Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja dotycząca snu i bólu w przypadku przewlekłej bezsenności z wykorzystaniem pilotażowego badania rzeczywistości wirtualnej (iVR)

12 marca 2024 zaktualizowane przez: Christina McCrae, University of Missouri-Columbia

Zaburzenia snu są powszechne wśród pacjentów z przewlekłym bólem, a raporty zwykle wahają się od 50-70% pacjentów zgłaszających problemy ze snem. Jest dobrze udokumentowane, że oprócz wysokiego współwystępowania z przewlekłym bólem, przewlekła bezsenność ma również wysoki współczynnik współwystępowania i jest czynnikiem ryzyka rozwoju zaburzeń lękowych. To badanie kliniczne zbada wpływ środowisk medytacyjnych rzeczywistości wirtualnej (VR) na pacjentów z lękiem związanym z bólem i bezsennością. Celem tego badania jest zbadanie korzyści płynących z zastosowania medytacji VR u pacjentów z przewlekłym bólem i przewlekłymi zaburzeniami snu, aby klinicyści mogli skuteczniej leczyć podstawowe przyczyny objawów i ograniczać terapie przynoszące skutki przeciwne do zamierzonych.

Cele badawcze obejmują:

  1. Zbadanie cech klinicznych i zdrowotnych, w tym snu, bólu, zmęczenia, zdolności poznawczych i stanu układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z przewlekłym bólem.
  2. Aby zbadać zmiany w głównych wynikach klinicznych, w tym przewlekły ból, skargi na zły sen i zmęczenie.
  3. Zbadanie zmian drugorzędowych wyników klinicznych, w tym nastroju, funkcjonowania w ciągu dnia, funkcji poznawczych i zdrowia układu krążenia.
  4. Aby zbadać zmienne mechanistyczne, w tym pobudzenie (zmienność rytmu serca, HRV) i CS (odpowiedź termiczna).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zaburzenia snu są powszechne wśród pacjentów z przewlekłym bólem, a raporty zwykle wahają się od 50-70% pacjentów zgłaszających problemy ze snem. Jest dobrze udokumentowane, że oprócz wysokiego współwystępowania z przewlekłym bólem, przewlekła bezsenność ma również wysoki współczynnik współwystępowania i jest czynnikiem ryzyka rozwoju zaburzeń lękowych. Badania wykazały, że terapie poznawczo-behawioralne (CBT) są skuteczne w leczeniu pacjentów ze współistniejącą bezsennością i przewlekłym bólem (np. poprawa parametrów snu, normalna efektywność snu, zmniejszenie nasilenia bólu). CBT dotyczy wielu czynników związanych z utrzymaniem snu pacjenta i problemami zdrowotnymi, a kluczowym elementem CBT w przypadku bezsenności i bólu jest redukcja niepokojących myśli lub niepokoju związanego z problemami ze snem i bólem. Powszechną strategią opartą na dowodach stosowaną w celu zmniejszenia lęku i zmartwień jest praktyka relaksacji. Celem tego badania jest zbadanie korzyści płynących z zastąpienia praktyk relaksacyjnych w ramach zwykłej terapii (TAU) środowiskami mediacji wirtualnej rzeczywistości (VR) w ramach terapii poznawczo-behawioralnej.

Medytacja rzeczywistości wirtualnej na lęk

W literaturze istnieje niewiele badań wykazujących związek między rzeczywistością wirtualną (VR) — środowiskiem generowanym komputerowo, które przedstawia użytkownikowi realistyczną trójwymiarową przestrzeń — a zmniejszeniem objawów lękowych. Wyniki tych badań są jednak bardzo zachęcające. W studium przypadku Tarrant i Cope leczyli 4 strażaków, którzy mieli lęki i zaburzenia lękowe za pomocą Positivity VR Experience. 3 z 4 leczonych pacjentów wykazywało zwiększoną symetrię lewej gamma, związaną z zachowaniem podczas zbliżania się i zwiększonym nastrojem, a 3 z 4 pacjentów wykazało wzrost stanu-radości i pozytywnego afektu. Tarrant i współpracownicy przeprowadzili również badanie pilotażowe, w którym leczyli 14 pacjentów z umiarkowanym lub wyższym poziomem uogólnionego lęku za pomocą 5-minutowego doświadczenia Mindfulness in Nature. Pacjenci w grupie medytacji VR wykazywali zarówno globalne, jak i regionalne spadki aktywności Beta (tj. Ogólnie rzecz biorąc, wyniki te wydają się obiecujące, ponieważ dostarczają wstępnych dowodów potwierdzających, że interwencje VR mogą być użytecznym i skutecznym narzędziem w leczeniu nasilonych objawów lękowych.

Podsumowując, w tym badaniu klinicznym zbadany zostanie wpływ środowisk medytacyjnych VR na pacjentów z lękiem związanym z bólem i bezsennością. Proponowany projekt badania dostarczy ważnych informacji na temat skuteczności praktyk medytacyjnych VR. Celem tego badania jest zbadanie korzyści płynących z zastosowania medytacji VR u pacjentów z przewlekłym bólem i przewlekłymi zaburzeniami snu, aby klinicyści mogli skuteczniej leczyć podstawowe przyczyny objawów i ograniczać terapie przynoszące skutki przeciwne do zamierzonych.

Ostatecznie badania te dotyczą dwóch ważnych problemów zdrowia publicznego, a mianowicie bezsenności i przewlekłego bólu. Bezsenność w kontekście przewlekłego bólu była stosunkowo słabo zbadana. Tak więc wyniki niniejszego badania dostarczą unikalnego wglądu w sen i przewlekły ból oraz poszerzą wiedzę w dziedzinie zarówno snu, jak i bólu. Chociaż wyniki tego badania będą specyficzne dla pacjentów z przewlekłym bólem, będą miały szersze implikacje dla innych populacji medycznych, które mogą cierpieć na przewlekły ból i bezsenność (tj. pacjenci z rakiem, osoby starsze). Uzyskane informacje mogą potencjalnie wnieść znaczący wkład w behawioralne praktyki opieki zdrowotnej w przypadku szerokiej gamy zaburzeń, nie tylko bezsenności i bólu. Zatem badania te mają implikacje nie tylko dla przyszłych badań nad snem i bólem, ale także dla innych rodzajów badań związanych z leczeniem.

2. Cele

  1. Zbadanie cech klinicznych i zdrowotnych, w tym snu, bólu, zmęczenia, zdolności poznawczych i stanu układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z przewlekłym bólem.
  2. Aby zbadać zmiany w głównych wynikach klinicznych, w tym przewlekły ból, skargi na zły sen i zmęczenie.
  3. Zbadanie zmian drugorzędowych wyników klinicznych, w tym nastroju, funkcjonowania w ciągu dnia, funkcji poznawczych i zdrowia układu krążenia.
  4. Aby zbadać zmienne mechanistyczne, w tym pobudzenie (zmienność rytmu serca, HRV) i CS (odpowiedź termiczna).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Ogólne kryteria włączenia:

  1. 18+ lat,
  2. potrafisz czytać i rozumieć język angielski,
  3. dolegliwości bólowe i bezsenność przez ponad 6 miesięcy,
  4. zdiagnozowano (4.1) bezsenność na podstawie poniższych kryteriów:

4.1) skargi na bezsenność przez 6+ miesięcy, które:

4.1a) występują pomimo odpowiednich możliwości i warunków do snu, oraz

4.1b) obejmują 1 lub więcej z następujących objawów: trudności z zasypianiem, utrzymanie snu, zbyt wczesne budzenie się, nieregenerujący sen,

4.1c) dysfunkcje w ciągu dnia (nastroju, funkcji poznawczych, społecznych, zawodowych) spowodowane bezsennością,

4.1d) przesiewowy wynik ISI ≥ 11

Kryteria wyłączenia:

  1. nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody,
  2. niezdolność do wypełnienia formularzy i wdrożenia leczenia z powodu zaburzeń poznawczych (MMSE<26),
  3. zaburzenia snu inne niż bezsenność (tj. bezdech senny [wskaźnik bezdech/spłycenie oddechu, AHI > 15], okresowe zaburzenia ruchu kończyn – PLMD [mioklonie pobudzeń na godzinę > 15]),
  4. choroba afektywna dwubiegunowa lub napad padaczkowy (ze względu na ryzyko leczenia ograniczającego sen),
  5. inna poważna psychopatologia z wyjątkiem depresji lub lęku (np. myśli/zamiary samobójcze, zaburzenia psychotyczne),
  6. ciężka nieleczona choroba współistniejąca psychiatrycznie,
  7. leki psychotropowe lub inne leki (np. beta-blokery), które zmieniają ból lub sen,
  8. udział w jakimkolwiek niefarmakologicznym leczeniu (w tym CBT) bólu, snu, zmęczenia lub nastroju poza obecnym badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia relaksacyjna oparta na wirtualnej rzeczywistości
Jest to próba pilotażowa z jednym warunkiem leczenia (mediacja VR).
Uczestnicy skorzystają z krótkiego protokołu relaksacyjnego Wirtualnej Rzeczywistości, aby poprawić ich bezsenność. Ich zeszyt ćwiczeń będzie zawierał materiały informacyjne zawierające szczegółowe informacje. Uczestnicy będą zachęcani do odniesienia się do niego w domu, jeśli zapomną o jakiejkolwiek części procedury.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Codzienne elektroniczne dzienniki snu / bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Codzienne dzienniki elektroniczne będą rejestrować intensywność i nieprzyjemność bólu, sen (opóźnienie, budzenie po wystąpieniu, wydajność, jakość), zmęczenie, sen i zużycie leków przeciwbólowych
6 tygodni
Cel Daily Sleep Actiwatch-2 (przebudzenie po zaśnięciu)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Obiektywne budzenie po zaśnięciu
6 tygodni
Obiektywny dzienny Actiwatch-2 (opóźnienie zasypiania)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Obiektywne opóźnienie zasypiania
6 tygodni
Cel Daily Sleep Actiwatch-2 (wydajność snu)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Obiektywna efektywność snu
6 tygodni
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pomiar nasilenia bezsenności; min.: 0 maks.: 28; wyższy wynik oznacza większe nasilenie bezsenności
6 tygodni
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Nasilenie zmęczenia; min:10 maks: 73; wyższy wynik oznacza większe nasilenie zmęczenia
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz wyników skoncentrowany na pacjencie
Ramy czasowe: 6 tygodni
Kwestionariusz wyników skoncentrowanych na pacjencie ocenia cztery domeny (ból, zmęczenie, stres emocjonalny i zakłócenia codziennych czynności) istotne dla populacji cierpiących na przewlekły ból w numerycznej skali ocen od 0 do 10; min.: 0 maks.: 200; 200; Większy wynik oznacza gorszy wynik
6 tygodni
Skomputeryzowane oceny poznawcze - WCST
Ramy czasowe: 6 tygodni
Określ poziom funkcjonowania poznawczego
6 tygodni
Skomputeryzowana ocena funkcji poznawczych — zadanie Stroopa
Ramy czasowe: 6 tygodni
Określ poziom funkcjonowania poznawczego
6 tygodni
Skomputeryzowane oceny poznawcze - zadania Sternberga
Ramy czasowe: 6 tygodni
Określ poziom funkcjonowania poznawczego
6 tygodni
Uczenie się listy — test uczenia się słuchowego Reya zmodyfikowany pod kątem prezentacji wizualnej
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pamięć natychmiastowa i opóźniona
6 tygodni
Inwentarz depresji Becka, wydanie drugie
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocena objawów depresyjnych; min.: 0 maks.: 63; Wyższy wynik oznacza większe nasilenie depresji
6 tygodni
Stanowy Inwentarz Lęku-Cechy
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocena objawów lękowych; mieszanka: 0 maks.:60; wyższy wynik oznacza wyższy niepokój
6 tygodni
Kwestionariusz niepowodzeń poznawczych
Ramy czasowe: 6 tygodni
Samodzielnie zgłaszane awarie percepcji, pamięci i funkcji motorycznych; min:0 maks: 100; wyższy wynik oznacza większe niepowodzenie poznawcze
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Relaks zapośredniczony przez wirtualną rzeczywistość

3
Subskrybuj