Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cerebellar rTMS Theta Burst för Dual-task Walking vid Parkinsons sjukdom

18 januari 2020 uppdaterad av: Andrea Pilotto, Fondazione Europea di Ricerca Biomedica Ferb Onlus

Cerebellar rTMS Theta Burst för Dual-task Walking i Parkinsons sjukdom: en dubbelblind cross-over Sham-kontrollerad studie med användning av bärande sensorer

Målet med studien:

För att testa effektiviteten av theta burst cerebellar stimulering vid dubbelarbete vid Parkinsons sjukdom med hjälp av en cross-over-design och bärande sensorteknologi

Design:

Tjugo patienter med Parkinsons sjukdom utan demens kommer att rekryteras för en cross-over skenkontrollerad studie. Varje patient kommer att genomgå en skenstimulering eller en enda session med cerebellar theta burst-stimulering med en uttvättningsperiod på minst 14 dagar.

Varje patient kommer att utvärderas före och efter stimulering genom ett batteri av gång- och rörelsetester med hjälp av sensorteknologi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det finns inga medicinska effektiva behandlingar för dubbeluppgiftsgång vid Parkinsons sjukdom. Avbildningsstudier, neurofysiologi och patologistudier föreslog lillhjärnan som ett möjligt mål för hjärnstimulering för gång med två uppgifter för theta Burst repetitiv transkraniell magnetisk stimulering

Målet med studien:

För att testa effekten av theta burst cerebellar stimulering på gång vid Parkinsons sjukdom med hjälp av en cross-over design och bärande sensorteknologi

Design:

Patienter med Parkinsons sjukdom som kan gå och utan demens/beteendestörningar kommer att rekryteras för en cross-over skenkontrollerad studie. Varje patient kommer att genomgå en skenstimulering eller en enda session med cerebellar theta burst-stimulering med en uttvättningsperiod på minst 14 dagar.

Repetitiv cerebellar theta burst-stimulering kommer att utföras av Duo-Mag XT100, med hjälp av 3 pulser vid 50-Hz upprepade med en hastighet av 5-Hz; 20 tåg med 10 skurar ges med 8-sekunders intervall för totalt 600 pulser. Intensiteten för rTMS sattes till 80 % av Amplitude of Motor Threshold (RMT) som erhölls i den vänstra motoriska cortex för varje individ.

En provstorlek på 20 försökspersoner med fullständig stimulering (2 stimuleringar per försöksperson, för ett totalt antal stimulering)

Varje patient kommer att utvärderas före och efter stimulering genom ett batteri av gång- och rörelsetester med hjälp av sensorteknologi.

Sensorbedömning:

Följande gångparametrar kommer att utvärderas i normala och kognitiva/motoriska dubbla uppgifter:

i) steglängd ii) stegvariabilitet iii) stegfaser iv) svänghastighet

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Trescore Balneario, Italien
        • Rekrytering
        • Parkinson's disease Rehabilitation Centre - FERB ONLUS
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

38 år till 83 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • etablerad Parkinsons sjukdom
  • förmåga att stå ensam och gå utan stöd

Exklusions kriterier:

  • demens eller beteendeförändringar
  • kontraindikation för stimulering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Verklig stimulering
Cerebellar Repetitiv thetaburst-stimulering kommer att utföras med hjälp av 3 pulser vid 50 Hz upprepade med en hastighet av 5 Hz; 20 tåg med 10 skurar ges med 8-sekunders intervall för totalt 600 pulser. Intensiteten för rTMS sattes till 80 % av Amplitude of Motor Threshold (RMT) som erhölls i den vänstra motoriska cortex för varje individ.
Cerebellar repetitiv theta Burst-stimulering kommer att utföras enligt beskrivningen i Real arm-beskrivningen
Placebo-jämförare: Sham-stimulering
RTMS-spolstimuleringen kommer att tillämpas i samma position som den verkliga stimuleringen. Stimuleringen kommer att utföras som i den riktiga armen med skillnaden att spolen kommer att vara maskerad och därmed inaktiv. Patienten kommer att höra samma ljud av verklig stimulering, som endast kommer att vara funktionellt inaktiv men kommer att utföras fullständigt (under hela stimuleringstiden)
Cerebellar repetitiv theta Burst-stimulering kommer att utföras enligt beskrivningen i Real arm-beskrivningen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stegvariabilitet vid gång med dubbla uppgifter
Tidsram: Ändrar från Baseline till omedelbart efter stimulering
Stegvariation kommer att bedömas vid normala, kognitiva/motoriska förhållanden med dubbla uppgifter när man går
Ändrar från Baseline till omedelbart efter stimulering
Steglängd vid gång med dubbla uppgifter
Tidsram: Ändrar från Baseline till omedelbart efter stimulering
Steglängden kommer att bedömas under normala kognitiva/motoriska förhållanden med dubbla uppgifter
Ändrar från Baseline till omedelbart efter stimulering
Gånghastighet vid gång med dubbla uppgifter
Tidsram: Ändrar från Baseline till omedelbart efter stimulering
Gånghastighet kommer att bedömas under normala, kognitiva/motoriska förhållanden med dubbla uppgifter
Ändrar från Baseline till omedelbart efter stimulering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vändningshastigheten togs i tid och kör tester
Tidsram: Ändrar från Baseline till omedelbart efter stimulering
Svängning kommer att bedömas genom att bära sensorer under inställda tester
Ändrar från Baseline till omedelbart efter stimulering
den totala sträckan för gång med dubbla uppgifter
Tidsram: Ändrar från Baseline till omedelbart efter stimulering
Den totala sträckan på en minuts normal/motorisk/kognitiv dubbeluppgiftsgång kommer att bedömas
Ändrar från Baseline till omedelbart efter stimulering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2020

Första postat (Faktisk)

23 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Hela studien kommer att publiceras i medicinsk tidskrift

Tidsram för IPD-delning

I publikationen, inom nästa år

Kriterier för IPD Sharing Access

tillgänglighet online

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på repetitiv transkraniell magnetisk stimulering

3
Prenumerera