经皮神经电刺激治疗腕管综合征
2023年2月6日 更新者：César Fernández-de-las-Peñas、Universidad Rey Juan Carlos
腕管综合征正中神经的超声引导经皮电神经刺激
有证据支持物理治疗干预可以有效地管理 CTS 患者。
没有就最佳方法达成共识。
似乎很清楚，正中神经在腕管综合症中受到多种方式（压迫、炎症、偏移）的影响。
经皮神经电刺激是一种治疗方法，包括在靠近神经的整个针刺细丝中施加电流，在这种情况下是正中神经。
本临床试验的目的是比较短期和长期随访期 CTS 女性应用经皮神经电刺激与内窥镜手术后功能、症状严重程度和疼痛强度的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alcorcon, Madrid
-
Alcorcon、Alcorcon, Madrid、西班牙、28922
- César Fernández-de-las-Peñas
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 正中神经分布区的疼痛和感觉异常
- Tinel 征阳性，
- 正 Phalen 符号，
- 症状必须持续至少 6 个月
- 根据美国电诊断协会、美国神经病学学会和美国物理医学与康复学会的指南，感觉和运动正中神经传导缺陷
排除标准：
- 与尺神经或桡神经相关的任何感觉/运动缺陷；
- 65岁以上；
- 既往手术干预、类固醇注射或物理治疗干预
- 上肢的多种诊断（例如，神经根型颈椎病）；
- 颈部、肩部或上肢外伤史（挥鞭伤）；
- 任何引起 CTS 的全身性疾病史（如糖尿病、甲状腺疾病）；
- 其他全身病史（如类风湿性关节炎、纤维肌痛）；
- 怀孕;
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：经皮神经电刺激
实验组将接受 3 次（每周一次）针对正中神经的超声引导经皮神经电刺激。
一旦正中神经被超声识别，针将留在原位连接到电刺激器 (ES-160 ITO co.) 的识别点，应用低频 (2 Hz)19 和 250 微秒脉冲的双相连续波形持续30分钟。
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实验：经皮神经电刺激 实验组将接受 3 次（每周一次）超声引导的经皮神经电刺激，目标是正中神经。
一旦正中神经被超声识别，针将留在原位连接到电刺激器 (ES-160 ITO co.) 的识别点，应用低频 (2 Hz)19 和 250 微秒脉冲的双相连续波形持续30分钟。
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ACTIVE_COMPARATOR：外科手术
手术组将接受由经验丰富的外科医生根据标准化方案对腕管正中神经进行减压和松解的外科手术。
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手术组将接受由经验丰富的外科医生根据标准化方案在腕管减压和释放正中神经的外科手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线和随访期间疼痛强度的变化
大体时间：基线和干预后 1、3、6 和 12 个月。
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将使用 11 分数值疼痛评定量表（NPRS，0：无疼痛 - 10：最大疼痛）来评估患者当前的手部疼痛水平以及前一周经历的最严重和最低水平的疼痛。
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基线和干预后 1、3、6 和 12 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线期和随访期之间手部功能的变化
大体时间：基线和干预后 1、3、6 和 12 个月。
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西班牙语版的波士顿腕管问卷 (BCTQ) 将用于评估功能。
该问卷评估 2 个领域：1）功能状态量表评估执行 8 项常见手部相关任务的能力； 2) 症状严重程度量表包括评估夜间和白天疼痛严重程度、麻木和无力的 11 个项目。
每个问题都按 5 分制回答（1：无投诉；5：严重投诉），分数越高表示严重程度越高。
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基线和干预后 1、3、6 和 12 个月。
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基线期和随访期之间严重程度的变化
大体时间：基线和干预后 1、3、6 和 12 个月。
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西班牙语版的波士顿腕管问卷 (BCTQ) 将用于评估功能。
该问卷评估 2 个领域：1）功能状态量表评估执行 8 项常见手部相关任务的能力； 2) 症状严重程度量表包括评估夜间和白天疼痛严重程度、麻木和无力的 11 个项目。
每个问题都按 5 分制回答（1：无投诉；5：严重投诉），分数越高表示严重程度越高。
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基线和干预后 1、3、6 和 12 个月。
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基线和随访期间患者自我感知改善的变化
大体时间：基线和干预后 1、3、6 和 12 个月。
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.将使用全球变化评级 (GROC) 评估受试者自我感知的改善，该评级由 15 分制组成，范围从 -7（非常差）到 +7（非常好）。
据报道，+4 和 +5 的分数表示患者状态的适度变化，而 +6 和 +7 的分数表示患者状态的较大变化。
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基线和干预后 1、3、6 和 12 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月1日
初级完成 (实际的)
2021年3月31日
研究完成 (实际的)
2022年3月31日
研究注册日期
首次提交
2020年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月27日
首次发布 (实际的)
2020年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月6日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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