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帕金森病双任务行走的小脑 rTMS Theta 爆发

2020年1月18日 更新者:Andrea Pilotto、Fondazione Europea di Ricerca Biomedica Ferb Onlus

帕金森病双任务行走的小脑 rTMS Theta 爆发:使用佩戴传感器技术的双盲交叉假对照研究

研究目的:

使用交叉设计和佩戴传感器技术测试小脑θ爆发刺激对帕金森病双重任务行走的疗效

设计:

将招募 20 名没有痴呆症的帕金森病患者进行交叉假对照研究。 每位患者将接受假刺激或单次小脑 θ 爆发刺激,清除期至少为 14 天。

每位患者将在刺激前后通过使用佩戴传感器技术的一系列步态和运动测试进行评估。

研究概览

详细说明

对于帕金森病的双重任务步态,尚无医学上有效的治疗方法。 影像学、神经生理学和病理学研究表明,小脑可能是用于 θ 突发重复经颅磁刺激的双任务步行脑刺激目标

研究目的:

使用交叉设计和佩戴传感器技术测试小脑 θ 爆发刺激对帕金森病步态的疗效

设计:

将招募能够行走且没有痴呆/行为障碍的帕金森病患者进行交叉假对照研究。 每位患者将接受假刺激或单次小脑 θ 爆发刺激,清除期至少为 14 天。

重复性小脑θ爆发刺激将由 Duo-Mag XT100 执行,使用以 5-Hz 的速率重复的 50-Hz 的 3 个脉冲; 20 列 10 个脉冲串,间隔 8 秒,总共 600 个脉冲。 rTMS 的强度设置为在每个受试者的左侧运动皮层中获得的运动阈值 (RMT) 振幅的 80%。

具有完整刺激的 20 名受试者的样本量(每个受试者 2 次刺激,刺激总数)

将使用佩戴传感器技术通过一系列步态和运动测试在刺激前后对每位患者进行评估。

传感器评估:

以下步态参数将在正常和认知/运动双重任务中进行评估:

i) 步长 ii) 步可变 iii) 步阶段 iv) 转弯速度

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Trescore Balneario、意大利
        • 招聘中
        • Parkinson's disease Rehabilitation Centre - FERB ONLUS
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

38年 至 83年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 确定了帕金森病
  • 能够在没有支撑的情况下独自站立和行走

排除标准:

  • 痴呆症或行为改变
  • 刺激禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:真正的刺激
将使用以 5 Hz 的频率重复的 50 Hz 的 3 个脉冲进行小脑重复 theta 爆发刺激; 20 列 10 个脉冲串,间隔 8 秒,总共 600 个脉冲。 rTMS 的强度设置为在每个受试者的左侧运动皮层中获得的运动阈值 (RMT) 振幅的 80%。
将按照真实手臂描述中的详细信息执行小脑重复 theta Burst 刺激
安慰剂比较:假刺激
RTMS 线圈刺激将应用于与真实刺激相同的位置。 刺激将像在真臂中一样执行,不同之处在于线圈将被屏蔽,因此将处于非活动状态。 患者将听到与真实刺激相同的声音,该声音仅在功能上不活跃但将完全执行(在整个刺激持续时间内)
将按照真实手臂描述中的详细信息执行小脑重复 theta Burst 刺激

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
双重任务步行的步数可变性
大体时间:从基线到刺激后立即变化
将在正常的认知/运动双重任务条件下步行评估步数可变性
从基线到刺激后立即变化
双重任务步行的步长
大体时间:从基线到刺激后立即变化
将在正常的认知/运动双重任务条件下评估步长
从基线到刺激后立即变化
双重任务步行中的步态速度
大体时间:从基线到刺激后立即变化
将在正常的认知/运动双重任务条件下评估步态速度
从基线到刺激后立即变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
定时起步测试中的转弯速度
大体时间:从基线到刺激后立即变化
转弯将在计时测试期间佩戴传感器进行评估
从基线到刺激后立即变化
双任务行走的总距离
大体时间:从基线到刺激后立即变化
将评估一分钟正常/运动/认知双重任务步行的总距离
从基线到刺激后立即变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月1日

初级完成 (预期的)

2020年4月1日

研究完成 (预期的)

2020年6月1日

研究注册日期

首次提交

2020年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月18日

首次发布 (实际的)

2020年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月18日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

整个研究将发表在医学杂志上

IPD 共享时间框架

在出版,明年之内

IPD 共享访问标准

在线可用性

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 解析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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