使用虚拟现实试点研究对慢性失眠症进行睡眠和疼痛干预 (iVR)
睡眠障碍在慢性疼痛患者中很常见,通常有 50-70% 的患者报告睡眠困难。 有据可查的是,除了与慢性疼痛的高合并症外,慢性失眠还与焦虑症有高合并症,并且是焦虑症的危险因素。 该临床试验将检查虚拟现实 (VR) 冥想环境对疼痛和失眠相关焦虑症患者的影响。 本研究的目的是检查对患有慢性疼痛和慢性睡眠障碍的患者使用 VR 冥想的好处,以便临床医生可以更有效地治疗症状的核心原因并减少适得其反的治疗。
研究目标包括:
- 检查慢性疼痛患者的临床和健康特征,包括睡眠、疼痛、疲劳、认知能力和心血管健康。
- 检查主要临床结果的变化,包括慢性疼痛、睡眠不佳和疲劳。
- 检查次要临床结果的变化,包括情绪、日间功能、认知功能和心血管健康。
- 检查机械变量,包括唤醒(心率变异性,HRV)和 CS(热反应)。
研究概览
详细说明
睡眠障碍在慢性疼痛患者中很常见,通常有 50-70% 的患者报告睡眠困难。 有据可查的是,除了与慢性疼痛的高合并症外,慢性失眠还与焦虑症有高合并症,并且是焦虑症的危险因素。 研究表明,认知行为疗法 (CBT) 可有效治疗伴有失眠和慢性疼痛的患者(例如,改善睡眠参数、正常睡眠效率、减轻疼痛严重程度。 CBT 解决了许多与维持患者睡眠和健康问题有关的因素,而 CBT 治疗失眠和疼痛的一个关键部分是减少与睡眠和疼痛问题相关的忧虑或焦虑。 用于减少焦虑和忧虑的常见循证策略是放松练习。 本研究的目的是调查在 CBT 治疗中使用虚拟现实 (VR) 调解环境替代常规治疗 (TAU) 放松练习的好处。
焦虑的虚拟现实冥想
文献中很少有研究表明虚拟现实 (VR)(一种为用户呈现逼真的三维空间的计算机生成环境)与焦虑症状减少之间的关系。 然而,这些研究的结果非常令人鼓舞。 在一个案例研究中,Tarrant 和 Cope 使用 Positivity VR Experience 治疗了 4 名患有焦虑症和焦虑症的消防员。 4 名接受治疗的患者中有 3 名表现出左伽马对称性增加,与接近行为和情绪增加相关,4 名患者中有 3 名表现出状态快乐和积极影响增加。 Tarrant 及其同事还进行了一项试点研究,他们对 14 名患有中度或更高水平的广泛性焦虑症的患者进行了 5 分钟的自然正念体验。 VR 冥想组的患者表现出整体和区域的 Beta 活动减少(即与定性焦虑状态相关的频率减少和自我报告的状态焦虑减少。 总的来说,这些结果似乎很有希望,因为它们提供了初步证据支持 VR 干预可能是治疗焦虑症状加重的有用且有效的工具。
总之,这项临床试验将检验 VR 冥想环境对疼痛和失眠相关焦虑症患者的影响。 拟议的研究设计将产生有关 VR 冥想练习功效的重要信息。 本研究的目的是检查对患有慢性疼痛和慢性睡眠障碍的患者使用 VR 冥想的好处,以便临床医生可以更有效地治疗症状的核心原因并减少适得其反的治疗。
最终,这项研究针对两个重要的公共健康问题,即失眠和慢性疼痛。 慢性疼痛背景下的失眠研究相对不足。 因此,本研究的结果将为睡眠和慢性疼痛提供独特的见解,并将推进睡眠和疼痛领域的知识。 虽然这项研究的结果将特定于慢性疼痛患者,但它们将对其他可能患有慢性疼痛和失眠症的医学人群(即癌症患者、老年人)产生更广泛的影响。 获得的信息有可能对各种疾病的行为保健实践做出重大贡献,而不仅仅是失眠和疼痛。 因此,这项研究不仅对未来的睡眠和疼痛研究有影响,而且对其他类型的治疗相关研究也有影响。
2. 目标
- 检查慢性疼痛患者的临床和健康特征,包括睡眠、疼痛、疲劳、认知能力和心血管健康。
- 检查主要临床结果的变化,包括慢性疼痛、睡眠不佳和疲劳。
- 检查次要临床结果的变化,包括情绪、日间功能、认知功能和心血管健康。
- 检查机械变量,包括唤醒(心率变异性,HRV)和 CS(热反应)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Christina S McCrae, PhD
- 电话号码:573-882-0982
- 邮箱:mccraec@health.missouri.edu
研究联系人备份
- 姓名:Angelynn Simenson, MS
- 邮箱:aps455@health.missouri.edu
学习地点
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Missouri
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Columbia、Missouri、美国、65212
- University of Missouri
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
一般纳入标准:
- 18 岁以上,
- 能够阅读和理解英语,
- 疼痛和失眠投诉 6 个月以上,
- 根据以下标准诊断为 (4.1) 失眠:
4.1) 失眠投诉 6 个月以上:
4.1a) 尽管有充足的睡眠机会和环境,但还是会发生,并且
4.1b) 包括以下一项或多项:难以入睡、保持睡眠、过早醒来、非恢复性睡眠、
4.1c) 失眠导致的日间功能障碍(情绪、认知、社交、职业),
4.1d) 筛查ISI评分≥11
排除标准:
- 无法提供知情同意,
- 由于认知障碍 (MMSE<26) 而无法完成表格和实施治疗,
- 失眠以外的睡眠障碍(即睡眠呼吸暂停 [呼吸暂停/低通气指数,AHI>15]、周期性肢体运动障碍-PLMD [每小时肌阵挛觉醒 > 15]),
- 双相或癫痫症(由于睡眠限制治疗的风险),
- 除抑郁或焦虑之外的其他主要精神病理学(例如,自杀意念/意图、精神障碍),
- 严重的未经治疗的精神疾病,
- 改变疼痛或睡眠的精神药物或其他药物(例如,β受体阻滞剂),
- 在当前研究之外参与任何针对疼痛、睡眠、疲劳或情绪的非药物治疗(包括 CBT)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:基于虚拟现实的放松疗法
这是一项具有一种治疗条件(VR 调解)的试验性试验。
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参与者将使用一个简短的虚拟现实放松协议来改善他们的失眠。
他们的工作簿将包含一份概述细节的讲义。
如果参与者忘记了程序的任何部分,我们将鼓励他们在家中参考它。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每日电子睡眠/疼痛日记
大体时间:6周
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每日电子日记将记录疼痛强度和不愉快、睡眠(潜伏期、发作后醒来、效率、质量)、疲劳、睡眠和止痛药消耗
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6周
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目标每日睡眠 Actiwatch-2(入睡后醒来)
大体时间:6周
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入睡后客观清醒
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6周
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目标每日睡眠 Actiwatch-2(入睡潜伏期)
大体时间:6周
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客观入睡潜伏期
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6周
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目标每日睡眠 Actiwatch-2(睡眠效率)
大体时间:6周
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客观睡眠效率
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6周
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失眠严重程度指数
大体时间:6周
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失眠严重程度测量;最小值:0 最大值:28;得分越高意味着失眠的严重程度越高
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6周
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疲劳严重程度量表
大体时间:6周
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疲劳程度;最小值:10 最大值:73;较高的分数意味着较高的疲劳严重程度
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以患者为中心的结果问卷
大体时间:6周
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以患者为中心的结果问卷评估了与慢性疼痛人群相关的四个领域(疼痛、疲劳、情绪困扰和日常活动干扰),数字等级范围为 0-10;最小值:0 最大值:200; 200;更高的分数等同于更差的结果
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6周
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计算机化认知评估
大体时间:6周
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确定认知功能水平
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6周
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计算机化认知评估 - Stroop 任务
大体时间:6周
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确定认知功能水平
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6周
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计算机化认知评估 - Sternberg 任务
大体时间:6周
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确定认知功能水平
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6周
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List learning-Rey Auditory Learning Test 修改为视觉呈现
大体时间:6周
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立即和延迟回忆记忆
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6周
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贝克抑郁量表第二版
大体时间:6周
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抑郁症状评估;最小值:0 最大值:63;分数越高意味着抑郁的严重程度越高
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6周
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状态特质焦虑量表
大体时间:6周
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焦虑症状的评估;混合:0 最大:60;更高的分数意味着更高的焦虑
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6周
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认知失败问卷
大体时间:6周
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自我报告的感知、记忆和运动功能障碍;最小值:0 最大值:100;更高的分数意味着更大的认知失败
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6周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Tarrant J, Viczko J, Cope H. Virtual Reality for Anxiety Reduction Demonstrated by Quantitative EEG: A Pilot Study. Front Psychol. 2018 Jul 24;9:1280. doi: 10.3389/fpsyg.2018.01280. eCollection 2018.
- Thompson, M., & Thompson, L. (2007). Neurofeedback for stress management. Principles and practice of stress management, 3, 249-287.
- Tarrant, J., & Cope, H. (2018). Combining frontal gamma asymmetry neurofeedback with virtual reality: A proof-of-concept case study. NeuroRegulation, 5(2), 57-66. https://doi.org/10.15540/nr.5.2.57
- Sutton, S. K., & Davidson, R. J. (1997). Prefrontal Brain Asymmetry: A Biological Substrate of the Behavioral Approach and Inhibition Systems. Psychological Science, 8(3), 204-210. https://doi.org/10.1111/j.1467-9280.1997.tb00413.x
- Price, J., & Budzynski, T. (2009). Anxiety, EEG patterns, and neurofeedback. Introduction to quantitative EEG and neurofeedback: Advanced theory and applications, 453-470.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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虚拟现实介导的放松的临床试验
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