- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04238000
Cerebellar rTMS Theta Burst for Dual-task Walking i Parkinsons sykdom
Cerebellar rTMS Theta Burst for Dual-task Walking i Parkinsons sykdom: en dobbeltblind cross-over-sham-kontrollert studie ved bruk av bæresensorteknologi
Målet med studien:
For å teste effektiviteten av theta burst cerebellar stimulering på dobbeltoppgave gange ved Parkinsons sykdom ved hjelp av en cross-over design og bruk av sensorteknologi
Design:
Tjue pasienter med Parkinsons sykdom uten demens vil bli rekruttert til en cross-over-sham-kontrollert studie. Hver pasient vil gjennomgå en falsk stimulering eller en enkelt økt med cerebellar theta burst-stimulering med en utvaskingsperiode på minst 14 dager.
Hver pasient vil bli evaluert før og etter stimulering ved hjelp av et batteri av gang- og bevegelsestester med bruk av sensorteknologi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det finnes ingen medisinsk effektive behandlinger for gangart med to oppgaver ved Parkinsons sykdom. Avbildnings-, nevrofysiologi- og patologistudier antydet lillehjernen som mulig mål for hjernestimulering for to-oppgave gange for theta Burst repeterende transkraniell magnetisk stimulering
Målet med studien:
For å teste effekten av theta burst cerebellar stimulering på gangart ved Parkinsons sykdom ved bruk av cross-over design og bruk av sensorteknologi
Design:
Pasienter med Parkinsons sykdom som er i stand til å gå og uten demens/atferdsforstyrrelser vil bli rekruttert til en cross-over sham-kontrollert studie. Hver pasient vil gjennomgå en falsk stimulering eller en enkelt økt med cerebellar theta burst-stimulering med en utvaskingsperiode på minst 14 dager.
Gjentatt cerebellar theta burst-stimulering vil bli utført av Duo-Mag XT100, ved bruk av 3 pulser ved 50-Hz gjentatt med en hastighet på 5-Hz; 20 tog à 10 skur gitt med 8-sekunders intervaller for totalt 600 pulser. Intensiteten til rTMS ble satt til 80 % av Amplitude of Motor Threshold (RMT) oppnådd i venstre motoriske cortex for hvert individ.
En prøvestørrelse på 20 forsøkspersoner med fullstendig stimulering (2 stimuleringer per individ, for totalt antall stimuleringer)
Hver pasient vil bli evaluert før og etter stimulering av et batteri av gang- og bevegelsestester ved bruk av sensorteknologi.
Sensorvurdering:
Følgende gangparametere vil bli evaluert i normale og kognitive/motoriske doble oppgaver:
i) trinnlengde ii) trinnvariabilitet iii) trinnfaser iv) snuhastighet
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andrea Pilotto, MD
- Telefonnummer: 00393396245281
- E-post: pilottoandreae@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cristina Rizzetti
- E-post: rizzetti@hotmail.it
Studiesteder
-
-
-
Trescore Balneario, Italia
- Rekruttering
- Parkinson's disease Rehabilitation Centre - FERB ONLUS
-
Ta kontakt med:
- Andrea Pilotto, MD
- Telefonnummer: 0039 3396245281
- E-post: pilottoandreae@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Maria Cristina Rizzetti, MD
- Telefonnummer: 035 955326
- E-post: rizzetti@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- etablert Parkinsons sykdom
- evne til å stå alene og gå uten støtte
Ekskluderingskriterier:
- demens eller atferdsendringer
- kontraindikasjon for stimulering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ekte stimulering
Cerebellar Repeterende theta-burst-stimulering vil bli utført ved bruk av 3 pulser ved 50-Hz gjentatt med en hastighet på 5-Hz; 20 tog à 10 skur gitt med 8-sekunders intervaller for totalt 600 pulser.
Intensiteten til rTMS ble satt til 80 % av Amplitude of Motor Threshold (RMT) oppnådd i venstre motoriske cortex for hvert individ.
|
Cerebellar repeterende theta Burst-stimulering vil bli utført som beskrevet i den virkelige armbeskrivelsen
|
Placebo komparator: Sham-stimulering
RTMS-spolestimuleringen vil bli brukt i samme posisjon som den virkelige stimuleringen.
Stimuleringen vil bli utført som i den virkelige armen med den forskjellen at spolen vil være maskert og dermed være inaktiv.
Pasienten vil høre den samme lyden av ekte stimulering, som bare vil være funksjonelt inaktiv, men vil bli fullstendig utført (for hele varigheten av stimuleringen)
|
Cerebellar repeterende theta Burst-stimulering vil bli utført som beskrevet i den virkelige armbeskrivelsen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Trinnvariasjon i to-oppgave gange
Tidsramme: Endringer fra baseline til umiddelbart etter stimulering
|
Trinnvariabilitet vil bli vurdert under normale, kognitive/motoriske dual-task forhold gange
|
Endringer fra baseline til umiddelbart etter stimulering
|
Trinnlengde i dual-task gange
Tidsramme: Endringer fra baseline til umiddelbart etter stimulering
|
Trinnlengde vil bli vurdert under normale, kognitive/motoriske dobbeltoppgaveforhold
|
Endringer fra baseline til umiddelbart etter stimulering
|
Ganghastighet i to-oppgave gange
Tidsramme: Endringer fra baseline til umiddelbart etter stimulering
|
Ganghastighet vil bli vurdert under normale, kognitive/motoriske dobbeltoppgaveforhold
|
Endringer fra baseline til umiddelbart etter stimulering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Turning speed i timet up and go tester
Tidsramme: Endringer fra baseline til umiddelbart etter stimulering
|
Snuing vil bli vurdert ved bruk av sensorer under time-up and go-tester
|
Endringer fra baseline til umiddelbart etter stimulering
|
total avstand for to-oppgave gange
Tidsramme: Endringer fra baseline til umiddelbart etter stimulering
|
Den totale distansen på ett minutt normal/motorisk/kognitiv dual-task gange vil bli vurdert
|
Endringer fra baseline til umiddelbart etter stimulering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19/03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Parkinsons sykdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonFullført
-
Bial - Portela C S.A.Fullført
-
Mayo ClinicFullført
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkjentParkinson | ImpulskontrollforstyrrelseFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteFullførtHjertearytmier | Tilbehør Pathway | Wolf Parkinson White syndromBrasil
-
Institute for Neurodegenerative DisordersFullførtParkinson | Parkinsons syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreFullført
-
University of MinnesotaTilbaketrukketParkinsons sykdom | ParkinsonForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullført
Kliniske studier på repeterende transkraniell magnetisk stimulering
-
University of Roma La SapienzaFullførtGlioblastoma Multiforme av hjernen
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sykdom | Kognitiv sviktKina
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringHjerneslag følgetilstander | Motivasjon | Apati | Hjerneslag (CVA) eller TIA | Slag/hjerneangrep | AbuliaForente stater
-
University of CalgaryFullført
-
University of OttawaRekrutteringSmerte | EndometrioseCanada
-
Stanford UniversityVA Palo Alto Health Care SystemAktiv, ikke rekrutterendeTranskraniell magnetisk stimulering | Alkoholbruksforstyrrelse (AUD)Forente stater
-
Centre Hospitalier St AnneHar ikke rekruttert ennåBehandlingsresistent schizofreni
-
Ankara City Hospital BilkentHar ikke rekruttert ennå