Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cerebellar rTMS Theta Burst for Dual-task Walking i Parkinsons sykdom

18. januar 2020 oppdatert av: Andrea Pilotto, Fondazione Europea di Ricerca Biomedica Ferb Onlus

Cerebellar rTMS Theta Burst for Dual-task Walking i Parkinsons sykdom: en dobbeltblind cross-over-sham-kontrollert studie ved bruk av bæresensorteknologi

Målet med studien:

For å teste effektiviteten av theta burst cerebellar stimulering på dobbeltoppgave gange ved Parkinsons sykdom ved hjelp av en cross-over design og bruk av sensorteknologi

Design:

Tjue pasienter med Parkinsons sykdom uten demens vil bli rekruttert til en cross-over-sham-kontrollert studie. Hver pasient vil gjennomgå en falsk stimulering eller en enkelt økt med cerebellar theta burst-stimulering med en utvaskingsperiode på minst 14 dager.

Hver pasient vil bli evaluert før og etter stimulering ved hjelp av et batteri av gang- og bevegelsestester med bruk av sensorteknologi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det finnes ingen medisinsk effektive behandlinger for gangart med to oppgaver ved Parkinsons sykdom. Avbildnings-, nevrofysiologi- og patologistudier antydet lillehjernen som mulig mål for hjernestimulering for to-oppgave gange for theta Burst repeterende transkraniell magnetisk stimulering

Målet med studien:

For å teste effekten av theta burst cerebellar stimulering på gangart ved Parkinsons sykdom ved bruk av cross-over design og bruk av sensorteknologi

Design:

Pasienter med Parkinsons sykdom som er i stand til å gå og uten demens/atferdsforstyrrelser vil bli rekruttert til en cross-over sham-kontrollert studie. Hver pasient vil gjennomgå en falsk stimulering eller en enkelt økt med cerebellar theta burst-stimulering med en utvaskingsperiode på minst 14 dager.

Gjentatt cerebellar theta burst-stimulering vil bli utført av Duo-Mag XT100, ved bruk av 3 pulser ved 50-Hz gjentatt med en hastighet på 5-Hz; 20 tog à 10 skur gitt med 8-sekunders intervaller for totalt 600 pulser. Intensiteten til rTMS ble satt til 80 % av Amplitude of Motor Threshold (RMT) oppnådd i venstre motoriske cortex for hvert individ.

En prøvestørrelse på 20 forsøkspersoner med fullstendig stimulering (2 stimuleringer per individ, for totalt antall stimuleringer)

Hver pasient vil bli evaluert før og etter stimulering av et batteri av gang- og bevegelsestester ved bruk av sensorteknologi.

Sensorvurdering:

Følgende gangparametere vil bli evaluert i normale og kognitive/motoriske doble oppgaver:

i) trinnlengde ii) trinnvariabilitet iii) trinnfaser iv) snuhastighet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Trescore Balneario, Italia
        • Rekruttering
        • Parkinson's disease Rehabilitation Centre - FERB ONLUS
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

38 år til 83 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • etablert Parkinsons sykdom
  • evne til å stå alene og gå uten støtte

Ekskluderingskriterier:

  • demens eller atferdsendringer
  • kontraindikasjon for stimulering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ekte stimulering
Cerebellar Repeterende theta-burst-stimulering vil bli utført ved bruk av 3 pulser ved 50-Hz gjentatt med en hastighet på 5-Hz; 20 tog à 10 skur gitt med 8-sekunders intervaller for totalt 600 pulser. Intensiteten til rTMS ble satt til 80 % av Amplitude of Motor Threshold (RMT) oppnådd i venstre motoriske cortex for hvert individ.
Cerebellar repeterende theta Burst-stimulering vil bli utført som beskrevet i den virkelige armbeskrivelsen
Placebo komparator: Sham-stimulering
RTMS-spolestimuleringen vil bli brukt i samme posisjon som den virkelige stimuleringen. Stimuleringen vil bli utført som i den virkelige armen med den forskjellen at spolen vil være maskert og dermed være inaktiv. Pasienten vil høre den samme lyden av ekte stimulering, som bare vil være funksjonelt inaktiv, men vil bli fullstendig utført (for hele varigheten av stimuleringen)
Cerebellar repeterende theta Burst-stimulering vil bli utført som beskrevet i den virkelige armbeskrivelsen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trinnvariasjon i to-oppgave gange
Tidsramme: Endringer fra baseline til umiddelbart etter stimulering
Trinnvariabilitet vil bli vurdert under normale, kognitive/motoriske dual-task forhold gange
Endringer fra baseline til umiddelbart etter stimulering
Trinnlengde i dual-task gange
Tidsramme: Endringer fra baseline til umiddelbart etter stimulering
Trinnlengde vil bli vurdert under normale, kognitive/motoriske dobbeltoppgaveforhold
Endringer fra baseline til umiddelbart etter stimulering
Ganghastighet i to-oppgave gange
Tidsramme: Endringer fra baseline til umiddelbart etter stimulering
Ganghastighet vil bli vurdert under normale, kognitive/motoriske dobbeltoppgaveforhold
Endringer fra baseline til umiddelbart etter stimulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Turning speed i timet up and go tester
Tidsramme: Endringer fra baseline til umiddelbart etter stimulering
Snuing vil bli vurdert ved bruk av sensorer under time-up and go-tester
Endringer fra baseline til umiddelbart etter stimulering
total avstand for to-oppgave gange
Tidsramme: Endringer fra baseline til umiddelbart etter stimulering
Den totale distansen på ett minutt normal/motorisk/kognitiv dual-task gange vil bli vurdert
Endringer fra baseline til umiddelbart etter stimulering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Hele studien vil bli publisert i medisinsk tidsskrift

IPD-delingstidsramme

I publikasjonen, innen neste år

Tilgangskriterier for IPD-deling

tilgjengelig på nett

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på repeterende transkraniell magnetisk stimulering

3
Abonnere