- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04253691
Interwencja dotycząca snu i bólu w przypadku przewlekłej bezsenności z wykorzystaniem pilotażowego badania rzeczywistości wirtualnej (iVR)
Zaburzenia snu są powszechne wśród pacjentów z przewlekłym bólem, a raporty zwykle wahają się od 50-70% pacjentów zgłaszających problemy ze snem. Jest dobrze udokumentowane, że oprócz wysokiego współwystępowania z przewlekłym bólem, przewlekła bezsenność ma również wysoki współczynnik współwystępowania i jest czynnikiem ryzyka rozwoju zaburzeń lękowych. To badanie kliniczne zbada wpływ środowisk medytacyjnych rzeczywistości wirtualnej (VR) na pacjentów z lękiem związanym z bólem i bezsennością. Celem tego badania jest zbadanie korzyści płynących z zastosowania medytacji VR u pacjentów z przewlekłym bólem i przewlekłymi zaburzeniami snu, aby klinicyści mogli skuteczniej leczyć podstawowe przyczyny objawów i ograniczać terapie przynoszące skutki przeciwne do zamierzonych.
Cele badawcze obejmują:
- Zbadanie cech klinicznych i zdrowotnych, w tym snu, bólu, zmęczenia, zdolności poznawczych i stanu układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z przewlekłym bólem.
- Aby zbadać zmiany w głównych wynikach klinicznych, w tym przewlekły ból, skargi na zły sen i zmęczenie.
- Zbadanie zmian drugorzędowych wyników klinicznych, w tym nastroju, funkcjonowania w ciągu dnia, funkcji poznawczych i zdrowia układu krążenia.
- Aby zbadać zmienne mechanistyczne, w tym pobudzenie (zmienność rytmu serca, HRV) i CS (odpowiedź termiczna).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia snu są powszechne wśród pacjentów z przewlekłym bólem, a raporty zwykle wahają się od 50-70% pacjentów zgłaszających problemy ze snem. Jest dobrze udokumentowane, że oprócz wysokiego współwystępowania z przewlekłym bólem, przewlekła bezsenność ma również wysoki współczynnik współwystępowania i jest czynnikiem ryzyka rozwoju zaburzeń lękowych. Badania wykazały, że terapie poznawczo-behawioralne (CBT) są skuteczne w leczeniu pacjentów ze współistniejącą bezsennością i przewlekłym bólem (np. poprawa parametrów snu, normalna efektywność snu, zmniejszenie nasilenia bólu). CBT dotyczy wielu czynników związanych z utrzymaniem snu pacjenta i problemami zdrowotnymi, a kluczowym elementem CBT w przypadku bezsenności i bólu jest redukcja niepokojących myśli lub niepokoju związanego z problemami ze snem i bólem. Powszechną strategią opartą na dowodach stosowaną w celu zmniejszenia lęku i zmartwień jest praktyka relaksacji. Celem tego badania jest zbadanie korzyści płynących z zastąpienia praktyk relaksacyjnych w ramach zwykłej terapii (TAU) środowiskami mediacji wirtualnej rzeczywistości (VR) w ramach terapii poznawczo-behawioralnej.
Medytacja rzeczywistości wirtualnej na lęk
W literaturze istnieje niewiele badań wykazujących związek między rzeczywistością wirtualną (VR) — środowiskiem generowanym komputerowo, które przedstawia użytkownikowi realistyczną trójwymiarową przestrzeń — a zmniejszeniem objawów lękowych. Wyniki tych badań są jednak bardzo zachęcające. W studium przypadku Tarrant i Cope leczyli 4 strażaków, którzy mieli lęki i zaburzenia lękowe za pomocą Positivity VR Experience. 3 z 4 leczonych pacjentów wykazywało zwiększoną symetrię lewej gamma, związaną z zachowaniem podczas zbliżania się i zwiększonym nastrojem, a 3 z 4 pacjentów wykazało wzrost stanu-radości i pozytywnego afektu. Tarrant i współpracownicy przeprowadzili również badanie pilotażowe, w którym leczyli 14 pacjentów z umiarkowanym lub wyższym poziomem uogólnionego lęku za pomocą 5-minutowego doświadczenia Mindfulness in Nature. Pacjenci w grupie medytacji VR wykazywali zarówno globalne, jak i regionalne spadki aktywności Beta (tj. Ogólnie rzecz biorąc, wyniki te wydają się obiecujące, ponieważ dostarczają wstępnych dowodów potwierdzających, że interwencje VR mogą być użytecznym i skutecznym narzędziem w leczeniu nasilonych objawów lękowych.
Podsumowując, w tym badaniu klinicznym zbadany zostanie wpływ środowisk medytacyjnych VR na pacjentów z lękiem związanym z bólem i bezsennością. Proponowany projekt badania dostarczy ważnych informacji na temat skuteczności praktyk medytacyjnych VR. Celem tego badania jest zbadanie korzyści płynących z zastosowania medytacji VR u pacjentów z przewlekłym bólem i przewlekłymi zaburzeniami snu, aby klinicyści mogli skuteczniej leczyć podstawowe przyczyny objawów i ograniczać terapie przynoszące skutki przeciwne do zamierzonych.
Ostatecznie badania te dotyczą dwóch ważnych problemów zdrowia publicznego, a mianowicie bezsenności i przewlekłego bólu. Bezsenność w kontekście przewlekłego bólu była stosunkowo słabo zbadana. Tak więc wyniki niniejszego badania dostarczą unikalnego wglądu w sen i przewlekły ból oraz poszerzą wiedzę w dziedzinie zarówno snu, jak i bólu. Chociaż wyniki tego badania będą specyficzne dla pacjentów z przewlekłym bólem, będą miały szersze implikacje dla innych populacji medycznych, które mogą cierpieć na przewlekły ból i bezsenność (tj. pacjenci z rakiem, osoby starsze). Uzyskane informacje mogą potencjalnie wnieść znaczący wkład w behawioralne praktyki opieki zdrowotnej w przypadku szerokiej gamy zaburzeń, nie tylko bezsenności i bólu. Zatem badania te mają implikacje nie tylko dla przyszłych badań nad snem i bólem, ale także dla innych rodzajów badań związanych z leczeniem.
2. Cele
- Zbadanie cech klinicznych i zdrowotnych, w tym snu, bólu, zmęczenia, zdolności poznawczych i stanu układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z przewlekłym bólem.
- Aby zbadać zmiany w głównych wynikach klinicznych, w tym przewlekły ból, skargi na zły sen i zmęczenie.
- Zbadanie zmian drugorzędowych wyników klinicznych, w tym nastroju, funkcjonowania w ciągu dnia, funkcji poznawczych i zdrowia układu krążenia.
- Aby zbadać zmienne mechanistyczne, w tym pobudzenie (zmienność rytmu serca, HRV) i CS (odpowiedź termiczna).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christina S McCrae, PhD
- Numer telefonu: 573-882-0982
- E-mail: mccraec@health.missouri.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Angelynn Simenson, MS
- E-mail: aps455@health.missouri.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- University of Missouri
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Ogólne kryteria włączenia:
- 18+ lat,
- potrafisz czytać i rozumieć język angielski,
- dolegliwości bólowe i bezsenność przez ponad 6 miesięcy,
- zdiagnozowano (4.1) bezsenność na podstawie poniższych kryteriów:
4.1) skargi na bezsenność przez 6+ miesięcy, które:
4.1a) występują pomimo odpowiednich możliwości i warunków do snu, oraz
4.1b) obejmują 1 lub więcej z następujących objawów: trudności z zasypianiem, utrzymanie snu, zbyt wczesne budzenie się, nieregenerujący sen,
4.1c) dysfunkcje w ciągu dnia (nastroju, funkcji poznawczych, społecznych, zawodowych) spowodowane bezsennością,
4.1d) przesiewowy wynik ISI ≥ 11
Kryteria wyłączenia:
- nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody,
- niezdolność do wypełnienia formularzy i wdrożenia leczenia z powodu zaburzeń poznawczych (MMSE<26),
- zaburzenia snu inne niż bezsenność (tj. bezdech senny [wskaźnik bezdech/spłycenie oddechu, AHI > 15], okresowe zaburzenia ruchu kończyn – PLMD [mioklonie pobudzeń na godzinę > 15]),
- choroba afektywna dwubiegunowa lub napad padaczkowy (ze względu na ryzyko leczenia ograniczającego sen),
- inna poważna psychopatologia z wyjątkiem depresji lub lęku (np. myśli/zamiary samobójcze, zaburzenia psychotyczne),
- ciężka nieleczona choroba współistniejąca psychiatrycznie,
- leki psychotropowe lub inne leki (np. beta-blokery), które zmieniają ból lub sen,
- udział w jakimkolwiek niefarmakologicznym leczeniu (w tym CBT) bólu, snu, zmęczenia lub nastroju poza obecnym badaniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Terapia relaksacyjna oparta na wirtualnej rzeczywistości
Jest to próba pilotażowa z jednym warunkiem leczenia (mediacja VR).
|
Uczestnicy skorzystają z krótkiego protokołu relaksacyjnego Wirtualnej Rzeczywistości, aby poprawić ich bezsenność.
Ich zeszyt ćwiczeń będzie zawierał materiały informacyjne zawierające szczegółowe informacje.
Uczestnicy będą zachęcani do odniesienia się do niego w domu, jeśli zapomną o jakiejkolwiek części procedury.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Codzienne elektroniczne dzienniki snu / bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Codzienne dzienniki elektroniczne będą rejestrować intensywność i nieprzyjemność bólu, sen (opóźnienie, budzenie po wystąpieniu, wydajność, jakość), zmęczenie, sen i zużycie leków przeciwbólowych
|
6 tygodni
|
Cel Daily Sleep Actiwatch-2 (przebudzenie po zaśnięciu)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Obiektywne budzenie po zaśnięciu
|
6 tygodni
|
Obiektywny dzienny Actiwatch-2 (opóźnienie zasypiania)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Obiektywne opóźnienie zasypiania
|
6 tygodni
|
Cel Daily Sleep Actiwatch-2 (wydajność snu)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Obiektywna efektywność snu
|
6 tygodni
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pomiar nasilenia bezsenności; min.: 0 maks.: 28; wyższy wynik oznacza większe nasilenie bezsenności
|
6 tygodni
|
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Nasilenie zmęczenia; min:10 maks: 73; wyższy wynik oznacza większe nasilenie zmęczenia
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz wyników skoncentrowany na pacjencie
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Kwestionariusz wyników skoncentrowanych na pacjencie ocenia cztery domeny (ból, zmęczenie, stres emocjonalny i zakłócenia codziennych czynności) istotne dla populacji cierpiących na przewlekły ból w numerycznej skali ocen od 0 do 10; min.: 0 maks.: 200; 200; Większy wynik oznacza gorszy wynik
|
6 tygodni
|
Skomputeryzowane oceny poznawcze - WCST
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Określ poziom funkcjonowania poznawczego
|
6 tygodni
|
Skomputeryzowana ocena funkcji poznawczych — zadanie Stroopa
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Określ poziom funkcjonowania poznawczego
|
6 tygodni
|
Skomputeryzowane oceny poznawcze - zadania Sternberga
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Określ poziom funkcjonowania poznawczego
|
6 tygodni
|
Uczenie się listy — test uczenia się słuchowego Reya zmodyfikowany pod kątem prezentacji wizualnej
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pamięć natychmiastowa i opóźniona
|
6 tygodni
|
Inwentarz depresji Becka, wydanie drugie
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ocena objawów depresyjnych; min.: 0 maks.: 63; Wyższy wynik oznacza większe nasilenie depresji
|
6 tygodni
|
Stanowy Inwentarz Lęku-Cechy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ocena objawów lękowych; mieszanka: 0 maks.:60; wyższy wynik oznacza wyższy niepokój
|
6 tygodni
|
Kwestionariusz niepowodzeń poznawczych
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Samodzielnie zgłaszane awarie percepcji, pamięci i funkcji motorycznych; min:0 maks: 100; wyższy wynik oznacza większe niepowodzenie poznawcze
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tarrant J, Viczko J, Cope H. Virtual Reality for Anxiety Reduction Demonstrated by Quantitative EEG: A Pilot Study. Front Psychol. 2018 Jul 24;9:1280. doi: 10.3389/fpsyg.2018.01280. eCollection 2018.
- Thompson, M., & Thompson, L. (2007). Neurofeedback for stress management. Principles and practice of stress management, 3, 249-287.
- Tarrant, J., & Cope, H. (2018). Combining frontal gamma asymmetry neurofeedback with virtual reality: A proof-of-concept case study. NeuroRegulation, 5(2), 57-66. https://doi.org/10.15540/nr.5.2.57
- Sutton, S. K., & Davidson, R. J. (1997). Prefrontal Brain Asymmetry: A Biological Substrate of the Behavioral Approach and Inhibition Systems. Psychological Science, 8(3), 204-210. https://doi.org/10.1111/j.1467-9280.1997.tb00413.x
- Price, J., & Budzynski, T. (2009). Anxiety, EEG patterns, and neurofeedback. Introduction to quantitative EEG and neurofeedback: Advanced theory and applications, 453-470.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017122
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Relaks zapośredniczony przez wirtualną rzeczywistość
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)RekrutacyjnyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Consorci Hospitalari de VicAktywny, nie rekrutujący
-
Stanford UniversityRekrutacyjnyLęk | Rodzice | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Ochsner Health SystemZakończonyZłamania, kości | Zaburzenie ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Ataturk UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Cairo UniversityNieznanyNiepokój, stomatologiczny | Strach, dentysta
-
Stanford UniversityJeszcze nie rekrutacjaLęk | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthWycofaneZdrowie psychiczne
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyWirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Royal Cornwall Hospitals TrustZakończonyOpieka paliatywna | Nowotwory hematologiczne | Onkologia | Końcowe stadium rakaZjednoczone Królestwo