帕金森病双任务行走的小脑 rTMS Theta 爆发
帕金森病双任务行走的小脑 rTMS Theta 爆发:使用佩戴传感器技术的双盲交叉假对照研究
研究目的:
使用交叉设计和佩戴传感器技术测试小脑θ爆发刺激对帕金森病双重任务行走的疗效
设计:
将招募 20 名没有痴呆症的帕金森病患者进行交叉假对照研究。 每位患者将接受假刺激或单次小脑 θ 爆发刺激,清除期至少为 14 天。
每位患者将在刺激前后通过使用佩戴传感器技术的一系列步态和运动测试进行评估。
研究概览
详细说明
对于帕金森病的双重任务步态,尚无医学上有效的治疗方法。 影像学、神经生理学和病理学研究表明,小脑可能是用于 θ 突发重复经颅磁刺激的双任务步行脑刺激目标
研究目的:
使用交叉设计和佩戴传感器技术测试小脑 θ 爆发刺激对帕金森病步态的疗效
设计:
将招募能够行走且没有痴呆/行为障碍的帕金森病患者进行交叉假对照研究。 每位患者将接受假刺激或单次小脑 θ 爆发刺激,清除期至少为 14 天。
重复性小脑θ爆发刺激将由 Duo-Mag XT100 执行,使用以 5-Hz 的速率重复的 50-Hz 的 3 个脉冲; 20 列 10 个脉冲串,间隔 8 秒,总共 600 个脉冲。 rTMS 的强度设置为在每个受试者的左侧运动皮层中获得的运动阈值 (RMT) 振幅的 80%。
具有完整刺激的 20 名受试者的样本量(每个受试者 2 次刺激,刺激总数)
将使用佩戴传感器技术通过一系列步态和运动测试在刺激前后对每位患者进行评估。
传感器评估:
以下步态参数将在正常和认知/运动双重任务中进行评估:
i) 步长 ii) 步可变 iii) 步阶段 iv) 转弯速度
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Andrea Pilotto, MD
- 电话号码:00393396245281
- 邮箱:pilottoandreae@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Cristina Rizzetti
- 邮箱:rizzetti@hotmail.it
学习地点
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Trescore Balneario、意大利
- 招聘中
- Parkinson's disease Rehabilitation Centre - FERB ONLUS
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接触:
- Andrea Pilotto, MD
- 电话号码:0039 3396245281
- 邮箱:pilottoandreae@gmail.com
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接触:
- Maria Cristina Rizzetti, MD
- 电话号码:035 955326
- 邮箱:rizzetti@hotmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 确定了帕金森病
- 能够在没有支撑的情况下独自站立和行走
排除标准:
- 痴呆症或行为改变
- 刺激禁忌症
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:真正的刺激
将使用以 5 Hz 的频率重复的 50 Hz 的 3 个脉冲进行小脑重复 theta 爆发刺激; 20 列 10 个脉冲串,间隔 8 秒,总共 600 个脉冲。
rTMS 的强度设置为在每个受试者的左侧运动皮层中获得的运动阈值 (RMT) 振幅的 80%。
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将按照真实手臂描述中的详细信息执行小脑重复 theta Burst 刺激
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安慰剂比较:假刺激
RTMS 线圈刺激将应用于与真实刺激相同的位置。
刺激将像在真臂中一样执行,不同之处在于线圈将被屏蔽,因此将处于非活动状态。
患者将听到与真实刺激相同的声音,该声音仅在功能上不活跃但将完全执行(在整个刺激持续时间内)
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将按照真实手臂描述中的详细信息执行小脑重复 theta Burst 刺激
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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双重任务步行的步数可变性
大体时间:从基线到刺激后立即变化
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将在正常的认知/运动双重任务条件下步行评估步数可变性
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从基线到刺激后立即变化
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双重任务步行的步长
大体时间:从基线到刺激后立即变化
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将在正常的认知/运动双重任务条件下评估步长
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从基线到刺激后立即变化
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双重任务步行中的步态速度
大体时间:从基线到刺激后立即变化
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将在正常的认知/运动双重任务条件下评估步态速度
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从基线到刺激后立即变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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定时起步测试中的转弯速度
大体时间:从基线到刺激后立即变化
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转弯将在计时测试期间佩戴传感器进行评估
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从基线到刺激后立即变化
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双任务行走的总距离
大体时间:从基线到刺激后立即变化
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将评估一分钟正常/运动/认知双重任务步行的总距离
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从基线到刺激后立即变化
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 19/03
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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