- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04238000
Cerebellar rTMS Theta Burst för Dual-task Walking vid Parkinsons sjukdom
Cerebellar rTMS Theta Burst för Dual-task Walking i Parkinsons sjukdom: en dubbelblind cross-over Sham-kontrollerad studie med användning av bärande sensorer
Målet med studien:
För att testa effektiviteten av theta burst cerebellar stimulering vid dubbelarbete vid Parkinsons sjukdom med hjälp av en cross-over-design och bärande sensorteknologi
Design:
Tjugo patienter med Parkinsons sjukdom utan demens kommer att rekryteras för en cross-over skenkontrollerad studie. Varje patient kommer att genomgå en skenstimulering eller en enda session med cerebellar theta burst-stimulering med en uttvättningsperiod på minst 14 dagar.
Varje patient kommer att utvärderas före och efter stimulering genom ett batteri av gång- och rörelsetester med hjälp av sensorteknologi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns inga medicinska effektiva behandlingar för dubbeluppgiftsgång vid Parkinsons sjukdom. Avbildningsstudier, neurofysiologi och patologistudier föreslog lillhjärnan som ett möjligt mål för hjärnstimulering för gång med två uppgifter för theta Burst repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
Målet med studien:
För att testa effekten av theta burst cerebellar stimulering på gång vid Parkinsons sjukdom med hjälp av en cross-over design och bärande sensorteknologi
Design:
Patienter med Parkinsons sjukdom som kan gå och utan demens/beteendestörningar kommer att rekryteras för en cross-over skenkontrollerad studie. Varje patient kommer att genomgå en skenstimulering eller en enda session med cerebellar theta burst-stimulering med en uttvättningsperiod på minst 14 dagar.
Repetitiv cerebellar theta burst-stimulering kommer att utföras av Duo-Mag XT100, med hjälp av 3 pulser vid 50-Hz upprepade med en hastighet av 5-Hz; 20 tåg med 10 skurar ges med 8-sekunders intervall för totalt 600 pulser. Intensiteten för rTMS sattes till 80 % av Amplitude of Motor Threshold (RMT) som erhölls i den vänstra motoriska cortex för varje individ.
En provstorlek på 20 försökspersoner med fullständig stimulering (2 stimuleringar per försöksperson, för ett totalt antal stimulering)
Varje patient kommer att utvärderas före och efter stimulering genom ett batteri av gång- och rörelsetester med hjälp av sensorteknologi.
Sensorbedömning:
Följande gångparametrar kommer att utvärderas i normala och kognitiva/motoriska dubbla uppgifter:
i) steglängd ii) stegvariabilitet iii) stegfaser iv) svänghastighet
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Andrea Pilotto, MD
- Telefonnummer: 00393396245281
- E-post: pilottoandreae@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Cristina Rizzetti
- E-post: rizzetti@hotmail.it
Studieorter
-
-
-
Trescore Balneario, Italien
- Rekrytering
- Parkinson's disease Rehabilitation Centre - FERB ONLUS
-
Kontakt:
- Andrea Pilotto, MD
- Telefonnummer: 0039 3396245281
- E-post: pilottoandreae@gmail.com
-
Kontakt:
- Maria Cristina Rizzetti, MD
- Telefonnummer: 035 955326
- E-post: rizzetti@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- etablerad Parkinsons sjukdom
- förmåga att stå ensam och gå utan stöd
Exklusions kriterier:
- demens eller beteendeförändringar
- kontraindikation för stimulering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Verklig stimulering
Cerebellar Repetitiv thetaburst-stimulering kommer att utföras med hjälp av 3 pulser vid 50 Hz upprepade med en hastighet av 5 Hz; 20 tåg med 10 skurar ges med 8-sekunders intervall för totalt 600 pulser.
Intensiteten för rTMS sattes till 80 % av Amplitude of Motor Threshold (RMT) som erhölls i den vänstra motoriska cortex för varje individ.
|
Cerebellar repetitiv theta Burst-stimulering kommer att utföras enligt beskrivningen i Real arm-beskrivningen
|
Placebo-jämförare: Sham-stimulering
RTMS-spolstimuleringen kommer att tillämpas i samma position som den verkliga stimuleringen.
Stimuleringen kommer att utföras som i den riktiga armen med skillnaden att spolen kommer att vara maskerad och därmed inaktiv.
Patienten kommer att höra samma ljud av verklig stimulering, som endast kommer att vara funktionellt inaktiv men kommer att utföras fullständigt (under hela stimuleringstiden)
|
Cerebellar repetitiv theta Burst-stimulering kommer att utföras enligt beskrivningen i Real arm-beskrivningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Stegvariabilitet vid gång med dubbla uppgifter
Tidsram: Ändrar från Baseline till omedelbart efter stimulering
|
Stegvariation kommer att bedömas vid normala, kognitiva/motoriska förhållanden med dubbla uppgifter när man går
|
Ändrar från Baseline till omedelbart efter stimulering
|
Steglängd vid gång med dubbla uppgifter
Tidsram: Ändrar från Baseline till omedelbart efter stimulering
|
Steglängden kommer att bedömas under normala kognitiva/motoriska förhållanden med dubbla uppgifter
|
Ändrar från Baseline till omedelbart efter stimulering
|
Gånghastighet vid gång med dubbla uppgifter
Tidsram: Ändrar från Baseline till omedelbart efter stimulering
|
Gånghastighet kommer att bedömas under normala, kognitiva/motoriska förhållanden med dubbla uppgifter
|
Ändrar från Baseline till omedelbart efter stimulering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vändningshastigheten togs i tid och kör tester
Tidsram: Ändrar från Baseline till omedelbart efter stimulering
|
Svängning kommer att bedömas genom att bära sensorer under inställda tester
|
Ändrar från Baseline till omedelbart efter stimulering
|
den totala sträckan för gång med dubbla uppgifter
Tidsram: Ändrar från Baseline till omedelbart efter stimulering
|
Den totala sträckan på en minuts normal/motorisk/kognitiv dubbeluppgiftsgång kommer att bedömas
|
Ändrar från Baseline till omedelbart efter stimulering
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19/03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAvslutad
-
Bial - Portela C S.A.Avslutad
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Ataturk UniversityRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensOkändParkinson | ImpulskontrollstörningFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteAvslutadHjärtarytmier | Tillbehörsväg | Wolf Parkinson White SyndromeBrasilien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAvslutad
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAvslutadParkinson | Parkinsons syndromFörenta staterna
-
University of PlymouthHar inte rekryterat ännu
-
Radboud University Medical CenterAnmälan via inbjudanParkinsons sjukdom | ParkinsonNederländerna
Kliniska prövningar på repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekrytering
-
University of OttawaRekryteringSmärta | EndometriosKanada
-
Mclean HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Beth Israel Deaconess Medical...RekryteringSchizofreni | Schizo Affective DisorderFörenta staterna
-
University Hospital, CaenHar inte rekryterat ännu
-
Centre for Addiction and Mental HealthAvslutadSchizofreni | Kognition | Störning av cannabisanvändning | Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)Kanada
-
Krystal Parker, PhDRekryteringDepression | Schizofreni | Parkinsons sjukdom | Bipolär sjukdom | AutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Tianjin Huanhu HospitalRekryteringParkinsons sjukdom | Kognitiv försämringKina
-
Centre for Addiction and Mental HealthAvslutad
-
University of MinnesotaAvslutadBehandling Resistent depressionFörenta staterna