Perkutaaninen sähköinen hermostimulaatio rannekanavaoireyhtymään
maanantai 6. helmikuuta 2023 päivittänyt: César Fernández-de-las-Peñas, Universidad Rey Juan Carlos
Ultraääniohjattu perkutaaninen sähköinen hermostimulaatio mediaanihermosta rannekanavaoireyhtymää varten
On näyttöä siitä, että fysioterapiatoimenpiteet voivat olla tehokkaita CTS-potilaiden hoidossa.
Parhaasta lähestymistavasta ei ole yksimielisyyttä.
Näyttää selvältä, että mediaanihermo vaikuttaa useilla tavoilla (kompressio, tulehdus, ekskursio) rannekanavaoireyhtymässä.
Perkutaaninen sähköinen hermostimulaatio on hoitomenetelmä, joka koostuu sähkövirran kohdistamisesta hermon, tässä tapauksessa mediaanihermon, lähelle sijoitettujen neulasten läpi.
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata muutoksia toiminnassa, oireiden vaikeusasteessa ja kivun voimakkuudessa perkutaanisen sähköisen hermostimulaation käytön jälkeen vs. endoskooppinen leikkaus naisilla, joilla on CTS lyhyen ja pitkän aikavälin seurantajakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alcorcon, Madrid
-
Alcorcon, Alcorcon, Madrid, Espanja, 28922
- César Fernández-de-las-Peñas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kipu ja parestesia keskihermojakaumassa
- positiivinen Tinel-merkki,
- positiivinen Phalen-merkki,
- oireiden piti jatkua vähintään 6 kuukautta
- sensorisen ja motorisen mediaanihermon johtumisen puutteet American Association of Electrodiagnosis -yhdistyksen, American Academy of Neurology ja American Physical Medicine and Rehabilitation Academyn ohjeiden mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- mikä tahansa kyynär- tai radiaalihermoon liittyvä sensorinen/motorinen puute;
- yli 65-vuotias;
- aiempi leikkaus, steroidi-injektiot tai fysioterapia
- useat yläraajan diagnoosit (esim. kohdunkaulan radikulopatia);
- niska-, hartia- tai yläraajojen trauma (piiskaisku);
- anamneesissa jokin systeeminen sairaus, joka aiheuttaa CTS:n (esim. diabetes mellitus, kilpirauhassairaus);
- muiden systeemisten sairauksien historia (esim. nivelreuma, fibromyalgia);
- raskaus;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Perkutaaninen sähköinen hermostimulaatio
Koeryhmä saa 3 kertaa (kerran viikossa) ultraääniohjattua perkutaanista sähköistä hermostimulaatiota, joka kohdistetaan mediaanihermoon.
Kun mediaanihermo on ultraäänellä tunnistettu, neulat jätetään paikoilleen tunnistettuihin kohtiin, jotka on liitetty sähköstimulaattoriin (ES-160 ITO co.), jossa käytetään kaksivaiheista jatkuvaa aaltomuotoa matalataajuuksisella (2 Hz)19 ja 250 mikrosekunnin pulssilla. kesto 30 min.
|
Kokeellinen: Perkutaaninen sähköinen hermostimulaatio Koeryhmä saa 3 kertaa (kerran viikossa) ultraääniohjattua perkutaanista sähköistä hermostimulaatiota, joka on kohdistettu mediaanihermoon.
Kun mediaanihermo on ultraäänellä tunnistettu, neulat jätetään paikoilleen tunnistettuihin kohtiin, jotka on liitetty sähköstimulaattoriin (ES-160 ITO co.), jossa käytetään kaksivaiheista jatkuvaa aaltomuotoa matalataajuuksisella (2 Hz)19 ja 250 mikrosekunnin pulssilla. kesto 30 min.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Leikkaus
Leikkausryhmä saa kirurgisen toimenpiteen, joka koostuu kokeneen kirurgin suorittamasta rannekanavan keskihermon puristamisesta ja vapauttamisesta standardoitujen protokollien mukaisesti.
|
Leikkausryhmä saa kirurgisen toimenpiteen, joka koostuu kokeneen kirurgin suorittamasta rannekanavan keskihermon puristamisesta ja vapauttamisesta standardoitujen protokollien mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kivun voimakkuudessa perus- ja seurantajaksojen välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
11 pisteen numeerista kivun arviointiasteikkoa (NPRS, 0: ei kipua - 10: maksimikipu) käytetään arvioimaan potilaan tämänhetkinen käsikipujen taso sekä pahin ja alhaisin kiputaso edellisen viikon aikana.
|
Lähtötilanne ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset käden toiminnassa perus- ja seurantajaksojen välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Boston Carpal Tunnel Questionnairen (BCTQ) espanjankielistä versiota käytetään toiminnan arvioinnissa.
Tämä kyselylomake arvioi 2 aluetta: 1) toiminnallinen tila-asteikko arvioi kykyä suorittaa 8 yleistä käsiin liittyvää tehtävää; ja 2) oireiden vakavuusasteikko sisältää 11 kohtaa, jotka arvioivat kivun vaikeutta, puutumista ja heikkoutta yöllä ja päivällä.
Jokaiseen kysymykseen vastataan 5 pisteen asteikolla (1: ei valittamista; 5: vakava valitus), korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta.
|
Lähtötilanne ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Vakavuuden muutokset perus- ja seurantajaksojen välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Boston Carpal Tunnel Questionnairen (BCTQ) espanjankielistä versiota käytetään toiminnan arvioinnissa.
Tämä kyselylomake arvioi 2 aluetta: 1) toiminnallinen tila-asteikko arvioi kykyä suorittaa 8 yleistä käsiin liittyvää tehtävää; ja 2) oireiden vakavuusasteikko sisältää 11 kohtaa, jotka arvioivat kivun vaikeutta, puutumista ja heikkoutta yöllä ja päivällä.
Jokaiseen kysymykseen vastataan 5 pisteen asteikolla (1: ei valittamista; 5: vakava valitus), korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta.
|
Lähtötilanne ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Muutokset potilaan itse kokemassa paranemisessa lähtötilanteen ja seurantajaksojen välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
. Koehenkilöiden itse kokemaa paranemista arvioidaan käyttämällä Global Rating of Change (GROC) -luokitusta, joka koostuu 15 pisteen asteikosta -7 (erittäin paljon huonompi) +7 (erittäin paljon parempi).
On raportoitu, että pisteet +4 ja +5 osoittavat kohtalaisia muutoksia potilaan tilassa, kun taas pisteet +6 ja +7 osoittavat suuria muutoksia potilaan tilassa.
|
Lähtötilanne ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- URJC0209201911819
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .