Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perkutánní elektrická nervová stimulace pro syndrom karpálního tunelu

6. února 2023 aktualizováno: César Fernández-de-las-Peñas, Universidad Rey Juan Carlos

Ultrazvukem vedená perkutánní elektrická nervová stimulace středního nervu pro syndrom karpálního tunelu

Existují důkazy podporující, že fyzioterapeutické intervence mohou být účinné při léčbě pacientů s CTS. Neexistuje konsenzus o nejlepším přístupu. Zdá se jasné, že střední nerv je u syndromu karpálního tunelu postižen několika způsoby (komprese, zánět, exkurze). Perkutánní elektrická nervová stimulace je léčebný přístup sestávající z aplikace elektrického proudu do vpichovacích vláken umístěných blízko nervu, v tomto případě středního nervu. Účelem této klinické studie je porovnat změny ve funkci, závažnosti symptomů a intenzity bolesti po aplikaci perkutánní elektrické nervové stimulace vs. endoskopické operaci u žen s CTS v krátkodobém a dlouhodobém sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Alcorcon, Madrid
      • Alcorcon, Alcorcon, Madrid, Španělsko, 28922
        • César Fernández-de-las-Peñas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • bolest a parestézie v distribuci středního nervu
  • pozitivní znamení Tinel,
  • pozitivní Phalenův znak,
  • příznaky musely přetrvávat alespoň 6 měsíců
  • deficity senzorického a motorického středního nervového vedení podle pokynů Americké asociace elektrodiagnostiky, Americké akademie neurologie a Americké fyzikální medicíny a rehabilitační akademie

Kritéria vyloučení:

  • jakýkoli senzorický/motorický deficit související s ulnárním nebo radiálním nervem;
  • starší 65 let;
  • předchozí chirurgický zákrok, steroidní injekce nebo fyzikální terapie
  • mnohočetné diagnózy horní končetiny (např. cervikální radikulopatie);
  • anamnéza poranění krku, ramene nebo horní končetiny (šlehnutí bičíku);
  • anamnéza jakéhokoli systémového onemocnění způsobujícího CTS (např. diabetes mellitus, onemocnění štítné žlázy);
  • anamnéza jiných systémových stavů (např. revmatoidní artritida, fibromyalgie);
  • těhotenství;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Perkutánní elektrická nervová stimulace
Experimentální skupina obdrží 3 sezení (jednou týdně) ultrazvukem řízenou perkutánní elektrickou stimulací nervů zaměřenou na střední nerv. Jakmile je střední nerv identifikován ultrazvukem, jehly budou ponechány in situ v identifikovaných bodech připojených k elektrostimulátoru (ES-160 ITO co.) aplikujícím dvoufázový kontinuální tvar vlny, při nízké frekvenci (2 Hz)19 a s pulzem 250 mikrosekund trvání 30 min.
Postup: Perkutánní elektrická nervová stimulace
Experimentální část: Perkutánní elektrická nervová stimulace Experimentální skupina dostane 3 sezení (jednou týdně) ultrazvukem řízenou perkutánní elektrickou stimulaci nervu zaměřenou na střední nerv. Jakmile je střední nerv identifikován ultrazvukem, jehly budou ponechány in situ v identifikovaných bodech připojených k elektrostimulátoru (ES-160 ITO co.) aplikujícím dvoufázový kontinuální tvar vlny, při nízké frekvenci (2 Hz)19 a s pulzem 250 mikrosekund trvání 30 min.
ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgická operace
Chirurgická skupina podstoupí chirurgický výkon sestávající z dekomprese a uvolnění n. medianus v karpálním tunelu, který provede zkušený chirurg podle standardizovaných protokolů.
Postup: Endoskopická operace karpálního tunelu
Chirurgická skupina podstoupí chirurgický výkon sestávající z dekomprese a uvolnění n. medianus v karpálním tunelu, který provede zkušený chirurg podle standardizovaných protokolů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny intenzity bolesti mezi výchozím stavem a obdobím sledování
Časové okno: Výchozí stav a 1, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci.
11bodová numerická škála hodnocení bolesti (NPRS, 0: žádná bolest - 10: maximální bolest) bude použita k posouzení pacientovy aktuální úrovně bolesti rukou a nejhorší a nejnižší úrovně bolesti, kterou zažili v předchozím týdnu.
Výchozí stav a 1, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve funkci ruky mezi základním stavem a obdobím sledování
Časové okno: Výchozí stav a 1, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci.
K posouzení funkce bude použita španělská verze Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ). Tento dotazník hodnotí 2 oblasti: 1) škála funkčního stavu hodnotí schopnost provádět 8 běžných úkolů souvisejících s rukou; a 2) stupnice závažnosti příznaků zahrnuje 11 položek hodnotících závažnost bolesti, necitlivost a slabost v noci a během dne. Každá otázka je zodpovězena na 5bodové škále (1: žádná stížnost; 5: závažná stížnost), přičemž vyšší skóre značí větší závažnost.
Výchozí stav a 1, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci.
Změny závažnosti mezi výchozím stavem a obdobím sledování
Časové okno: Výchozí stav a 1, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci.
K posouzení funkce bude použita španělská verze Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ). Tento dotazník hodnotí 2 oblasti: 1) škála funkčního stavu hodnotí schopnost provádět 8 běžných úkolů souvisejících s rukou; a 2) stupnice závažnosti příznaků zahrnuje 11 položek hodnotících závažnost bolesti, necitlivost a slabost v noci a během dne. Každá otázka je zodpovězena na 5bodové škále (1: žádná stížnost; 5: závažná stížnost), přičemž vyšší skóre značí větší závažnost.
Výchozí stav a 1, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci.
Změny v pacientem vnímaném zlepšení mezi výchozím stavem a obdobím sledování
Časové okno: Výchozí stav a 1, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci.
. Sebepociťované zlepšení subjektů bude hodnoceno pomocí Globálního hodnocení změny (GROC), které se skládá z 15bodové škály v rozsahu od -7 (velmi mnohem horší) do +7 (velmi mnohem lepší). Bylo hlášeno, že skóre +4 a +5 indikují mírné změny stavu pacienta, zatímco skóre +6 a +7 indikují velké změny stavu pacienta.
Výchozí stav a 1, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Rey Juan Carlos

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • URJC0209201911819

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu

Klinické studie na Perkutánní elektrická nervová stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit