétel utolsó 12 hónapjában fordult elő 2 és 3 év közötti gyermekeknél.
|
3 év
|
|
A korai aeroallergén szenzibilizációban szenvedő gyermekek száma
Időkeret: 2 év
|
A korai aeroallergén szenzibilizációban szenvedő gyermekek számát jelenteni fogják.
Korai aeroallergén szenzibilizáció, amely legalább egy aeroallergénnel szembeni szenzibilizációt jelenti 2 éves korig.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az atópiás dermatitisben (AD) szenvedő gyermekek száma
Időkeret: 3 év
|
Az AD-ben szenvedő gyermekek számát jelentik. Atópiás dermatitisz, amelyet akkor határoznak meg, ha az alábbiak közül legalább egy jelen van:
|
3 év
|
|
Az ételallergiás gyermekek száma
Időkeret: 3 év
|
Az ételallergiás gyermekek számát jelentik.
Az ételallergia az azonnali IgE (immunglobulin E) által közvetített reakció tipikus jelei és tünetei (például csalánkiütés, angioödéma, hányás, zihálás, köhögés, hipotenzió) az étel elfogyasztása után 2 órán belül, és az adott élelmiszerre adott pozitív immunkapteszt.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: James Gern, MD, UW Madison
- Kutatásvezető: Anne Marie Singh, MD, UW Madison
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 30.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 30.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-1103
- 5UH3OD023282 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- A536770 (Egyéb azonosító: UW Madison)
- SMPH/PEDIATRICS/AIR (Egyéb azonosító: UW Madison)
- 1U24AI152177-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- MSN236000 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NIH ECHO program)
- Protocol Version 4.0, 3/18/21 (Egyéb azonosító: UW Madison)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .